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Une étude explorant l'innocuité et l'efficacité d'INCAGN01949 en combinaison avec des thérapies immunitaires dans les tumeurs malignes avancées ou métastatiques

9 septembre 2022 mis à jour par: Incyte Biosciences International Sàrl

Une étude de phase 1/2 explorant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'INCAGN01949 en association avec des thérapies immunitaires chez des sujets atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'INCAGN01949 lorsqu'il est administré en association avec des thérapies immunitaires chez des participants atteints de tumeurs malignes avancées ou métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers, The State University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie localement avancée ou métastatique ; la maladie localement avancée ne doit pas se prêter à une résection à visée curative.
  • Phase 1 : Sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques.
  • Phase 1 : Sujets dont la maladie progresse après un traitement avec les thérapies disponibles.
  • Phase 2 : Sujets atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique, d'un SCCHN, d'un NSCLC ou d'un RCC et sont considérés comme réfractaires à un traitement PD-1/L1 antérieur.
  • Présence d'une maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  • Paramètres de laboratoire et d'antécédents médicaux non compris dans la plage définie par le protocole
  • Réception de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux dans des intervalles définis par le protocole avant la première administration du médicament à l'étude.
  • N'a pas récupéré à ≤ Grade 1 des effets toxiques d'un traitement antérieur.
  • Maladie auto-immune active.
  • Métastases actives connues du système nerveux central et/ou méningite carcinomateuse.
  • Preuve de pneumonie active non infectieuse ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
  • Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou risque de réactivation.
  • Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH); Anticorps VIH 1/2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase 1, escalade de dose : INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 ou 700 milligrammes [mg]) combiné avec nivolumab 240 mg chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées avancées ou métastatiques
Médicament: INCAGN01949
Dans la phase 1, les participants recevront INCAGN01949 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction du recrutement de la cohorte. Dans la phase 2, les participants recevront INCAGN01949 administré IV à la dose recommandée de la phase 1.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Expérimental: Phase 1, escalade de dose : INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 ou 700 mg) associé à l'ipilimumab 1 mg/kilogramme (kg) chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées avancées ou métastatiques
Médicament: INCAGN01949
Dans la phase 1, les participants recevront INCAGN01949 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction du recrutement de la cohorte. Dans la phase 2, les participants recevront INCAGN01949 administré IV à la dose recommandée de la phase 1.
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Expérimental: Phase 1, escalade de dose : INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 associé au nivolumab 3 mg/kg et à l'ipilimumab 1 mg/kg chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées avancées ou métastatiques
Médicament: INCAGN01949
Dans la phase 1, les participants recevront INCAGN01949 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction du recrutement de la cohorte. Dans la phase 2, les participants recevront INCAGN01949 administré IV à la dose recommandée de la phase 1.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Expérimental: Phase 1, extension de sécurité : INCAGN01949 + Nivolumab
Essai préliminaire avec INCAGN01949 (70, 200 ou 350 mg) x 2 doses, suivi d'INCAGN01949 (70, 200 ou 350 mg) associé à nivolumab 240 mg chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées avancées ou métastatiques
Médicament: INCAGN01949
Dans la phase 1, les participants recevront INCAGN01949 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction du recrutement de la cohorte. Dans la phase 2, les participants recevront INCAGN01949 administré IV à la dose recommandée de la phase 1.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Expérimental: Phase 1, extension de sécurité : INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Essai préliminaire avec INCAGN01949 x 2 doses, suivi d'INCAGN01949 combiné avec nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées avancées ou métastatiques
Médicament: INCAGN01949
Dans la phase 1, les participants recevront INCAGN01949 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction du recrutement de la cohorte. Dans la phase 2, les participants recevront INCAGN01949 administré IV à la dose recommandée de la phase 1.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Expérimental: Phase 2, partie A : INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 associé à nivolumab chez des participants réfractaires à la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/au ligand de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) atteints d'un cancer gastrique, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), d'un poumon non à petites cellules cancer (NSCLC) ou carcinome à cellules rénales (RCC)
Médicament: INCAGN01949
Dans la phase 1, les participants recevront INCAGN01949 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction du recrutement de la cohorte. Dans la phase 2, les participants recevront INCAGN01949 administré IV à la dose recommandée de la phase 1.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Expérimental: Phase 2, partie B : INCAGN01949 ; INCAGN01949 + nivolumab ; INCAGN01949 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01949 seul, associé au nivolumab et associé au nivolumab et à l'ipilimumab chez les participants réfractaires PD-1/L1 atteints d'un cancer gastrique avancé ou métastatique, d'un SCCHN, d'un NSCLC ou d'un RCC
Médicament: INCAGN01949
Dans la phase 1, les participants recevront INCAGN01949 administré par voie intraveineuse (IV) à la dose définie par le protocole en fonction du recrutement de la cohorte. Dans la phase 2, les participants recevront INCAGN01949 administré IV à la dose recommandée de la phase 1.
Médicament: Nivolumab
Le nivolumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.
Médicament: Ipilimumab
L'ipilimumab sera administré par voie IV à la dose définie dans le protocole en fonction du groupe de traitement attribué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: jusqu'à 17,4 mois
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui s'est produit après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Des valeurs de laboratoire ou des résultats de test anormaux survenus après le consentement éclairé ne constituaient des EI que s'ils induisaient des signes ou des symptômes cliniques, étaient considérés comme cliniquement significatifs, nécessitaient un traitement (par exemple, une anomalie hématologique nécessitant une transfusion) ou nécessitaient des changements dans le ou les médicaments à l'étude. Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
jusqu'à 17,4 mois
Phase 1 : Nombre de participants avec un TEAE de niveau 3 ou supérieur
Délai: jusqu'à 17,4 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui s'est produit après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03. Grade 1 : doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l'âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 : décès dû à un EI.
jusqu'à 17,4 mois
Phase 2 : taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 mois
ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR), selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (v1.1), tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur d'évaluations radiographiques de la maladie, enregistrées avant et y compris le premier événement de maladie évolutive (MP). RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à <10 millimètres (mm). RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : TRO
Délai: jusqu'à 15,6 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale confirmée de RC ou de RP, selon RECIST v1.1, tel que déterminé par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie, enregistrées avant et y compris le premier événement de MP. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles.
jusqu'à 15,6 mois
Phase 1 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 11,0 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse globale contribuant à une réponse objective confirmée (RC ou RP) et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause, ou la première évaluation de la MP, déterminé par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST v1. 1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles. MP : progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
jusqu'à 11,0 mois
Phase 2 : DOR
Délai: jusqu'à 24 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la première réponse globale contribuant à une réponse objective confirmée (RC ou RP) et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause, ou la première évaluation de la MP, déterminé par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST v1. 1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles. MP : progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 15,6 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD), déterminé par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles. SD : aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à 15,6 mois
Phase 2 : RDC
Délai: jusqu'à 24 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec un CR, PR ou SD, déterminé par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles. SD : aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD.
jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Durée du contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à 15,4 mois
La durée du contrôle de la maladie (CR, PR et SD) a été mesurée à partir du premier rapport de SD ou mieux jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause, s'il survient plus tôt que la progression, déterminé par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles. SD : aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD. MP : progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
jusqu'à 15,4 mois
Phase 2 : Durée du contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à 24 mois
La durée du contrôle de la maladie (CR, PR et SD) a été mesurée à partir du premier rapport de SD ou mieux jusqu'à la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause, s'il survient plus tôt que la progression, déterminé par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST v1.1. RC : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et absence d'apparition de nouvelles lésions. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm. RP : disparition complète ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de référence, pas de nouvelles lésions, et pas de progression des lésions non cibles. SD : aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour CR, PR ou PD. MP : progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion.
jusqu'à 24 mois
Phase 1 : Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 15,6 mois
La SSP a été définie comme la durée entre la visite de référence (Jour 1) et la date du décès ou la première évaluation de la MP, telle que déterminée par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques objectives de la maladie selon RECIST v1.1.
jusqu'à 15,6 mois
Phase 2 : SSP
Délai: jusqu'à 24 mois
La SSP a été définie comme la durée entre la visite de référence (Jour 1) et la date du décès ou la première évaluation de la MP, telle que déterminée par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques objectives de la maladie selon RECIST v1.1.
jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Nombre de participants avec EIAT
Délai: jusqu'à 24 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui s'est produit après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Des valeurs de laboratoire ou des résultats de test anormaux survenus après le consentement éclairé ne constituaient des EI que s'ils induisaient des signes ou des symptômes cliniques, étaient considérés comme cliniquement significatifs, nécessitaient un traitement (par exemple, une anomalie hématologique nécessitant une transfusion) ou nécessitaient des changements dans le ou les médicaments à l'étude. Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
jusqu'à 24 mois
Phase 2 : Nombre de participants avec un TEAE de niveau 3 ou supérieur
Délai: jusqu'à 24 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament, qui s'est produit après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Un TEAE a été défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude. La gravité des EI a été évaluée à l'aide de CTCAE v4.03. Grade 1 : doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; Intervention non indiquée. Niveau 2 : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités de la vie quotidienne adaptées à l'âge. Grade 3 : grave ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente indiquée. Grade 5 : décès dû à un EI.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Incyte Biosciences International Sàrl

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • INCAGN 1949-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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