Effetti accessori di Naloxegol orale (Movantik)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Femmina o maschio di almeno 18 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists 1-4;
- Programmato per chirurgia primaria elettiva dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale;
- Si prevede di ricevere analgesia controllata dal paziente per via endovenosa (IV PCA)
- Previsto un significativo dolore postoperatorio
- Test di gravidanza negativo
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza epatica, con/o livelli doppi degli enzimi epatici superiori alla norma
- Insufficienza renale grave o livello di creatinina > 2,0
- Storia di cancro alla vescica
- Pazienti sottoposti a blocchi di anestesia regionale perioperatoria
- Presenza di uno stimolatore del nervo sacrale
- Farmaci (agenti anticolinergici come antistaminici, fenotiazine, antidepressivi, antipsicotici), condizioni o comorbilità che causano ritenzione urinaria
- Paziente con necessità di inserimento del catetere urinario prima o immediatamente dopo l'intervento chirurgico a causa dell'immobilità
- Infezioni delle vie urinarie e altre comorbidità urogenitali (incontinenza, reflusso cisto-ureterale, ritenzione vescicale nota) o condizioni che possono causare ritenzione urinaria
- Grave ulcera peptica, malattia diverticolare, tumori maligni infiltrativi del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali
- Pazienti con compromissione nota o sospetta della barriera ematoencefalica, che possono includere ma non limitarsi a: morbo di Alzheimer, ictus, poliomielite, paralisi cerebrale, sclerosi multipla, lesioni spinali e morbo di Parkinson
- Ostruzione gastrointestinale/Perforazione gastrointestinale
- Forti inibitori del CYP3A4 (alcuni antibiotici, antimicotici, inibitori della proteasi e antidepressivi), Forti induttori del CYP3A4, Altri antagonisti degli oppioidi
- Ipersensibilità a MOVANTIK (naloxegol) o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Naloxegol 25 mg somministrato una volta al mattino tutti i giorni fino al giorno 3 post-operatorio o al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Naloxegol orale 25 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Placebo corrispondente somministrato una volta al mattino tutti i giorni fino al giorno 3 post-operatorio o al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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corrispondente al placebo orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume urinario residuo
Lasso di tempo: dal giorno postoperatorio 1 al POD 2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Volume residuo di urina nella vescica valutato mediante scansione della vescica
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dal giorno postoperatorio 1 al POD 2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali del naloxegol su altri effetti collaterali correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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La scala dei sintomi di disagio legati agli oppioidi (ORSDS) è una scala a 4 punti che valuta tre dimensioni del disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.
I 12 elementi dell'ORSDS sono nausea, vomito, costipazione, difficoltà ad urinare, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, stordimento, affaticamento, sensazione di confusione, prurito, secchezza delle fauci e mal di testa.
Il questionario ORSDS è stato somministrato da un ricercatore esperto il primo e il secondo giorno postoperatorio mentre i pazienti rimanevano ospedalizzati.
Abbiamo riportato il punteggio medio ORSDS di tutti i 12 elementi, che variava da 0 a 4 e i punteggi più alti rappresentano il risultato peggiore.
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Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Necessità di cateterizzazione urinaria a permanenza
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Numero di pazienti in trattamento con Naloxegol che necessitano di cateteri urinari a permanenza
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Giorni postoperatori 1-2 o fino al giorno della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Qualità del recupero
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 2 o giorno di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato prima
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La qualità del recupero è un sistema di punteggio convalidato che quantifica lo stato di salute postoperatorio precoce dei pazienti con un intervallo compreso tra 0 e 150, dove un punteggio più alto significa una migliore qualità del recupero.
Abbiamo utilizzato la versione da 15 domande, la QoR-15
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Giorni postoperatori 2 o giorno di dimissione, a seconda di quale evento si sia verificato prima
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-765
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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NCT07018791ReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain Study
Prove cliniche su Naloksegol 25 mg
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NCT02446171CompletatoSoggetti sani | Biodisponibilità
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NCT03036891RitiratoGastroparesi | Uso di oppioidi
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NCT03316859ReclutamentoStipsi | Costipazione indotta da farmaci
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NCT05981040Completato
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NCT02373930CompletatoInfezione, virus dell'immunodeficienza umana
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NCT07258641Non ancora reclutamentoMalattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC)
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NCT03523520CompletatoCostipazione indotta da farmaci