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Nebenwirkung von oralem Naloxegol (Movantik)

14. August 2023 aktualisiert von: Alparslan Turan, The Cleveland Clinic
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob orales Naloxegol die Nebenwirkungen von Opioid-Schmerzmitteln nach einer Operation reduzieren kann. Diese Studie soll untersuchen, ob Naloxegol opioidinduzierte Nebenwirkungen bei postoperativen Patienten auf ähnliche Weise reduzieren kann. Etwa 130 chirurgische Patienten werden an dieser Studie teilnehmen, die auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Opioide sind der Goldstandard für die postoperative Schmerzbehandlung, aber es hat sich gezeigt, dass sie unangenehme Nebenwirkungen wie Harnverhalt (eine Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren), Verstopfung und Übelkeit/Erbrechen hervorrufen. Klinische Beweise zeigen, dass Naloxegol diese unerwünschten Nebenwirkungen sicher und wirksam blockieren kann, während die schmerzstillende Wirkung von Opioiden bei ambulanten Patienten, die an opioidinduzierter Verstopfung leiden, erhalten bleibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  2. Weiblich oder männlich im Alter von mindestens 18 Jahren
  3. Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1-4;
  4. Geplant für eine elektive primäre Hüft- oder Knieoperation unter Spinalanästhesie;
  5. Voraussichtliche intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV PCA)
  6. Es werden erhebliche postoperative Schmerzen erwartet
  7. Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leberfunktionsstörung mit/oder dem Doppelten der oberen normalen Leberenzymwerte
  2. Schwere Nierenfunktionsstörung oder Kreatininwert > 2,0
  3. Vorgeschichte von Blasenkrebs
  4. Patienten, die perioperative Regionalanästhesieblöcke erhalten
  5. Vorhandensein eines sakralen Nervenstimulators
  6. Medikamente (Anticholinergika wie Antihistaminika, Phenothiazine, Antidepressiva, Antipsychotika), Erkrankungen oder Begleiterkrankungen, die einen Harnverhalt verursachen
  7. Patient, bei dem aufgrund von Immobilität vor oder unmittelbar nach der Operation ein Harnkatheter eingeführt werden muss
  8. Harnwegsinfektionen und andere urogenitale Begleiterkrankungen (Inkontinenz, zysto-ureterischer Reflux, bekannter Blasenverhalt) oder Zustände, die einen Harnverhalt verursachen können
  9. Schwere Magengeschwüre, Divertikulose, infiltrative maligne Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Peritonealmetastasen
  10. Patienten mit bekannter oder vermuteter Störung der Blut-Hirn-Schranke, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Poliomyelitis, Zerebralparese, Multiple Sklerose, Wirbelsäulenläsionen und Parkinson-Krankheit
  11. Magen-Darm-Obstruktion/Magen-Darm-Perforation
  12. Starke CYP3A4-Hemmer (einige Antibiotika, Antimykotika, Proteasehemmer und Antidepressiva), Starke CYP3A4-Induktoren, Andere Opioid-Antagonisten
  13. Überempfindlichkeit gegen MOVANTIK (Naloxegol) oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Naloxegol 25 mg einmal täglich morgens bis zum 3. postoperativen Tag oder am Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Naloxegol 25 mg
Orales Naloxegol 25 mg
Andere Namen:
  • Movantik
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Passendes Placebo wird jeden Tag einmal morgens bis zum 3. postoperativen Tag oder am Tag der Entlassung verabreicht, je nachdem, was zuerst eintritt
Arzneimittel: Placebo
passendes orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restharnvolumen
Zeitfenster: vom postoperativen Tag 1 bis POD 2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Restharnvolumen in der Blase, ermittelt durch Blasenscan
vom postoperativen Tag 1 bis POD 2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Naloxegol auf andere opioidbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Opioid-Related Symptom Distress Scale (ORSDS) ist eine 4-Punkte-Skala, die drei Dimensionen der Symptombelastung (Häufigkeit, Schwere, Belästigung) für opioidbedingte Nebenwirkungen bewertet. Die 12 Elemente des ORSDS sind Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Konzentrationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit, Verwirrtheit, Juckreiz, Mundtrockenheit und Kopfschmerzen. Der ORSDS-Fragebogen wurde am ersten und zweiten postoperativen Tag von einem geschulten Prüfer ausgefüllt, während die Patienten im Krankenhaus blieben. Wir haben den durchschnittlichen ORSDS-Score aller 12 Elemente angegeben, der zwischen 0 und 4 lag, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Postoperative Tage 1–2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Notwendigkeit einer Dauerkatheterisierung der Harnwege
Zeitfenster: Postoperative Tage 1–2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Patienten, die Naloxegol erhalten und Verweilkatheter benötigen
Postoperative Tage 1–2 oder bis zum Tag der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Postoperative Tage 2 oder Entlassungstag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Bei der Qualität der Genesung handelt es sich um ein validiertes Bewertungssystem, das den frühen postoperativen Gesundheitszustand von Patienten im Bereich von 0 bis 150 quantifiziert, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Qualität der Genesung bedeutet. Wir haben die 15-Fragen-Version, den QoR-15, verwendet
Postoperative Tage 2 oder Entlassungstag, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mehmet A Turan, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-765

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die in aggregierter Form ohne Patientenkennungen bereitzustellen sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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