Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vedlejší účinky perorálního naloxegolu (Movantik)

14. srpna 2023 aktualizováno: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je zjistit, zda perorální naloxegol může snížit vedlejší účinky opioidních léků proti bolesti po operaci. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda může naloxegol podobně snížit vedlejší účinky vyvolané opioidy u pacientů po chirurgickém zákroku. Této studie, která se provádí v hlavním kampusu Cleveland Clinic, se zúčastní asi 130 pacientů s chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Opioidy jsou zlatým standardem pro zvládání pooperační bolesti, ale bylo prokázáno, že způsobují nepříjemné vedlejší účinky, jako je retence moči (neschopnost úplně vyprázdnit močový měchýř), zácpa a nevolnost/zvracení. Klinické důkazy prokazují, že naloxegol může bezpečně a účinně blokovat tyto nežádoucí vedlejší účinky při zachování účinků opioidů proti bolesti u ambulantních pacientů trpících zácpou vyvolanou opiáty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  2. Žena nebo muž ve věku minimálně 18 let
  3. fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1-4;
  4. Plánováno pro elektivní primární operaci kyčle nebo kolena ve spinální anestezii;
  5. Očekává se, že dostane intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (IV PCA)
  6. Očekává se výrazná pooperační bolest
  7. Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká porucha funkce jater s/nebo dvojnásobkem horních normálních hladin jaterních enzymů
  2. Těžké poškození ledvin nebo hladina kreatininu > 2,0
  3. Historie rakoviny močového měchýře
  4. Pacienti, kteří dostávají perioperační bloky regionální anestezie
  5. Přítomnost stimulátoru sakrálního nervu
  6. Léky (anticholinergní látky, jako jsou antihistaminika, fenothiaziny, antidepresiva, antipsychotika), stavy nebo komorbidita způsobující retenci moči
  7. Pacient s požadavkem zavedení močového katétru před nebo bezprostředně po operaci z důvodu imobility
  8. Infekce močových cest a další urogenitální komorbidita (inkontinence, cysto-ureterický reflux, známá retence močového měchýře) nebo stavy, které mohou způsobit zadržování moči
  9. Těžká vředová choroba, divertikulární onemocnění, infiltrativní malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy
  10. Pacienti se známou nebo suspektní poruchou hematoencefalické bariéry, která může mimo jiné zahrnovat: Alzheimerovu chorobu, mrtvici, poliomyelitidu, dětskou mozkovou obrnu, roztroušenou sklerózu, míšní léze a Parkinsonovu chorobu
  11. Gastrointestinální obstrukce/Gastrointestinální perforace
  12. Silné inhibitory CYP3A4 (některá antibiotika, antimykotika, inhibitory proteázy a antidepresiva), Silné induktory CYP3A4, Jiní antagonisté opioidů
  13. Hypersenzitivita na MOVANTIK (naloxegol) nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba Arm
Naloxegol 25 mg podávaný jednou ráno každý den až do 3. pooperačního dne nebo dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Lék: Naloxegol 25 MG
Perorální naloxegol 25 MG
Ostatní jména:
  • Movantik
Komparátor placeba: Placebo Arm
Odpovídající placebo podávané jednou ráno každý den až do 3. pooperačního dne nebo dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Lék: Placebo
odpovídající perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem moči
Časové okno: od 1. pooperačního dne do 2. POD nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Zbytkový objem moči v močovém měchýři hodnocený skenem močového měchýře
od 1. pooperačního dne do 2. POD nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky naloxegolu na jiné vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: Pooperační dny 1-2 nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Škála příznakové tísně související s opiáty (ORSDS) je 4 bodová stupnice, která hodnotí tři dimenze příznakové tísně (frekvence, závažnost, obtěžování) pro vedlejší účinky související s opiáty. 12 prvků ORSDS jsou nevolnost, zvracení, zácpa, potíže s močením, potíže se soustředěním, ospalost, závratě, únava, pocit zmatenosti, svědění, sucho v ústech a bolest hlavy. Dotazník ORSDS zadal vyškolený zkoušející první a druhý pooperační den, zatímco pacienti zůstali hospitalizováni. Uvedli jsme průměrné skóre ORSDS ze všech 12 prvků, které se pohybovalo od 0 do 4 a vyšší skóre představuje horší výsledek.
Pooperační dny 1-2 nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Potřeba trvalé močové katetrizace
Časové okno: Pooperační dny 1-2 nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Počet pacientů užívajících naloxegol vyžadujících zavedené močové katétry
Pooperační dny 1-2 nebo do dne propuštění, podle toho, co nastane dříve
Kvalita zotavení
Časové okno: Pooperační dny 2 nebo den propuštění podle toho, co nastane dříve
Kvalita zotavení je ověřený skórovací systém, který kvantifikuje časný pooperační zdravotní stav pacientů v rozmezí 0-150, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení. Použili jsme verzi s 15 otázkami, QoR-15
Pooperační dny 2 nebo den propuštění podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje se poskytují souhrnně bez identifikátorů pacientů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Naloxegol 25 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení