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Sicherheit und Wirksamkeit der Sonohysterosalpingographie zur Beurteilung der Unfruchtbarkeit

6. April 2022 aktualisiert von: John Pellerito, Northwell Health
Diese Pilotstudie ist eine gemeinsame Anstrengung der Abteilungen für Fertilität und Radiologie von Northwell Health. Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Sonohysterosalpingographie (SonoHSG) zu bewerten, damit sie als Behandlungsstandard festgelegt werden kann. Darüber hinaus soll die Untersuchung von Unfruchtbarkeit verbessert werden, indem die Untersuchung struktureller Anomalien der Eileiter und der Gebärmutter in ein einziges strahlungsfreies ultraschallgeführtes Verfahren, das sonoHSG, integriert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie ist eine gemeinsame Anstrengung von Northwell Health Fertility und der Radiologieabteilung, um den Prozess der Fertilitätsbewertung zu rationalisieren und die Belastung durch Stress zu reduzieren, der viele Fertilitätspatienten ausgesetzt sind, indem eine bildgebende Untersuchung, die schmerzhaft ist und den Patienten potenziell schädlicher Strahlung aussetzt, eliminiert wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Abklärung von Unfruchtbarkeit zu verbessern, indem die Untersuchung struktureller Anomalien der Eileiter und der Gebärmutter in ein einziges strahlenfreies ultraschallgeführtes Verfahren, das Sonohysterosalpingogramm (SonoHSG), integriert wird. Die Bestätigung der Eileiterdurchgängigkeit ist äußerst wichtig, da etwa 25-35 % der weiblichen Unfruchtbarkeit auf eine Eileiterpathologie zurückgeführt werden können. Das derzeitige Paradigma besteht darin, zwei separate bildgebende Untersuchungen zu verwenden; das Hysterosalpingogramm (HSG), ein transvaginales Verfahren, das Strahlung und jodhaltige Kontrastmittel verwendet, um die Eileiter sichtbar zu machen, und das Sonohysterogramm, ein transvaginales Verfahren, das Ultraschall und Kochsalzlösung verwendet, um die Gebärmutter sichtbar zu machen. Durch die Verwendung von gerührter Kochsalzlösung zur Erzeugung von Luftblasen wird die Eileitervisualisierung während der Zeit des Sonohysterogramms (SonoHSG) optimiert. Die Ermittler planen, auch ein kontinuierliches Salzluftgerät zu verwenden, das ein technisch überlegenes SonoHSG erzeugen könnte.

Als Ergebnis dieser Studie werden die Abteilung für Radiologie und Northwell Health Fertility zusammenarbeiten, um Ärzte zu ermutigen, aufzuklären und zu unterstützen, um den Nutzen von sonoHSG als erste bildgebende Untersuchung für die Abklärung von Unfruchtbarkeit zu fördern. Derzeit verwendet diese Einrichtung das sonoHSG trotz der Vorteile in Bezug auf Sicherheit, Komfort und Bequemlichkeit für den Patienten nicht routinemäßig. Die Forscher wollen eine Änderung in der derzeitigen Praxis an dieser Einrichtung bewirken, indem sie das Wissen und die Sichtbarkeit des sonoHSG erhöhen, indem sie Schulungsmaterialien für überweisende Ärzte erstellen und ein Pilotprogramm erstellen, das den Wert und die Wirksamkeit der Prüfung demonstriert. SonoHSG kann ohne zusätzliche Kosten für den Patienten gleichzeitig zum Zeitpunkt des Sonohysterogramms durchgeführt werden.

Die Prüfärzte werden im Laufe eines Jahres 30 Patienten von Northwell Health Fertility einschreiben. Zu den Erfolgsmessungen gehören die Übereinstimmung zwischen sonoHSG und HSG bei Patienten, die beide Verfahren erhalten, und Patientenbefragungen zur Bewertung von Schmerzen unter Verwendung der Schmerzskala. Wenn sich sonoHSG als wirksam erweist, werden zukünftige Schritte darin bestehen, überweisende Ärzte und Patienten mithilfe von Druckmaterialien und einer großen Vortragsrunde über den Nutzen der Untersuchung aufzuklären. Die Ermittler werden auch die Anzahl der bestellten SonoHSGs im Vergleich zu HSGs zur Bewertung der Durchgängigkeit der Eileiter messen, um zu bewerten, ob sich der Behandlungsstandard geändert hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health- North Shore University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird im Northwell Health System auf Unfruchtbarkeit untersucht
  • Nicht schwangere Frauen im Alter von 18-50 Jahren
  • Das Subjekt menstruiert zum Zeitpunkt der Untersuchung nicht
  • Geben Sie vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung und eine schriftliche HIPAA-Genehmigung ab
  • Bereit, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Beckeninfektion
  • Geschichte der Tubenligatur oder Salpingektomie
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf jodhaltiges Kontrastmittel
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt menstruiert zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, an Studienbewertungen vor und nach der Behandlung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: sonoHSG
Dies ist das Forschungsverfahren, das für alle Fächer zum Standardbehandlungsverfahren hinzugefügt wird.
Bei diesem Verfahren wird gerührte Kochsalzlösung verwendet, um zum Zeitpunkt des Sonohysterogramms Luftblasen zu erzeugen, wodurch die Darstellung des Eileiters optimiert wird. Das sonoHSG ist strahlungs- und kontrastmittelfrei. In dieser Studie werden die Ermittler zur Erzeugung der Luftblasen zum Zeitpunkt des Sonohysterogramms ein Gerät mit kontinuierlicher Kochsalzlösung verwenden, das ein technisch überlegenes Bild erzeugen kann. Bei den Ultraschallbildern unterstützt uns General Electric mit Voluson E10 und RIC5-9-D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konkordanz zwischen sonoHSG- und HSG-Ergebnissen. Das sonoHSG und das HSG werden als austauschbar angesehen, wenn der Grad der Übereinstimmung zwischen ihnen >= 80 % beträgt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Quantifizierung des Schmerzniveaus des Patienten in Bezug auf sonoHSG versus HSG
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John Pellerito, MD, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-0967

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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