Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowe efekty doustnego naloksegolu (Movantik)

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doustny naloksegol może zmniejszyć skutki uboczne opioidowych środków przeciwbólowych po operacji. Badanie to ma na celu zbadanie, czy Naloksegol może w podobny sposób zmniejszyć skutki uboczne wywołane przez opioidy u pacjentów po zabiegach chirurgicznych. W badaniu, które jest prowadzone w głównym kampusie Cleveland Clinic, weźmie udział około 130 pacjentów chirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opioidy są złotym standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego, ale wykazano, że powodują nieprzyjemne skutki uboczne, takie jak zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza), zaparcia i nudności/wymioty. Dowody kliniczne wskazują, że Naloxegol może bezpiecznie i skutecznie blokować te niepożądane skutki uboczne, utrzymując jednocześnie przeciwbólowe działanie opioidów u pacjentów ambulatoryjnych cierpiących na zaparcia wywołane opioidami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  2. Kobieta lub mężczyzna w wieku co najmniej 18 lat
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1-4;
  4. Zaplanowany do planowej pierwotnej operacji stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym;
  5. Oczekuje się otrzymania dożylnego środka przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta (IV PCA)
  6. Spodziewany znaczny ból pooperacyjny
  7. Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, z (lub) dwukrotnością górnych normalnych poziomów enzymów wątrobowych
  2. Ciężkie zaburzenia czynności nerek lub poziom kreatyniny > 2,0
  3. Historia raka pęcherza
  4. Pacjenci otrzymujący blokady znieczulenia regionalnego w okresie okołooperacyjnym
  5. Obecność stymulatora nerwów krzyżowych
  6. Leki (leki antycholinergiczne, takie jak leki przeciwhistaminowe, fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne), stany lub choroby współistniejące powodujące zatrzymanie moczu
  7. Pacjent z koniecznością założenia cewnika moczowego przed lub bezpośrednio po operacji z powodu unieruchomienia
  8. Infekcje dróg moczowych i inne współistniejące choroby układu moczowo-płciowego (nietrzymanie moczu, refluks pęcherzowo-moczowodowy, znane zatrzymanie pęcherza moczowego) lub stany, które mogą powodować zatrzymanie moczu
  9. Ciężka choroba wrzodowa, choroba uchyłkowa, naciekowe nowotwory przewodu pokarmowego lub przerzuty do otrzewnej
  10. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym zaburzeniem bariery krew-mózg, które może obejmować między innymi: chorobę Alzheimera, udar, poliomyelitis, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, zmiany w kręgosłupie i chorobę Parkinsona
  11. Niedrożność przewodu pokarmowego/perforacja przewodu pokarmowego
  12. Silne inhibitory CYP3A4 (niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, inhibitory proteazy i leki przeciwdepresyjne), Silne induktory CYP3A4, Inni antagoniści opioidów
  13. Nadwrażliwość na MOVANTIK (naloksegol) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Naloksegol 25 mg podawany raz rano codziennie do 3. dnia po operacji lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Naloksegol 25 mg
Doustny naloksegol 25 mg
Inne nazwy:
  • Movantik
Komparator placebo: Ramię placebo
Dopasowane placebo podawane raz dziennie rano do 3. dnia po operacji lub do dnia wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Placebo
pasujące doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostała objętość moczu
Ramy czasowe: od 1. dnia pooperacyjnego do POD 2 lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Resztkowa objętość moczu w pęcherzu oceniana na podstawie skanu pęcherza
od 1. dnia pooperacyjnego do POD 2 lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne naloksegolu na inne działania niepożądane związane z opioidami
Ramy czasowe: 1-2 dni pooperacyjne lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala cierpienia związanego z objawami związanymi z opioidami (ORSDS) to 4-punktowa skala oceniająca trzy wymiary stresu związanego z objawami (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) w przypadku skutków ubocznych związanych z opioidami. 12 elementów ORSDS to nudności, wymioty, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, trudności z koncentracją, senność, zawroty głowy, zmęczenie, uczucie dezorientacji, swędzenie, suchość w ustach i ból głowy. Kwestionariusz ORSDS był podawany przez przeszkolonego badacza w pierwszym i drugim dniu po operacji, podczas gdy pacjenci pozostawali w szpitalu. Podaliśmy średni wynik ORSDS ze wszystkich 12 elementów, który wahał się od 0 do 4, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1-2 dni pooperacyjne lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Konieczność stałego cewnikowania moczu
Ramy czasowe: 1-2 dni pooperacyjne lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba pacjentów otrzymujących naloksegol wymagających założenia cewników moczowych
1-2 dni pooperacyjne lub do dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 2 lub dzień wypisu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
Jakość rekonwalescencji to zatwierdzony system punktacji, który określa ilościowo wczesny pooperacyjny stan zdrowia pacjentów w zakresie 0–150, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość rekonwalescencji. Użyliśmy wersji składającej się z 15 pytań, QoR-15
Dni pooperacyjne 2 lub dzień wypisu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-765

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane należy podać zbiorczo, bez identyfikatorów pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Naloksegol 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami