이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

불임 평가를 위한 초음파자궁난관조영술의 안전성과 유효성

2022년 4월 6일 업데이트: John Pellerito, Northwell Health
이 파일럿 연구는 Northwell Health의 불임 및 방사선과 간의 공동 노력입니다. 이 연구의 목적은 SonoHSG(Sonohysterosalpingography)가 치료 표준으로 결정될 가능성을 평가하는 것입니다. 또한 나팔관과 자궁의 구조적 이상 검사를 단일 무방사선 초음파 유도 절차인 sonoHSG로 통합하여 불임 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구는 고통스럽고 잠재적으로 유해한 방사선에 환자를 노출시키는 영상 검사를 제거함으로써 생식력 평가 프로세스를 간소화하고 많은 생식력 환자가 경험하는 스트레스의 부담을 줄이기 위한 Northwell Health Fertility와 방사선과 간의 공동 노력입니다.

이 연구의 목적은 나팔관과 자궁의 구조적 이상 검사를 방사선이 없는 단일 초음파 유도 절차인 sonoHSG(sonohysterosalpingogram)로 통합하여 불임의 정밀 검사를 개선하는 것입니다. 여성 불임의 약 25-35%가 나팔관 병리에 기인할 수 있기 때문에 난관 개통의 확인은 매우 중요합니다. 현재 패러다임은 두 가지 별도의 이미징 검사를 사용하는 것입니다. 나팔관을 시각화하기 위해 방사선과 요오드화 조영제를 사용하는 경질 절차인 자궁난관조영도(HSG)와 자궁을 시각화하기 위해 초음파와 식염수를 사용하는 질경유 절차인 초음파 자궁조영법이 있습니다. 교반 식염수를 사용하여 기포를 생성함으로써 sonoHSG(sonohysterogram) 시간 동안 나팔관 시각화가 최적화됩니다. 연구자들은 또한 기술적으로 우수한 sonoHSG를 생성할 수 있는 연속 식염수 공기 장치를 활용할 계획입니다.

이 연구의 결과로 방사선과와 Northwell Health Fertility는 불임 정밀 검사를 위한 첫 번째 영상 검사로서 sonoHSG의 유용성을 홍보하기 위해 의사를 격려하고 교육하고 지원하기 위해 협력할 것입니다. 현재 이 기관은 환자의 안전, 편안함 및 편의성 측면에서 이점이 있음에도 불구하고 sonoHSG를 일상적으로 사용하고 있지 않습니다. 조사관은 의사 추천을 위한 교육 자료를 만들고 시험의 가치와 효능을 입증하는 파일럿 프로그램을 만들어 sonoHSG에 대한 지식과 가시성을 높임으로써 이 기관의 현재 관행에 변화를 가져오는 것을 목표로 합니다. SonoHSG는 sonohysterogram 시 환자에게 추가 비용 없이 동시에 수행할 수 있습니다.

조사관은 1년 동안 Northwell Health Fertility에서 30명의 환자를 등록할 것입니다. 성공 척도에는 sonoHSG와 HSG를 모두 받는 환자의 일치성, 통증 척도를 활용한 통증 평가 환자 설문조사가 포함됩니다. sonoHSG가 효과적인 것으로 판명되면 향후 단계는 인쇄 자료와 대규모 강의를 사용하여 검사의 유용성에 대해 추천 의사와 환자를 교육하는 것입니다. 조사관은 또한 치료 표준에 변화가 있었는지 평가하기 위해 나팔관 개통성 평가를 위해 HSG와 비교하여 주문된 sonoHSG의 수를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Northwell Health System에서 불임 평가 진행 중
  • 18~50세의 임신하지 않은 여성
  • 피험자는 연구 당시 월경을 하지 않았습니다.
  • 연구 시작 전에 서면 동의서 및 서면 HIPAA 승인 제공
  • 지정된 후속 평가 일정을 준수할 의향이 있음

제외 기준:

  • 활동성 골반 감염의 병력
  • 난관 결찰 또는 난관 절제술의 병력
  • 요오드화 조영제에 대한 부작용의 병력
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 연구 시간에 월경 중입니다.
  • 피험자는 치료 전 및 치료 후 연구 평가에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소노HSG
이것은 연구 절차이며 모든 주제에 대한 치료 표준 절차에 추가될 것입니다.
이 절차는 교반된 식염수를 사용하여 나팔관 시각화를 최적화하는 Sonohysterogram 시 기포를 생성합니다. sonoHSG는 방사선과 대비를 사용하지 않습니다. 본 연구에서는 초음파 자궁조영 시 기포를 생성하기 위해 조사자들이 기술적으로 우수한 이미지를 생성할 수 있는 연속 식염수 공기 장치를 사용할 것입니다. 초음파 이미지의 경우 General Electric은 Voluson E10 및 RIC5-9-D를 제공하여 우리를 지원할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SonoHSG와 HSG 결과 간의 일치. sonoHSG와 HSG 사이의 일치 수준이 >= 80%인 경우 상호 교환 가능한 것으로 간주됩니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SonoHSG 대 HSG에 관한 환자 통증 수준의 정량화
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: John Pellerito, MD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-0967

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색