Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные эффекты перорального приема налоксегола (мовантика)

14 августа 2023 г. обновлено: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Цель этого исследования — выяснить, может ли пероральный налоксегол уменьшить побочные эффекты опиоидных болеутоляющих средств после операции. Это исследование направлено на изучение того, может ли налоксегол аналогичным образом уменьшить побочные эффекты, вызванные опиоидами, у послеоперационных пациентов. Около 130 хирургических пациентов примут участие в этом исследовании, которое проводится в главном кампусе Кливлендской клиники.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Опиоиды являются золотым стандартом для послеоперационного обезболивания, но было показано, что они вызывают неприятные побочные эффекты, такие как задержка мочи (неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь), запоры и тошнота/рвота. Клинические данные показывают, что налоксегол может безопасно и эффективно блокировать эти нежелательные побочные эффекты, сохраняя при этом обезболивающее действие опиоидов у амбулаторных пациентов, страдающих запорами, вызванными опиоидами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
136

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  2. Женщина или мужчина в возрасте не моложе 18 лет
  3. физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-4;
  4. Запланирована плановая первичная операция на бедре или колене под спинальной анестезией;
  5. Ожидается внутривенное обезболивание, контролируемое пациентом (IV PCA)
  6. Ожидается значительная послеоперационная боль
  7. Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  1. Тяжелая печеночная недостаточность с/или двукратным превышением верхнего нормального уровня ферментов печени
  2. Тяжелая почечная недостаточность или уровень креатинина > 2,0
  3. История рака мочевого пузыря
  4. Пациенты, получающие периоперационные блокады регионарной анестезии
  5. Наличие стимулятора крестцового нерва
  6. Лекарства (антихолинергические средства, такие как антигистаминные препараты, фенотиазины, антидепрессанты, нейролептики), состояния или сопутствующие заболевания, вызывающие задержку мочи
  7. Пациент, нуждающийся в установке мочевого катетера до или сразу после операции из-за неподвижности
  8. Инфекции мочевыводящих путей и другие урогенитальные сопутствующие заболевания (недержание мочи, цисто-мочеточниковый рефлюкс, известная задержка мочевого пузыря) или состояния, которые могут вызвать задержку мочи
  9. Тяжелая язвенная болезнь, дивертикулярная болезнь, инфильтративные злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта или перитонеальные метастазы
  10. Пациенты с известным или подозреваемым нарушением гематоэнцефалического барьера, которое может включать, помимо прочего: болезнь Альцгеймера, инсульт, полиомиелит, церебральный паралич, рассеянный склероз, поражения позвоночника и болезнь Паркинсона.
  11. Желудочно-кишечная непроходимость/перфорация желудочно-кишечного тракта
  12. Сильные ингибиторы CYP3A4 (некоторые антибиотики, противогрибковые препараты, ингибиторы протеазы и антидепрессанты), сильные индукторы CYP3A4, другие антагонисты опиоидов
  13. Повышенная чувствительность к MOVANTIK (налоксеголу) или любому из его вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная рука
Налоксегол 25 мг однократно утром каждый день до 3-го послеоперационного дня или дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Лекарство: Налоксегол 25 мг
Пероральный налоксегол 25 мг
Другие имена:
  • Мовантик
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Соответствующее плацебо дается один раз утром каждый день до 3-го послеоперационного дня или дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Плацебо
соответствующее пероральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный объем мочи
Временное ограничение: с 1-го послеоперационного дня до 2-го дня после операции или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Остаточный объем мочи в мочевом пузыре по данным сканирования мочевого пузыря
с 1-го послеоперационного дня до 2-го дня после операции или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты налоксегола на другие побочные эффекты, связанные с опиоидами
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-2 или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Шкала симптоматического дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS), представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает три измерения симптомов дистресса (частота, тяжесть, беспокойство) для побочных эффектов, связанных с опиоидами. 12 элементов ORSDS — это тошнота, рвота, запор, затрудненное мочеиспускание, трудности с концентрацией внимания, сонливость, головокружение, утомляемость, спутанность сознания, зуд, сухость во рту и головная боль. Опросник ORSDS заполнялся обученным исследователем в первый и второй послеоперационные дни, пока пациенты оставались в больнице. Мы сообщили о среднем балле ORSDS по всем 12 элементам, который варьировался от 0 до 4, причем более высокие баллы представляют собой худший результат.
Послеоперационные дни 1-2 или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Необходимость постоянной катетеризации мочевых путей
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-2 или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Число пациентов, получающих налоксегол и нуждающихся в постоянных мочевых катетерах
Послеоперационные дни 1-2 или до дня выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Качество восстановления
Временное ограничение: Послеоперационные дни 2 или день выписки, в зависимости от того, что наступило раньше
Качество восстановления — это проверенная система оценки, позволяющая количественно оценить состояние здоровья пациентов в раннем послеоперационном периоде в диапазоне от 0 до 150, где более высокий балл означает лучшее качество восстановления. Мы использовали версию из 15 вопросов QoR-15.
Послеоперационные дни 2 или день выписки, в зависимости от того, что наступило раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-765

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные должны быть предоставлены в совокупности без идентификаторов пациентов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками