Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van topisch imiquimod bij hooggradige cervicale intra-epitheliale laesies

15 februari 2021 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital

Ensaio randomizado Avaliando a eficácia do Tratamento topico Com Imiquimode em lesões Intraepiteliais Cervicais de Alto Grau

Baarmoederhalskanker is een van de belangrijkste maligniteiten die vrouwen treft, met 311.000 sterfgevallen in 2018, waarvan de meeste in onderontwikkelde landen. Dit neoplasma heeft een pre-invasieve toestand, zoals cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN), die wordt veroorzaakt door HPV-infectie (Human Papillomavirus). Het vrouwelijke organisme is meestal in staat om het virus te elimineren, vooral bij jonge patiënten. Wanneer de infectie echter persistent wordt, vooral voor subtypes 16 en 18, neemt het risico op het ontwikkelen van CIN toe. Cytologische screeningsprogramma's kunnen dit efficiënt en draadloos doen. Aangezien hoogwaardige intra-epitheliale laesies (CIN 2/3) worden aangetoond door een slechter regressiepercentage, slechts 13,3% na één jaar, en een hoger risico op progressie naar invasieve kanker. Aangezien CIN 2/3 behandeling nodig heeft, en omdat er meer therapieën zijn omdat ze excisie zijn, die theoretisch beter zijn, kunnen ze echter de reproductieve toekomst van vrouwen die niet worden bedreigd, in gevaar brengen, waardoor het risico op vroeggeboorte, voortijdige breuk van het vruchtwater, lage gewicht Geboorte en perinatale sterfte. Deze relatie wekte interesse in het zoeken naar alternatieve therapieën. Vermindering van antivirale activiteit gericht tegen HPV, geassocieerd met een hogere mate van eliminatie van de infectie. Immediate, een middel dat gelijkaardige dendritische cellen stimuleert om cytokinen te produceren en epitheliale T-cellen activeert. Imiquimode, wanneer gebruikt bij vulvaire neoplasieën, is effectief gebleken en levert bevredigende resultaten op zonder behandeling van CIN 2/3 van de baarmoederhals, wat een betere wetenschappelijke compilatie vereist. Op basis van deze gegevens heeft deze studie tot doel de werkzaamheid van lokale immunomodulerende behandeling voor hoogwaardige cervicale intra-epitheliale laesies te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
        • Barretos Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen de 25 en 50 jaar met histologische diagnose CIN 2/3;
  • Woonachtig op 300 km of minder van de stad Barretos-São Paulo / Brazilië.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermoedelijk adenocarcinoom (in situ of invasief) of invasief plaveiselcelcarcinoom door colposcopie en/of citologie;
  • Zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Vrouwen met enige immunodeficiëntie of getransplanteerd;
  • Eerdere behandelingsgeschiedenis voor CIN 2/3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Controle
Zal de standaardbehandeling worden aangeboden, namelijk de conisatie van de baarmoederhals met lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP).
Procedure: Controle
Inspanning van de cervix-transformatiezone
Andere namen:
  • lus elektrochirurgische excisieprocedure
  • Conisatie van de baarmoederhals
Experimenteel: Imiquimod
Zal een topische baarmoederhals (Imiquimod) behandeling krijgen gedurende een periode van 12 weken met wekelijkse toepassingen (1x / week). 30-60 dagen daarna zullen ze worden onderworpen aan een standaardbehandeling met conisatie van de baarmoederhals met lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP).
Procedure: Controle
Inspanning van de cervix-transformatiezone
Andere namen:
  • lus elektrochirurgische excisieprocedure
  • Conisatie van de baarmoederhals
Geneesmiddel: Imiquimod
Toepassing door de arts van immunomodulerende crème op de baarmoederhals 1 keer per week gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Imiquimod 5% crème
  • Ixium 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van immunomodulerende behandeling met Imiquimod bij hooggradige intra-epitheliale laesies van de cervix vergeleken met standaard elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP).
Tijdsspanne: 30 maanden
We zullen de doeltreffendheid evalueren van de Imiquimod-behandeling toegepast door de arts na histologisch onderzoek van de baarmoederhals verkregen door middel van een elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP) en we zullen de mate van terugval / heroperatie vergelijken met de controlepatiënt die alleen de standaardbehandeling met LEEP onderging.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale en systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Om de lokale en systemische nadelige effecten van lokale immunomodulerende behandeling te beoordelen door middel van anamnese en lichamelijk onderzoek.
30 maanden
Vergelijk CIN 2 en CIN 3 voor het verschil in respons op immunomodulerende behandeling
Tijdsspanne: 30 maanden
Het wordt apart beoordeeld van de resultaten van de behandelingsrespons met Imiquimod bij CIN 2- en CIN 3-laesies.
30 maanden
Definitie van het verschil in kosten van de werkelijke standaardbehandeling in vergelijking met Imiquimod
Tijdsspanne: 30 maanden
De waarde in Braziliaanse reais van de behandeling met Imiquimod wordt bepaald in vergelijking met het bedrag dat wordt uitgegeven voor de standaardbehandeling met LEEP
30 maanden
Evaluatie van recidief van hooggradige cervicale squameuze intra-epitheliale laesie na 2 jaar behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het recidief na 2 jaar na het einde van de lokale immunomodulerende behandeling te evalueren.
24 maanden
Evaluatie van het percentage heroperaties na immunomodulerende behandeling geassocieerd met standaardbehandeling met LEEP in vergelijking met alleen LEEP.
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van het aantal heroperaties in de follow-up na de behandeling.
24 maanden
Opruiming HPV
Tijdsspanne: 30 maanden
Om de persistentie of niet van het HPV-virus te evalueren en welk specifiek type verband moet houden met de werkzaamheid van de immunomodulerende behandeling.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Barretos Cancer Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Farmoquimica S.A.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ricardo D Reis, PhD, Barretos Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Bruno DO Fonseca, MD, Barretos Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BarretosCH-20171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen