Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van INCAGN01949 in combinatie met immuuntherapieën bij gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

9 september 2022 bijgewerkt door: Incyte Biosciences International Sàrl

Een fase 1/2-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01949 in combinatie met immuuntherapieën bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van INCAGN01949 te bepalen wanneer het wordt gegeven in combinatie met immuuntherapieën bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers, The State University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte; lokaal gevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve bedoelingen.
  • Fase 1: proefpersonen met gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
  • Fase 1: Proefpersonen die ziekteprogressie hebben na behandeling met beschikbare therapieën.
  • Fase 2: proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, SCCHN, NSCLC of RCC en die ongevoelig worden geacht voor eerdere PD-1/L1-therapie.
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Laboratorium- en anamneseparameters vallen niet binnen het door het protocol gedefinieerde bereik
  • Ontvangst van geneesmiddelen tegen kanker of geneesmiddelen voor onderzoek binnen protocolgedefinieerde intervallen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Is niet hersteld tot ≤ Graad 1 van toxische effecten van eerdere therapie.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis.
  • Bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  • Bewijs van hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie of risico op reactivering.
  • Bekende geschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV); HIV 1/2 antilichamen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fase 1, dosisverhoging: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 of 700 milligram [mg]) gecombineerd met nivolumab 240 mg bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde geselecteerde solide tumoren
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 1, dosisescalatie: INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 of 700 mg) gecombineerd met ipilimumab 1 mg/kilogram (kg) bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde geselecteerde solide tumoren
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 1, dosisverhoging: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 gecombineerd met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde geselecteerde solide tumoren
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 1, veiligheidsuitbreiding: INCAGN01949 + Nivolumab
Run-in met INCAGN01949 (70, 200 of 350 mg) x 2 doses, gevolgd door INCAGN01949 (70, 200 of 350 mg) gecombineerd met nivolumab 240 mg bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde geselecteerde solide tumoren
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 1, veiligheidsuitbreiding: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Run-in met INCAGN01949 x 2 doses, gevolgd door INCAGN01949 gecombineerd met nivolumab 3 mg/kg en ipilimumab 1 mg/kg bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde geselecteerde solide tumoren
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 2, Deel A: INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 gecombineerd met nivolumab bij refractaire deelnemers met geprogrammeerde celdood proteïne 1 (PD-1)/geprogrammeerde celdood proteïne 1 (PD-L1) met maagkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), niet-kleincellige long kanker (NSCLC) of niercelcarcinoom (RCC)
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Experimenteel: Fase 2, deel B: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumab; INCAGN01949 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01949 alleen, gecombineerd met nivolumab, en gecombineerd met nivolumab en ipilimumab bij PD-1/L1-refractaire deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde maagkanker, SCCHN, NSCLC of RCC
Geneesmiddel: INCAGN01949
In fase 1 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus (IV) toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens cohortinschrijving. In fase 2 krijgen deelnemers INCAGN01949 intraveneus toegediend in de aanbevolen dosis uit fase 1.
Geneesmiddel: Nivolumab
Nivolumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.
Geneesmiddel: Ipilimumab
Ipilimumab zal i.v. worden toegediend in de in het protocol gedefinieerde dosis volgens de toegewezen behandelingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: tot 17,4 maanden
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten die optraden na geïnformeerde toestemming vormden alleen AE's als ze klinische tekenen of symptomen veroorzaakten, als klinisch relevant werden beschouwd, therapie vereisten (bijv. hematologische afwijking waarvoor transfusie nodig was) of veranderingen in het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) vereisten. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 17,4 maanden
Fase 1: aantal deelnemers met een graad 3 of hoger TEAE
Tijdsspanne: tot 17,4 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5: overlijden door AE.
tot 17,4 maanden
Fase 2: objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 (v1.1), zoals bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen, geregistreerd vóór en inclusief het eerste geval van progressieve ziekte (PD). CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: ORR
Tijdsspanne: tot 15,6 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons van CR of PR, volgens RECIST v1.1, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen, geregistreerd vóór en inclusief het eerste geval van PD. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies.
tot 15,6 maanden
Fase 1: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 11,0 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste algehele respons die bijdraagt ​​aan een bevestigde objectieve respons (CR of PR) tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van PD, bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1. 1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 11,0 maanden
Fase 2: DOR
Tijdsspanne: tot 24 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste algehele respons die bijdraagt ​​aan een bevestigde objectieve respons (CR of PR) tot het overlijden van de deelnemer door welke oorzaak dan ook of de eerste beoordeling van PD, bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1. 1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 24 maanden
Fase 1: ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 15,6 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of stabiele ziekte (SD), bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. SD: geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD.
tot 15,6 maanden
Fase 2: DKR
Tijdsspanne: tot 24 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of SD, bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. SD: geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD.
tot 24 maanden
Fase 1: duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: tot 15,4 maanden
De duur van ziektecontrole (CR, PR en SD) werd gemeten vanaf het eerste rapport van SD of beter tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie, bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. SD: geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 15,4 maanden
Fase 2: duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De duur van ziektecontrole (CR, PR en SD) werd gemeten vanaf het eerste rapport van SD of beter tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien eerder optredend dan progressie, bepaald door beoordeling door de onderzoeker van radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1. CR: verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. Elke pathologische lymfeklieren (zowel doelwit als niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot <10 mm. PR: volledige verdwijning of ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellaesies. SD: geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of PD. PD: progressie van een doelwit- of niet-doellaesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie.
tot 24 maanden
Fase 1: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 15,6 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijdsduur tussen het basislijnbezoek (dag 1) en de eerste van de dood of de eerste beoordeling van PD, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1.
tot 15,6 maanden
Fase 2: PFS
Tijdsspanne: tot 24 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijdsduur tussen het basislijnbezoek (dag 1) en de eerste van de dood of de eerste beoordeling van PD, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen volgens RECIST v1.1.
tot 24 maanden
Fase 2: aantal deelnemers met TEAE's
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten die optraden na geïnformeerde toestemming vormden alleen AE's als ze klinische tekenen of symptomen veroorzaakten, als klinisch relevant werden beschouwd, therapie vereisten (bijv. hematologische afwijking waarvoor transfusie nodig was) of veranderingen in het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) vereisten. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 24 maanden
Fase 2: aantal deelnemers met een graad 3 of hoger TEAE
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd, dat optrad nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van CTCAE v4.03. Graad 1: mild; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; tussenkomst niet aangewezen. Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperking van leeftijdsgebonden activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3: ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; beperkende zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie aangewezen. Graad 5: overlijden door AE.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Incyte Biosciences International Sàrl

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • INCAGN 1949-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen