Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность соногистеросальпингографии для оценки бесплодия

6 апреля 2022 г. обновлено: John Pellerito, Northwell Health
Это пилотное исследование является совместным усилием отделов фертильности и радиологии Northwell Health. Целью этого исследования является оценка возможности соногистеросальпингографии (соноГСГ) для ее определения в качестве стандарта лечения. Кроме того, он направлен на улучшение лечения бесплодия путем интеграции обследования структурных аномалий фаллопиевых труб и матки в единую безрадиационную процедуру под ультразвуковым контролем — соноГСГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это экспериментальное исследование является совместным проектом Northwell Health Fertility и Отделения радиологии, направленным на оптимизацию процесса оценки фертильности и снижение стресса, который испытывают многие пациенты с бесплодием, за счет отказа от рентгенологического обследования, которое является болезненным и подвергает пациента потенциально вредному облучению.

Целью данного исследования является улучшение лечения бесплодия путем интеграции обследования структурных аномалий фаллопиевых труб и матки в единую безрадиационную процедуру под ультразвуковым контролем, соногистеросальпингограмму (соноГСГ). Подтверждение проходимости маточных труб чрезвычайно важно, так как примерно 25-35% женского бесплодия может быть связано с патологией фаллопиевых труб. Текущая парадигма заключается в использовании двух отдельных визуализирующих исследований; гистеросальпингограмма (ГСГ) — трансвагинальная процедура, в которой для визуализации маточных труб используется облучение и йодированный контраст, и соногистерограмма — трансвагинальная процедура, в которой для визуализации матки используется ультразвук и физиологический раствор. При использовании взбалтываемого физиологического раствора для образования пузырьков воздуха визуализация фаллопиевых труб оптимизируется во время соногистерограммы (соноГСГ). Исследователи планируют также использовать устройство непрерывного действия с физиологическим раствором, которое может производить технически более совершенную соноГСГ.

В результате этого исследования отдел радиологии и Northwell Health Fertility будут работать вместе, чтобы поощрять, обучать и поддерживать врачей в продвижении полезности соноГСГ в качестве первого визуализирующего обследования для лечения бесплодия. В настоящее время это учреждение обычно не использует соноГСГ, несмотря на преимущества в безопасности, комфорте и удобстве для пациента. Исследователи стремятся внести изменения в текущую практику в этом учреждении, расширив знания и наглядность соноГСГ, создав учебные материалы для направляющих врачей и создав пилотную программу, которая демонстрирует ценность и эффективность экзамена. СоноГСГ может выполняться одновременно с соногистерограммой без дополнительных затрат для пациента.

Исследователи зарегистрируют 30 пациентов из Northwell Health Fertility в течение одного года. Показатели успеха будут включать соответствие между соноГСГ и ГСГ у пациентов, получающих обе процедуры, и опросы пациентов с оценкой боли с использованием шкалы боли. Если соноГСГ окажется эффективным, будущие шаги будут заключаться в обучении направляющих врачей и пациентов полезности обследования с использованием печатных материалов и круговых лекций. Исследователи также измерят количество назначенных соноГСГ по сравнению с ГСГ для оценки проходимости фаллопиевых труб, чтобы оценить, произошел ли сдвиг в стандарте лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Проходит обследование на бесплодие в системе здравоохранения Northwell.
  • Небеременные женщины в возрасте 18-50 лет
  • У субъекта нет менструации во время исследования
  • Предоставьте письменное информированное согласие и письменное разрешение HIPAA до начала исследования.
  • Готовность соблюдать установленный график последующей оценки

Критерий исключения:

  • История активной тазовой инфекции
  • Перевязка маточных труб или сальпингэктомия в анамнезе
  • Побочная реакция на йодсодержащее контрастное вещество в анамнезе
  • Субъект беременна
  • У субъекта менструация во время исследования
  • Субъект не может участвовать в оценке исследования до и после лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: соноГСГ
Это процедура исследования, и она будет добавлена ​​к стандартной процедуре лечения для всех субъектов.
В этой процедуре используется взбалтываемый физиологический раствор для образования пузырьков воздуха во время соногистерограммы, что оптимизирует визуализацию фаллопиевых труб. SonoHSG не использует радиацию и контраст. В этом исследовании для получения пузырьков воздуха во время соногистерограммы исследователи будут использовать устройство непрерывного действия с физиологическим раствором, которое может дать технически более качественное изображение. Что касается ультразвуковых изображений, General Electric поддержит нас, предоставив Voluson E10 и RIC5-9-D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Согласованность результатов соноГСГ и ГСГ. SonoHSG и HSG будут считаться взаимозаменяемыми, если уровень совпадения между ними >= 80%.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количественная оценка уровня боли пациента в отношении соноГСГ по сравнению с ГСГ
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John Pellerito, MD, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-0967

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования