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Effets secondaires du naloxégol oral (Movantik)

14 août 2023 mis à jour par: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est de savoir si le Naloxegol oral peut réduire les effets secondaires des analgésiques opioïdes après une intervention chirurgicale. Cette étude vise à déterminer si le naloxégol peut réduire de la même manière les effets secondaires induits par les opioïdes chez les patients post-chirurgicaux. Environ 130 patients en chirurgie participeront à cette étude qui est menée sur le campus principal de la Cleveland Clinic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les opioïdes sont l'étalon-or pour la gestion de la douleur postopératoire, mais il a été démontré qu'ils produisent des effets secondaires inconfortables tels que la rétention urinaire (une incapacité à vider complètement la vessie), la constipation et les nausées/vomissements. Les preuves cliniques démontrent que le naloxégol peut bloquer efficacement et en toute sécurité ces effets secondaires indésirables tout en maintenant les effets analgésiques des opioïdes chez les patients ambulatoires souffrant de constipation induite par les opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
  2. Femme ou homme âgé d'au moins 18 ans
  3. Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-4 ;
  4. Prévu pour une chirurgie primaire élective de la hanche ou du genou sous rachianesthésie ;
  5. Devrait recevoir une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV PCA)
  6. Susceptible d'avoir des douleurs postopératoires importantes
  7. Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hépatique sévère, avec/ou deux fois les taux supérieurs normaux d'enzymes hépatiques
  2. Insuffisance rénale sévère ou taux de créatinine > 2,0
  3. Antécédents de cancer de la vessie
  4. Patients recevant des blocs d'anesthésie régionale périopératoires
  5. Présence d'un stimulateur du nerf sacré
  6. Médicaments (agents anticholinergiques tels que les antihistaminiques, les phénothiazines, les antidépresseurs, les antipsychotiques), conditions ou comorbidité provoquant une rétention urinaire
  7. Patient nécessitant l'insertion d'un cathéter urinaire avant ou immédiatement après la chirurgie en raison de l'immobilité
  8. Infections des voies urinaires et autres comorbidités urogénitales (incontinence, reflux cysto-urétéral, rétention vésicale connue) ou affections pouvant entraîner une rétention urinaire
  9. Ulcère peptique grave, maladie diverticulaire, tumeurs malignes infiltrantes du tractus gastro-intestinal ou métastases péritonéales
  10. Patients présentant une perturbation connue ou suspectée de la barrière hémato-encéphalique, qui peut inclure, mais sans s'y limiter : la maladie d'Alzheimer, les accidents vasculaires cérébraux, la poliomyélite, la paralysie cérébrale, la sclérose en plaques, les lésions de la colonne vertébrale et la maladie de Parkinson
  11. Occlusion gastro-intestinale/perforation gastro-intestinale
  12. Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (certains antibiotiques, antifongiques, inhibiteurs de la protéase et antidépresseurs), Inducteurs puissants du CYP3A4, Autres antagonistes des opioïdes
  13. Hypersensibilité à MOVANTIK (naloxégol) ou à l'un de ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Naloxégol 25 mg administré une fois le matin tous les jours jusqu'au 3e jour postopératoire ou le jour de la sortie, selon la première éventualité
Médicament: Naloxégol 25 MG
Naloxégol oral 25 MG
Autres noms:
  • Movantik
Comparateur placebo: Bras placebo
Placebo correspondant administré une fois le matin tous les jours jusqu'au 3e jour postopératoire ou le jour de la sortie, selon la première éventualité
Médicament: Placebo
placebo oral correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume urinaire résiduel
Délai: des jours postopératoires 1 au POD 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité
Volume d'urine résiduel dans la vessie, évalué par scanner vésical
des jours postopératoires 1 au POD 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires du naloxégol sur d'autres effets secondaires liés aux opioïdes
Délai: Jours postopératoires 1 à 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité
L'échelle de détresse liée aux symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) est une échelle à 4 points qui évalue trois dimensions de détresse liée aux symptômes (fréquence, gravité, gêne) pour les effets secondaires liés aux opioïdes. Les 12 éléments de l'ORSDS sont les nausées, les vomissements, la constipation, les difficultés à uriner, les difficultés de concentration, la somnolence, les étourdissements, la fatigue, la sensation de confusion, les démangeaisons, la bouche sèche et les maux de tête. Le questionnaire ORSDS a été administré par un enquêteur qualifié les premier et deuxième jours postopératoires pendant que les patients restaient hospitalisés. Nous avons rapporté le score ORSDS moyen pour les 12 éléments, qui variait de 0 à 4 et les scores plus élevés représentent de pires résultats.
Jours postopératoires 1 à 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité
Nécessité d'un cathétérisme urinaire à demeure
Délai: Jours postopératoires 1 à 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité
Nombre de patients recevant du Naloxégol nécessitant un cathéter urinaire à demeure
Jours postopératoires 1 à 2 ou jusqu'au jour de la sortie, selon la première éventualité
Qualité de la récupération
Délai: Jours postopératoires 2 ou jour de sortie selon la première éventualité
La qualité de récupération est un système de notation validé qui quantifie l'état de santé postopératoire précoce des patients avec une plage de 0 à 150, où un score plus élevé signifie une meilleure qualité de récupération. Nous avons utilisé la version en 15 questions, le QoR-15
Jours postopératoires 2 ou jour de sortie selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-765

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données à fournir de manière agrégée sans identifiants de patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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