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Effets secondaires du naloxégol oral (Movantik)

14 août 2023 mis à jour par: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est de savoir si le Naloxegol oral peut réduire les effets secondaires des analgésiques opioïdes après une intervention chirurgicale. Cette étude vise à déterminer si le naloxégol peut réduire de la même manière les effets secondaires induits par les opioïdes chez les patients post-chirurgicaux. Environ 130 patients en chirurgie participeront à cette étude qui est menée sur le campus principal de la Cleveland Clinic.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les opioïdes sont l'étalon-or pour la gestion de la douleur postopératoire, mais il a été démontré qu'ils produisent des effets secondaires inconfortables tels que la rétention urinaire (une incapacité à vider complètement la vessie), la constipation et les nausées/vomissements. Les preuves cliniques démontrent que le naloxégol peut bloquer efficacement et en toute sécurité ces effets secondaires indésirables tout en maintenant les effets analgésiques des opioïdes chez les patients ambulatoires souffrant de constipation induite par les opioïdes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
136

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Femme ou homme âgé d'au moins 18 ans
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-4 ;
  4. Prévu pour une chirurgie primaire élective de la hanche ou du genou sous rachianesthésie ;
  5. Devrait recevoir une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA)
  6. Susceptible d'avoir des douleurs postopératoires importantes
  7. Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hépatique sévère, avec/ou deux fois les taux supérieurs normaux d'enzymes hépatiques
  2. Insuffisance rénale sévère ou taux de créatinine > 2,0
  3. Antécédents de cancer de la vessie
  4. Patients recevant des blocs d'anesthésie régionale périopératoires
  5. Présence d'un stimulateur du nerf sacré
  6. Médicaments (agents anticholinergiques tels que les antihistaminiques, les phénothiazines, les antidépresseurs, les antipsychotiques), conditions ou comorbidité provoquant une rétention urinaire
  7. Patient nécessitant l'insertion d'un cathéter urinaire avant ou immédiatement après la chirurgie en raison de l'immobilité
  8. Infections des voies urinaires et autres comorbidités urogénitales (incontinence, reflux cysto-urétéral, rétention vésicale connue) ou affections pouvant entraîner une rétention urinaire
  9. Ulcère peptique grave, maladie diverticulaire, tumeurs malignes infiltrantes du tractus gastro-intestinal ou métastases péritonéales
  10. Patients présentant une perturbation connue ou suspectée de la barrière hémato-encéphalique, qui peut inclure, mais sans s'y limiter : la maladie d'Alzheimer, les accidents vasculaires cérébraux, la poliomyélite, la paralysie cérébrale, la sclérose en plaques, les lésions de la colonne vertébrale et la maladie de Parkinson
  11. Occlusion gastro-intestinale/perforation gastro-intestinale
  12. Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (certains antibiotiques, antifongiques, inhibiteurs de la protéase et antidépresseurs), Inducteurs puissants du CYP3A4, Autres antagonistes des opioïdes
  13. Hypersensibilité à MOVANTIK (naloxégol) ou à l'un de ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras de traitement
Naloxégol 25 mg administré une fois le matin tous les jours jusqu'au 3e jour postopératoire ou le jour de la sortie, selon la première éventualité
Médicament: Naloxégol 25 MG
Naloxégol oral 25 MG
Autres noms:
  • Movantik
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo correspondant administré une fois le matin tous les jours jusqu'au 3e jour postopératoire ou le jour de la sortie, selon la première éventualité
Médicament: Placebo
placebo oral correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume urinaire résiduel
Délai: des jours postopératoires 1 au POD 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité
Volume d'urine résiduel dans la vessie, évalué par scanner vésical
des jours postopératoires 1 au POD 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires du naloxégol sur d'autres effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Jours postopératoires 1 à 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité
L'échelle de détresse liée aux symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) est une échelle à 4 points qui évalue trois dimensions de détresse liée aux symptômes (fréquence, gravité, gêne) pour les effets secondaires liés aux opioïdes. Les 12 éléments de l'ORSDS sont les nausées, les vomissements, la constipation, les difficultés à uriner, les difficultés de concentration, la somnolence, les étourdissements, la fatigue, la sensation de confusion, les démangeaisons, la bouche sèche et les maux de tête. Le questionnaire ORSDS a été administré par un enquêteur qualifié les premier et deuxième jours postopératoires pendant que les patients restaient hospitalisés. Nous avons rapporté le score ORSDS moyen pour les 12 éléments, qui variait de 0 à 4 et les scores plus élevés représentent de pires résultats.
Jours postopératoires 1 à 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité
Nécessité d'un cathétérisme urinaire à demeure
Délai: Jours postopératoires 1 à 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité
Nombre de patients recevant du Naloxégol nécessitant un cathéter urinaire à demeure
Jours postopératoires 1 à 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité
Qualité de la récupération
Délai: Jours postopératoires 2 ou jour de sortie selon la première éventualité
La qualité de récupération est un système de notation validé qui quantifie l'état de santé postopératoire précoce des patients avec une plage de 0 à 150, où un score plus élevé signifie une meilleure qualité de récupération. Nous avons utilisé la version en 15 questions, le QoR-15
Jours postopératoires 2 ou jour de sortie selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
23 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-765

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données à fournir de manière agrégée sans identifiants de patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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