Efectos secundarios del naloxegol oral (Movantik)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Mujer o hombre de al menos 18 años
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1-4;
- Programado para cirugía primaria electiva de cadera o rodilla bajo anestesia espinal;
- Se espera que reciba analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV PCA)
- Se espera que tenga un dolor postoperatorio significativo
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática grave, con/o el doble de los niveles superiores normales de enzimas hepáticas
- Insuficiencia renal grave o nivel de creatinina > 2,0
- Historia del cáncer de vejiga
- Pacientes que reciben bloqueos de anestesia regional perioperatoria
- Presencia de un estimulador del nervio sacro
- Medicamentos (agentes anticolinérgicos como antihistamínicos, fenotiazinas, antidepresivos, antipsicóticos), condiciones o comorbilidad que causan retención urinaria
- Paciente con requerimiento de inserción de catéter urinario antes o inmediatamente después de la cirugía por inmovilidad
- Infecciones del tracto urinario y otras comorbilidades urogenitales (incontinencia, reflujo cistoureteral, retención vesical conocida) o condiciones que pueden causar retención urinaria
- Enfermedad ulcerosa péptica grave, enfermedad diverticular, neoplasias malignas infiltrantes del tracto gastrointestinal o metástasis peritoneales
- Pacientes con alteración conocida o sospechada de la barrera hematoencefálica, que puede incluir, entre otros: enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, poliomielitis, parálisis cerebral, esclerosis múltiple, lesiones espinales y enfermedad de Parkinson
- Obstrucción gastrointestinal/perforación gastrointestinal
- Inhibidores potentes de CYP3A4 (algunos antibióticos, antifúngicos, inhibidores de la proteasa y antidepresivos), Inductores potentes de CYP3A4, Otros antagonistas opioides
- Hipersensibilidad a MOVANTIK (naloxegol) o a alguno de sus excipientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Naloxegol 25 mg administrado una vez por la mañana todos los días hasta el día 3 posoperatorio o el día del alta, lo que ocurra primero
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Naloxegol oral 25 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
El placebo correspondiente se administra una vez por la mañana todos los días hasta el día 3 posoperatorio o el día del alta, lo que ocurra primero
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placebo oral equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de orina residual
Periodo de tiempo: desde el día postoperatorio 1 al POD 2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
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Volumen de orina residual en la vejiga evaluado mediante gammagrafía vesical
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desde el día postoperatorio 1 al POD 2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios del naloxegol sobre otros efectos secundarios relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
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La Escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (ORSDS) es una escala de 4 puntos que evalúa tres dimensiones de angustia por síntomas (frecuencia, gravedad, molestia) para detectar efectos secundarios relacionados con los opioides.
Los 12 elementos del ORSDS son náuseas, vómitos, estreñimiento, dificultad para orinar, dificultad para concentrarse, somnolencia, aturdimiento, fatiga, sensación de confusión, picazón, sequedad de boca y dolor de cabeza.
El cuestionario ORSDS fue administrado por un investigador capacitado en el primer y segundo día postoperatorio mientras los pacientes permanecían hospitalizados.
Informamos la puntuación promedio de la ORSDS de los 12 elementos, que osciló entre 0 y 4 y las puntuaciones más altas representan peores resultados.
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Días postoperatorios 1-2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
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Necesidad de cateterismo urinario permanente
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1-2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
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Número de pacientes que reciben naloxegol y que requieren catéteres urinarios permanentes
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Días postoperatorios 1-2 o hasta el día del alta, lo que ocurra primero
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2 o día de alta, lo que ocurra primero
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La calidad de la recuperación es un sistema de puntuación validado que cuantifica el estado de salud posoperatorio temprano de los pacientes con un rango de 0 a 150, donde una puntuación más alta significa una mejor calidad de recuperación.
Usamos la versión de 15 preguntas, el QoR-15.
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Día postoperatorio 2 o día de alta, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-765
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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