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Innocuité et efficacité de la sonohystérosalpingographie pour l'évaluation de l'infertilité

6 avril 2022 mis à jour par: John Pellerito, Northwell Health
Cette étude pilote est un effort de collaboration entre les départements de fertilité et de radiologie de Northwell Health. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la Sonohystérosalpingographie (sonoHSG) pour qu'elle soit déterminée comme la norme de soins. De plus, il vise à améliorer le bilan de l'infertilité en intégrant l'examen des anomalies structurelles des trompes de Fallope et de l'utérus dans une seule procédure guidée par ultrasons sans rayonnement, la sonoHSG.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude pilote est un effort de collaboration entre Northwell Health Fertility et le service de radiologie pour rationaliser le processus d'évaluation de la fertilité et réduire le fardeau du stress que subissent de nombreux patients en fertilité en éliminant un examen d'imagerie qui est douloureux et expose le patient à des rayonnements potentiellement nocifs.

Le but de cette étude est d'améliorer le bilan de l'infertilité en intégrant l'examen des anomalies structurelles des trompes de Fallope et de l'utérus dans une seule procédure guidée par ultrasons sans rayonnement, le sonohysterosalpingogram (sonoHSG). La confirmation de la perméabilité des trompes est extrêmement importante car environ 25 à 35 % des cas d'infertilité féminine peuvent être attribués à une pathologie des trompes de Fallope. Le paradigme actuel consiste à utiliser deux examens d'imagerie distincts ; l'hystérosalpingogramme (HSG), une procédure transvaginale qui utilise un rayonnement et un contraste iodé pour visualiser les trompes de Fallope, et le sonohystérogramme, une procédure transvaginale qui utilise des ultrasons et une solution saline pour visualiser l'utérus. En utilisant une solution saline agitée, pour produire des bulles d'air, la visualisation des trompes de Fallope est optimisée pendant la durée de l'échographie (sonoHSG). Les enquêteurs prévoient également d'utiliser un dispositif salin-air continu qui pourrait produire une sonoHSG techniquement supérieure.

À la suite de cette étude, le service de radiologie et Northwell Health Fertility travailleront ensemble pour encourager, éduquer et soutenir les médecins afin de promouvoir l'utilité de la sonoHSG comme premier examen d'imagerie pour le bilan d'infertilité. Actuellement, cet établissement n'utilise pas systématiquement le sonoHSG malgré les avantages en termes de sécurité, de confort et de commodité pour le patient. Les enquêteurs visent à effectuer un changement dans la pratique actuelle de cet établissement en augmentant les connaissances et la visibilité du sonoHSG en créant du matériel pédagogique pour les médecins référents et en créant un programme pilote qui démontre la valeur et l'efficacité de l'examen. SonoHSG peut être effectué simultanément au moment de l'échographie sans frais supplémentaires pour le patient.

Les enquêteurs recruteront 30 patients de Northwell Health Fertility au cours d'un an. Les mesures de succès comprendront la concordance entre le sonoHSG et le HSG chez les patients qui reçoivent les deux procédures, et des enquêtes auprès des patients évaluant la douleur à l'aide de l'échelle de la douleur. Si sonoHSG s'avère efficace, les prochaines étapes consisteront à éduquer les médecins traitants et les patients sur l'utilité de l'examen à l'aide de documents imprimés et d'une conférence générale. Les enquêteurs mesureront également le nombre de sonoHSG commandés par rapport aux HSG pour l'évaluation de la perméabilité des trompes de Fallope afin d'évaluer s'il y a eu un changement dans la norme de soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En cours d'évaluation pour l'infertilité dans le système de santé Northwell
  • Femmes non enceintes âgées de 18 à 50 ans
  • Le sujet n'a pas ses règles au moment de l'étude
  • Fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA écrite avant le début de l'étude
  • Disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi spécifié

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'infection pelvienne active
  • Antécédents de ligature des trompes ou de salpingectomie
  • Antécédents de réaction indésirable au produit de contraste iodé
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet a ses règles au moment de l'étude
  • Le sujet est incapable de participer aux évaluations de l'étude avant et après le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: sonoHSG
Il s'agit de la procédure de recherche et elle sera ajoutée à la procédure standard de soins pour tous les sujets.
Procédure: sonoHSG
Cette procédure utilise une solution saline agitée pour produire des bulles d'air au moment du Sonohysterogram qui optimise la visualisation des trompes de Fallope. Le sonoHSG est exempt de rayonnement et d'utilisation de contraste. Dans cette étude, afin de produire les bulles d'air au moment de l'échographie, les enquêteurs utiliseront un dispositif salin-air continu qui peut produire une image techniquement supérieure. Pour les images échographiques, General Electric nous soutiendra en nous fournissant le Voluson E10 et le RIC5-9-D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concordance entre les résultats sonoHSG et HSG. Le sonoHSG et le HSG seront considérés comme interchangeables si le niveau d'accord entre eux est >= 80 %.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Quantification du niveau de douleur du patient en ce qui concerne sonoHSG versus HSG
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northwell Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-0967

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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