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Essai clinique randomisé évaluant l'efficacité de l'imiquimod topique dans les lésions intraépithéliales cervicales de haut grade

15 février 2021 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital

Ensaio clinique Randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento tópico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Le cancer du col de l'utérus est l'une des principales tumeurs malignes affectant les femmes, avec 311 000 décès en 2018, la plupart observés dans les pays sous-développés. Ce néoplasme a un état pré-invasif, tel que la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN), qui est causée par une infection au VPH (virus du papillome humain). L'organisme féminin est le plus souvent capable d'éliminer le virus, en particulier chez les jeunes patients. Cependant, lorsque l'infection devient persistante, en particulier pour les sous-types 16 et 18, le risque de développer une CIN augmente. Les programmes de dépistage cytologique peuvent le faire efficacement et sans fil. Comme les lésions intraépithéliales de haut grade (CIN 2/3) sont démontrées par un taux de régression plus mauvais, seulement 13,3 % à un an, et un risque plus élevé de progression vers un cancer invasif. Comme les CIN 2/3 ont besoin d'un traitement, et d'autant plus de thérapies qu'elles sont excisionnelles, qui sont théoriquement meilleures, elles peuvent cependant compromettre l'avenir reproductif des femmes qui ne sont pas menacées, augmentant le risque d'accouchement prématuré, de rupture prématurée des membranes amniotiques, de faible poids Naissance et mortalité périnatale. Cette relation a suscité l'intérêt pour la recherche de thérapies alternatives. Diminution de l'activité antivirale dirigée contre le VPH, associée à un taux d'élimination plus élevé de l'infection. Immédiat, un agent qui stimule comme les cellules dendritiques les cytokines productrices et active les cellules T épithéliales. L'imiquimode, lorsqu'il est utilisé dans les néoplasies vulvaires, s'est montré efficace, présentant des résultats satisfaisants sans traitement des CIN 2/3 du col utérin, nécessitant une meilleure compilation scientifique. Sur la base de ces données, cette étude vise à évaluer l'efficacité du traitement immunomodulateur topique des lésions intraépithéliales cervicales de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Barretos, Brésil
        • Barretos Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 25 et 50 ans avec un diagnostic histologique de CIN 2/3 ;
  • Vivre à 300 km ou moins de la ville de Barretos-São Paulo / Brésil.

Critère d'exclusion:

  • Adénocarcinome suspecté (in situ ou invasif) ou carcinome épidermoïde envahissant par colposcopie et/ou cytologie ;
  • Être enceinte ou allaiter ;
  • Femmes avec une certaine immunodéficience ou transplantées ;
  • Antécédents de traitement pour CIN 2/3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Sera proposé le traitement standard, qui est la conisation du col de l'utérus avec une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP).
Procédure: Contrôle
Effort de la zone de transformation du col de l'utérus
Autres noms:
  • procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse
  • Conisation du col de l'utérus
Expérimental: Imiquimod
Recevra un traitement topique du col utérin (Imiquimod) pendant une période de 12 semaines avec des applications hebdomadaires (1x/semaine). 30 à 60 jours après, ils seront soumis à un traitement standard avec conisation du col de l'utérus avec procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP).
Procédure: Contrôle
Effort de la zone de transformation du col de l'utérus
Autres noms:
  • procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse
  • Conisation du col de l'utérus
Médicament: Imiquimod
Application par le médecin de crème immunomodulatrice sur le col de l'utérus 1 fois par semaine pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Crème Imiquimod 5%
  • Ixium 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement immunomodulateur avec Imiquimod dans les lésions intraépithéliales de haut grade du col de l'utérus par rapport au traitement standard de la procédure d'excision électrochirurgicale (LEEP).
Délai: 30 mois
Nous évaluerons l'efficacité du traitement Imiquimod appliqué par le médecin après examen histologique du col de l'utérus obtenu par procédure d'exérèse électrochirurgicale (LEEP) et comparerons le taux de rechute/réopération avec la patiente témoin uniquement soumise au traitement standard avec LEEP
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables locaux et systémiques
Délai: 30 mois
Évaluer les effets indésirables locaux et systémiques du traitement immunomodulateur topique par l'anamnèse et l'examen physique.
30 mois
Comparer CIN 2 et CIN 3 pour la différence de réponse au traitement immunomodulateur
Délai: 30 mois
Il sera évalué séparément des résultats de la réponse au traitement par Imiquimod dans les lésions CIN 2 et CIN 3.
30 mois
Définition de la différence de coût entre le traitement standard réel et l'imiquimod
Délai: 30 mois
La valeur en reais brésiliens du traitement avec Imiquimod sera définie par rapport au montant dépensé pour le traitement standard avec LEEP
30 mois
Évaluation de la récidive d'une lésion malpighienne intraépithéliale cervicale de haut grade après 2 ans de traitement.
Délai: 24mois
Évaluer la récidive à 2 ans de la fin du traitement topique immunomodulateur.
24mois
Évaluation du taux de réintervention après traitement immunomodulateur associé au traitement standard par LEEP par rapport à la LEEP seule.
Délai: 24mois
Évaluation du taux de réintervention dans le suivi post-traitement.
24mois
Liquidation VPH
Délai: 30 mois
Évaluer la persistance ou non du virus HPV et quel type spécifique mettre en relation avec l'efficacité du traitement immunomodulateur.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barretos Cancer Hospital

Collaborateurs

Farmoquimica S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2017

Première publication (Réel)

28 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BarretosCH-20171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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