Sonohysterosalpingografian turvallisuus ja tehokkuus hedelmättömyyden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä pilottitutkimus on Northwell Health Fertilityn ja radiologian osaston yhteistyö, jolla pyritään virtaviivaistamaan hedelmällisyyden arviointiprosessia ja vähentämään monien hedelmällisyyteen liittyvien potilaiden kokemaa stressiä poistamalla kuvantamistutkimus, joka on kivulias ja altistaa potilaan mahdollisesti haitalliselle säteilylle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa hedelmättömyyden käsittelyä yhdistämällä munanjohtimien ja kohdun rakenteellisten poikkeavuuksien tutkimus yhdeksi säteilyttömäksi ultraääniohjatuksi toimenpiteeksi, sonohysterosalpingogrammiksi (sonoHSG). Munanjohtimien läpinäkyvyyden varmistaminen on erittäin tärkeää, koska noin 25–35 % naisten hedelmättömyydestä johtuu munanjohtimien patologiasta. Nykyinen paradigma on käyttää kahta erillistä kuvantamistutkimusta; hysterosalpingogram (HSG), transvaginaalinen toimenpide, joka käyttää säteilyä ja jodattua kontrastia munanjohtimien visualisointiin, ja sonohysterogram, transvaginaalinen toimenpide, joka käyttää ultraääntä ja suolaliuosta kohdun visualisointiin. Kun käytetään sekoitettua suolaliuosta ilmakuplien tuottamiseksi, munanjohtimien visualisointi optimoidaan sonohysterogrammin (sonoHSG) aikana. Tutkijat suunnittelevat myös jatkuvatoimista suolaliuos-ilmalaitetta, joka voi tuottaa teknisesti ylivoimaisen sonoHSG:n.
Tämän tutkimuksen tuloksena radiologian osasto ja Northwell Health Fertility työskentelevät yhdessä rohkaistakseen, kouluttaakseen ja tukeakseen lääkäreitä edistämään sonoHSG:n käyttöä ensimmäisenä lapsettomuustutkimuksen kuvantamistutkimuksena. Tällä hetkellä tämä laitos ei käytä rutiininomaisesti sonoHSG:tä huolimatta potilaan turvallisuuden, mukavuuden ja mukavuuden eduista. Tutkijoiden tavoitteena on saada aikaan muutos tämän laitoksen nykyiseen käytäntöön lisäämällä sonoHSG:n tuntemusta ja näkyvyyttä luomalla koulutusmateriaaleja lähetettäville lääkäreille ja luomalla pilottiohjelman, joka osoittaa tutkimuksen arvon ja tehokkuuden. SonoHSG voidaan suorittaa samanaikaisesti sonohysterogrammin yhteydessä ilman potilaalle lisäkustannuksia.
Tutkijat rekisteröivät 30 potilasta Northwell Health Fertilitysta yhden vuoden aikana. Menestyksen mittareita ovat sonoHSG:n ja HSG:n yhteensopivuus potilailla, jotka saavat molempia toimenpiteitä, sekä potilastutkimukset, joissa arvioidaan kipua kipuasteikon avulla. Jos sonoHSG osoittautuu tehokkaaksi, tulevina toimenpiteinä on ohjata lääkäreitä ja potilaita tutkimuksen hyödyllisyydestä painomateriaalin ja suuren kierroksen luennon avulla. Tutkijat mittaavat myös tilattujen sonoHSG:iden määrää verrattuna HSG:hen munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseksi, jotta voidaan arvioida, onko hoidon tasossa tapahtunut muutosta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health- North Shore University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Northwell Health Systemin hedelmättömyyden arviointi käynnissä
- Ei-raskaana olevat 18-50-vuotiaat naiset
- Tutkittavalla ei ole kuukautisia opiskeluhetkellä
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen HIPAA-valtuutus ennen tutkimuksen aloittamista
- Valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointiaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen lantion tulehdus historiassa
- Aiempi munanjohdinsidonta tai salpingektomia
- Aiempi haittavaikutus jodatulle kontrastille
- Kohde on raskaana
- Aiheella on kuukautiset opiskeluaikana
- Tutkittava ei voi osallistua tutkimusarviointeihin ennen hoitoa ja sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sonoHSG
Tämä on tutkimusmenettely ja se lisätään kaikkien koehenkilöiden hoitomenettelyn standardiin.
|
Tässä menettelyssä käytetään sekoitettua suolaliuosta ilmakuplien tuottamiseen sonohysterogrammin aikana, mikä optimoi munanjohtimien visualisoinnin.
sonoHSG ei sisällä säteilyä eikä kontrastia.
Tässä tutkimuksessa ilmakuplien tuottamiseksi sonohysterogrammin aikana tutkijat käyttävät jatkuvaa suolaliuos-ilmalaitetta, joka voi tuottaa teknisesti ylivoimaisen kuvan.
Ultraäänikuvien osalta General Electric tukee meitä toimittamalla meille Voluson E10:n ja RIC5-9-D:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SonoHSG- ja HSG-tulosten yhteensopivuus. SonoHSG:tä ja HSG:tä pidetään keskenään vaihdettavana, jos niiden välinen sopimustaso on >= 80 %.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan kivun tason kvantifiointi suhteessa sonoHSG:hen verrattuna HSG:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John Pellerito, MD, Northwell Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maheux-Lacroix S, Boutin A, Moore L, Bergeron ME, Bujold E, Laberge PY, Lemyre M, Dodin S. Hysterosalpingosonography for diagnosing tubal occlusion in subfertile women: a systematic review protocol. Syst Rev. 2013 Jul 4;2:50. doi: 10.1186/2046-4053-2-50.
- Exacoustos C, Zupi E, Carusotti C, Lanzi G, Marconi D, Arduini D. Hysterosalpingo-contrast sonography compared with hysterosalpingography and laparoscopic dye pertubation to evaluate tubal patency. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Aug;10(3):367-72. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60264-2.
- Marci R, Marcucci I, Marcucci AA, Pacini N, Salacone P, Sebastianelli A, Caponecchia L, Lo Monte G, Rago R. Hysterosalpingocontrast sonography (HyCoSy): evaluation of the pain perception, side effects and complications. BMC Med Imaging. 2013 Aug 23;13:28. doi: 10.1186/1471-2342-13-28.
- Luciano DE, Exacoustos C, Luciano AA. Contrast ultrasonography for tubal patency. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Nov-Dec;21(6):994-8. doi: 10.1016/j.jmig.2014.05.017. Epub 2014 Jun 6.
- Schankath AC, Fasching N, Urech-Ruh C, Hohl MK, Kubik-Huch RA. Hysterosalpingography in the workup of female infertility: indications, technique and diagnostic findings. Insights Imaging. 2012 Oct;3(5):475-83. doi: 10.1007/s13244-012-0183-y. Epub 2012 Jul 17.
- Szymusik I, Grzechocinska B, Marianowski P, Kaczynski B, Wielgos M. Factors influencing the severity of pain during hysterosalpingography. Int J Gynaecol Obstet. 2015 May;129(2):118-22. doi: 10.1016/j.ijgo.2014.11.015. Epub 2015 Jan 27.
- Handelzalts JE, Levy S, Peled Y, Binyamin L, Wiznitzer A, Goldzweig G, Krissi H. Information seeking and perceptions of anxiety and pain among women undergoing hysterosalpingography. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Jul;202:41-4. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.04.037. Epub 2016 Apr 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-0967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .