Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonohysterosalpingografian turvallisuus ja tehokkuus hedelmättömyyden arvioinnissa

keskiviikko 6. huhtikuuta 2022 päivittänyt: John Pellerito, Northwell Health
Tämä pilottitutkimus on Northwell Healthin hedelmällisyyden ja radiologian osastojen yhteistyö. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sonohysterosalpingografian (sonoHSG) toteutettavuutta sen määrittämiseksi hoidon standardiksi. Lisäksi sillä pyritään parantamaan hedelmättömyyden hoitoa yhdistämällä munanjohtimien ja kohdun rakenteellisten poikkeavuuksien tutkimus yhdeksi säteilyttömäksi ultraääniohjatuksi toimenpiteeksi, sonoHSG:ksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus on Northwell Health Fertilityn ja radiologian osaston yhteistyö, jolla pyritään virtaviivaistamaan hedelmällisyyden arviointiprosessia ja vähentämään monien hedelmällisyyteen liittyvien potilaiden kokemaa stressiä poistamalla kuvantamistutkimus, joka on kivulias ja altistaa potilaan mahdollisesti haitalliselle säteilylle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa hedelmättömyyden käsittelyä yhdistämällä munanjohtimien ja kohdun rakenteellisten poikkeavuuksien tutkimus yhdeksi säteilyttömäksi ultraääniohjatuksi toimenpiteeksi, sonohysterosalpingogrammiksi (sonoHSG). Munanjohtimien läpinäkyvyyden varmistaminen on erittäin tärkeää, koska noin 25–35 % naisten hedelmättömyydestä johtuu munanjohtimien patologiasta. Nykyinen paradigma on käyttää kahta erillistä kuvantamistutkimusta; hysterosalpingogram (HSG), transvaginaalinen toimenpide, joka käyttää säteilyä ja jodattua kontrastia munanjohtimien visualisointiin, ja sonohysterogram, transvaginaalinen toimenpide, joka käyttää ultraääntä ja suolaliuosta kohdun visualisointiin. Kun käytetään sekoitettua suolaliuosta ilmakuplien tuottamiseksi, munanjohtimien visualisointi optimoidaan sonohysterogrammin (sonoHSG) aikana. Tutkijat suunnittelevat myös jatkuvatoimista suolaliuos-ilmalaitetta, joka voi tuottaa teknisesti ylivoimaisen sonoHSG:n.

Tämän tutkimuksen tuloksena radiologian osasto ja Northwell Health Fertility työskentelevät yhdessä rohkaistakseen, kouluttaakseen ja tukeakseen lääkäreitä edistämään sonoHSG:n käyttöä ensimmäisenä lapsettomuustutkimuksen kuvantamistutkimuksena. Tällä hetkellä tämä laitos ei käytä rutiininomaisesti sonoHSG:tä huolimatta potilaan turvallisuuden, mukavuuden ja mukavuuden eduista. Tutkijoiden tavoitteena on saada aikaan muutos tämän laitoksen nykyiseen käytäntöön lisäämällä sonoHSG:n tuntemusta ja näkyvyyttä luomalla koulutusmateriaaleja lähetettäville lääkäreille ja luomalla pilottiohjelman, joka osoittaa tutkimuksen arvon ja tehokkuuden. SonoHSG voidaan suorittaa samanaikaisesti sonohysterogrammin yhteydessä ilman potilaalle lisäkustannuksia.

Tutkijat rekisteröivät 30 potilasta Northwell Health Fertilitysta yhden vuoden aikana. Menestyksen mittareita ovat sonoHSG:n ja HSG:n yhteensopivuus potilailla, jotka saavat molempia toimenpiteitä, sekä potilastutkimukset, joissa arvioidaan kipua kipuasteikon avulla. Jos sonoHSG osoittautuu tehokkaaksi, tulevina toimenpiteinä on ohjata lääkäreitä ja potilaita tutkimuksen hyödyllisyydestä painomateriaalin ja suuren kierroksen luennon avulla. Tutkijat mittaavat myös tilattujen sonoHSG:iden määrää verrattuna HSG:hen munanjohtimien läpinäkyvyyden arvioimiseksi, jotta voidaan arvioida, onko hoidon tasossa tapahtunut muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Northwell Health Systemin hedelmättömyyden arviointi käynnissä
  • Ei-raskaana olevat 18-50-vuotiaat naiset
  • Tutkittavalla ei ole kuukautisia opiskeluhetkellä
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja kirjallinen HIPAA-valtuutus ennen tutkimuksen aloittamista
  • Valmis noudattamaan määriteltyä seuranta-arviointiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen lantion tulehdus historiassa
  • Aiempi munanjohdinsidonta tai salpingektomia
  • Aiempi haittavaikutus jodatulle kontrastille
  • Kohde on raskaana
  • Aiheella on kuukautiset opiskeluaikana
  • Tutkittava ei voi osallistua tutkimusarviointeihin ennen hoitoa ja sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: sonoHSG
Tämä on tutkimusmenettely ja se lisätään kaikkien koehenkilöiden hoitomenettelyn standardiin.
Tässä menettelyssä käytetään sekoitettua suolaliuosta ilmakuplien tuottamiseen sonohysterogrammin aikana, mikä optimoi munanjohtimien visualisoinnin. sonoHSG ei sisällä säteilyä eikä kontrastia. Tässä tutkimuksessa ilmakuplien tuottamiseksi sonohysterogrammin aikana tutkijat käyttävät jatkuvaa suolaliuos-ilmalaitetta, joka voi tuottaa teknisesti ylivoimaisen kuvan. Ultraäänikuvien osalta General Electric tukee meitä toimittamalla meille Voluson E10:n ja RIC5-9-D:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SonoHSG- ja HSG-tulosten yhteensopivuus. SonoHSG:tä ja HSG:tä pidetään keskenään vaihdettavana, jos niiden välinen sopimustaso on >= 80 %.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan kivun tason kvantifiointi suhteessa sonoHSG:hen verrattuna HSG:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John Pellerito, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0967

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja