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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von INCAGN01949 in Kombination mit Immuntherapien bei fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen

9. September 2022 aktualisiert von: Incyte Biosciences International Sàrl

Eine Phase-1/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INCAGN01949 in Kombination mit Immuntherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von INCAGN01949 bei Verabreichung in Kombination mit Immuntherapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten malignen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers, the State University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung; Eine lokal fortgeschrittene Erkrankung darf einer Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich sein.
  • Phase 1: Probanden mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
  • Phase 1: Patienten mit Krankheitsprogression nach Behandlung mit verfügbaren Therapien.
  • Phase 2: Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs, SCCHN, NSCLC oder RCC, die als refraktär gegenüber einer vorherigen PD-1/L1-Therapie gelten.
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit basierend auf RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  • Labor- und Anamneseparameter außerhalb des durch das Protokoll festgelegten Bereichs
  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten innerhalb protokolldefinierter Intervalle vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Hat sich von den toxischen Wirkungen einer vorherigen Therapie nicht auf ≤ Grad 1 erholt.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Bekannte aktive Metastasen des Zentralnervensystems und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Hinweise auf eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Risiko einer Reaktivierung.
  • Bekannte Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV); HIV 1/2-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1, Dosiseskalation: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 oder 700 Milligramm [mg]) in Kombination mit Nivolumab 240 mg bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten ausgewählten soliden Tumoren
Arzneimittel: INCAGN01949
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös (i.v.) in der im Protokoll definierten Dosis gemäß der Kohortenrekrutierung. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Experimental: Phase 1, Dosissteigerung: INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 oder 700 mg) in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/Kilogramm (kg) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten ausgewählten soliden Tumoren
Arzneimittel: INCAGN01949
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös (i.v.) in der im Protokoll definierten Dosis gemäß der Kohortenrekrutierung. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Experimental: Phase 1, Dosiseskalation: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten ausgewählten soliden Tumoren
Arzneimittel: INCAGN01949
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös (i.v.) in der im Protokoll definierten Dosis gemäß der Kohortenrekrutierung. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Experimental: Phase 1, Sicherheitserweiterung: INCAGN01949 + Nivolumab
Run-in mit INCAGN01949 (70, 200 oder 350 mg) x 2 Dosen, gefolgt von INCAGN01949 (70, 200 oder 350 mg) in Kombination mit Nivolumab 240 mg bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten ausgewählten soliden Tumoren
Arzneimittel: INCAGN01949
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös (i.v.) in der im Protokoll definierten Dosis gemäß der Kohortenrekrutierung. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Experimental: Phase 1, Sicherheitserweiterung: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Run-in mit INCAGN01949 x 2 Dosen, gefolgt von INCAGN01949 in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten ausgewählten soliden Tumoren
Arzneimittel: INCAGN01949
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös (i.v.) in der im Protokoll definierten Dosis gemäß der Kohortenrekrutierung. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Experimental: Phase 2, Teil A: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 in Kombination mit Nivolumab bei refraktärem Programmed Cell Death Protein 1 (PD-1)/Programmed Cell Death Protein Ligand 1 (PD-L1)-Teilnehmern mit Magenkrebs, Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), nicht-kleinzelliger Lunge Krebs (NSCLC) oder Nierenzellkarzinom (RCC)
Arzneimittel: INCAGN01949
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös (i.v.) in der im Protokoll definierten Dosis gemäß der Kohortenrekrutierung. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Experimental: Phase 2, Teil B: INCAGN01949; INCAGN01949 + Nivolumab; INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 allein, kombiniert mit Nivolumab und kombiniert mit Nivolumab und Ipilimumab bei PD-1/L1-refraktären Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs, SCCHN, NSCLC oder RCC
Arzneimittel: INCAGN01949
In Phase 1 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös (i.v.) in der im Protokoll definierten Dosis gemäß der Kohortenrekrutierung. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer INCAGN01949 intravenös in der empfohlenen Dosis aus Phase 1 verabreicht.
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab wird gemäß der zugewiesenen Behandlungsgruppe in der im Protokoll definierten Dosis intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis 17,4 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das nach Einverständniserklärung eines Teilnehmers auftrat. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach Einverständniserklärung auftraten, stellten nur dann UE dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, als klinisch bedeutsam angesehen wurden, eine Therapie erforderten (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder Änderungen der Studienmedikamente erforderten. Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wurde.
bis 17,4 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit einem Grad 3 oder höher TEAE
Zeitfenster: bis 17,4 Monate
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hatte. Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wurde. Der Schweregrad von UE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2: mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5: Tod durch AE.
bis 17,4 Monate
Phase 2: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 (v1.1), wie durch die Bewertung durch den Prüfarzt bestimmt von radiologischen Krankheitsbeurteilungen, die vor und einschließlich des ersten Ereignisses einer fortschreitenden Krankheit (PD) aufgezeichnet wurden. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: ORR
Zeitfenster: bis 15,6 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten besten Gesamtansprechen von CR oder PR gemäß RECIST v1.1, wie durch die Untersuchungsbewertung von radiologischen Krankheitsbeurteilungen bestimmt, die vor und einschließlich des ersten Ereignisses von PD aufgezeichnet wurden. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen.
bis 15,6 Monate
Phase 1: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: bis 11,0 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Gesamtansprechen, das zu einem bestätigten objektiven Ansprechen (CR oder PR) beiträgt, bis zum früheren Tod des Teilnehmers aus jeglicher Ursache oder der ersten Beurteilung der PD, bestimmt durch die Beurteilung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1. 1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Zielläsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
bis 11,0 Monate
Phase 2: DOR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
DOR wurde definiert als die Zeit vom ersten Gesamtansprechen, das zu einem bestätigten objektiven Ansprechen (CR oder PR) beiträgt, bis zum früheren Tod des Teilnehmers aus jeglicher Ursache oder der ersten Beurteilung der PD, bestimmt durch die Beurteilung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1. 1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Zielläsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
bis zu 24 Monate
Phase 1: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis 15,6 Monate
DCR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR, PR oder stabilen Erkrankung (SD), bestimmt durch die Untersuchungsbewertung von radiologischen Krankheitsbeurteilungen gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen. SD: keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis 15,6 Monate
Phase 2: DCR
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
DCR war definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR, PR oder SD, bestimmt durch die Beurteilung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen. SD: keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren.
bis zu 24 Monate
Phase 1: Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: bis 15,4 Monate
Die Dauer der Krankheitskontrolle (CR, PR und SD) wurde vom ersten Bericht über SD oder besser bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache gemessen, falls früher als Progression aufgetreten, bestimmt durch die Beurteilung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen. SD: keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Zielläsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
bis 15,4 Monate
Phase 2: Dauer der Seuchenbekämpfung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Dauer der Krankheitskontrolle (CR, PR und SD) wurde vom ersten Bericht über SD oder besser bis zu PD oder Tod jeglicher Ursache gemessen, falls früher als Progression aufgetreten, bestimmt durch die Beurteilung der radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und kein Auftreten irgendwelcher neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Target oder Non-Target) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: vollständiges Verschwinden oder mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen werden, keine neuen Läsionen und keine Progression von Nicht-Zielläsionen. SD: keine Änderung der Zielläsionen, um sich für CR, PR oder PD zu qualifizieren. PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Zielläsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion.
bis zu 24 Monate
Phase 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 15,6 Monate
PFS wurde definiert als die Zeitdauer zwischen dem Baseline-Besuch (Tag 1) und dem früheren Tod oder der ersten Beurteilung der PD, wie durch die Beurteilung der objektiven radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
bis 15,6 Monate
Phase 2: PFS
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
PFS wurde definiert als die Zeitdauer zwischen dem Baseline-Besuch (Tag 1) und dem früheren Tod oder der ersten Beurteilung der PD, wie durch die Beurteilung der objektiven radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
bis zu 24 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hatte. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach Einverständniserklärung auftraten, stellten nur dann UE dar, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome hervorriefen, als klinisch bedeutsam angesehen wurden, eine Therapie erforderten (z. B. hämatologische Anomalie, die eine Transfusion erforderte) oder Änderungen der Studienmedikamente erforderten. Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wurde.
bis zu 24 Monate
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit einem Grad 3 oder höher TEAE
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ein UE wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht, das auftrat, nachdem ein Teilnehmer seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt hatte. Ein TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wurde. Der Schweregrad von UE wurde mit CTCAE v4.03 bewertet. Grad 1: leicht; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Eingriff nicht angezeigt. Grad 2: mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter Aktivitäten des täglichen Lebens. Grad 3: schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstpflegeaktivitäten des täglichen Lebens. Grad 4: lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt. Grad 5: Tod durch AE.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Incyte Biosciences International Sàrl

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INCAGN 1949-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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