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Uno studio che esplora la sicurezza e l'efficacia di INCAGN01949 in combinazione con le terapie immunitarie nei tumori maligni avanzati o metastatici

9 settembre 2022 aggiornato da: Incyte Biosciences International Sàrl

Uno studio di fase 1/2 che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCAGN01949 in combinazione con terapie immunitarie in soggetti con tumori maligni avanzati o metastatici

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di INCAGN01949 quando somministrato in combinazione con terapie immunitarie in partecipanti con tumori maligni avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, the State University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia localmente avanzata o metastatica; la malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Fase 1: Soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici.
  • Fase 1: Soggetti che hanno progressione della malattia dopo il trattamento con le terapie disponibili.
  • Fase 2: soggetti con carcinoma gastrico avanzato o metastatico, SCCHN, NSCLC o RCC e sono considerati refrattari alla precedente terapia PD-1/L1.
  • Presenza di malattia misurabile basata su RECIST v1.1.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.

Criteri di esclusione:

  • Parametri di laboratorio e anamnestici non compresi nell'intervallo definito dal protocollo
  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali entro intervalli definiti dal protocollo prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Non è tornato a ≤ Grado 1 dagli effetti tossici della terapia precedente.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
  • Evidenza di polmonite attiva, non infettiva o anamnesi di malattia polmonare interstiziale.
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o rischio di riattivazione.
  • Storia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Anticorpi HIV 1/2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase 1, aumento della dose: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 o 700 milligrammi [mg]) in combinazione con nivolumab 240 mg nei partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 1, aumento della dose: INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 o 700 mg) in combinazione con ipilimumab 1 mg/chilogrammo (kg) in partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 1, aumento della dose: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 combinato con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg in partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 1, Espansione della sicurezza: INCAGN01949 + Nivolumab
Run-in con INCAGN01949 (70, 200 o 350 mg) x 2 dosi, seguito da INCAGN01949 (70, 200 o 350 mg) in combinazione con nivolumab 240 mg in partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 1, Espansione della sicurezza: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Run-in con INCAGN01949 x 2 dosi, seguito da INCAGN01949 in combinazione con nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg in partecipanti con tumori solidi selezionati avanzati o metastatici
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 2, Parte A: INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 combinato con nivolumab in partecipanti refrattari alla proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1)/ligando di proteina di morte programmata 1 (PD-L1) con carcinoma gastrico, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), polmone non a piccole cellule cancro (NSCLC) o carcinoma a cellule renali (RCC)
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Sperimentale: Fase 2, Parte B: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumab; INCAGN01949 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01949 da solo, in combinazione con nivolumab e in combinazione con nivolumab e ipilimumab nei partecipanti refrattari a PD-1/L1 con carcinoma gastrico avanzato o metastatico, SCCHN, NSCLC o RCC
Droga: INCAGN01949
Nella fase 1, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa (IV) alla dose definita dal protocollo in base all'arruolamento della coorte. Nella Fase 2, i partecipanti riceveranno INCAGN01949 somministrato per via endovenosa alla dose raccomandata dalla Fase 1.
Droga: Nivolumab
Nivolumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.
Droga: Ipilimumab
Ipilimumab verrà somministrato per via endovenosa alla dose definita dal protocollo in base al gruppo di trattamento assegnato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 17,4 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori anormali di laboratorio o risultati di test che si sono verificati dopo il consenso informato hanno costituito eventi avversi solo se hanno indotto segni o sintomi clinici, sono stati considerati clinicamente significativi, hanno richiesto una terapia (ad es. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
fino a 17,4 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con un TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 17,4 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5: morte per EA.
fino a 17,4 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 (v1.1), come determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia, registrate prima e compreso il primo evento di malattia progressiva (PD). CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 millimetri (mm). PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: ORR
Lasso di tempo: fino a 15,6 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva confermata di CR o PR, secondo RECIST v1.1, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia, registrata prima e includendo il primo evento di PD. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio.
fino a 15,6 mesi
Fase 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 11,0 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta globale che contribuisce a una risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla prima morte del partecipante per qualsiasi causa o prima valutazione di PD, determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1. 1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a 11,0 mesi
Fase 2: DOR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta globale che contribuisce a una risposta obiettiva confermata (CR o PR) alla prima morte del partecipante per qualsiasi causa o prima valutazione di PD, determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1. 1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a 24 mesi
Fase 1: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 15,6 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD), determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. SD: nessun cambiamento nelle lesioni bersaglio per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a 15,6 mesi
Fase 2: DCR
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una CR, PR o SD, determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. SD: nessun cambiamento nelle lesioni bersaglio per qualificarsi per CR, PR o PD.
fino a 24 mesi
Fase 1: durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 15,4 mesi
La durata del controllo della malattia (CR, PR e SD) è stata misurata dalla prima segnalazione di SD o migliore fino a PD o morte per qualsiasi causa, se avvenuta prima della progressione, determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. SD: nessun cambiamento nelle lesioni bersaglio per qualificarsi per CR, PR o PD. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a 15,4 mesi
Fase 2: durata del controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La durata del controllo della malattia (CR, PR e SD) è stata misurata dalla prima segnalazione di SD o migliore fino a PD o morte per qualsiasi causa, se avvenuta prima della progressione, determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST v1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione dell'asse corto a <10 mm. PR: scomparsa completa o diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, nessuna nuova lesione e nessuna progressione delle lesioni non bersaglio. SD: nessun cambiamento nelle lesioni bersaglio per qualificarsi per CR, PR o PD. PD: progressione di una lesione bersaglio o non bersaglio o presenza di una nuova lesione.
fino a 24 mesi
Fase 1: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 15,6 mesi
La PFS è stata definita come il periodo di tempo tra la visita di riferimento (giorno 1) e il precedente decesso o la prima valutazione del PD, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni obiettive della malattia radiografica secondo RECIST v1.1.
fino a 15,6 mesi
Fase 2: PSF
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La PFS è stata definita come il periodo di tempo tra la visita di riferimento (giorno 1) e il precedente decesso o la prima valutazione del PD, come determinato dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni obiettive della malattia radiografica secondo RECIST v1.1.
fino a 24 mesi
Fase 2: Numero di partecipanti con TEAE
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Valori anormali di laboratorio o risultati di test che si sono verificati dopo il consenso informato hanno costituito eventi avversi solo se hanno indotto segni o sintomi clinici, sono stati considerati clinicamente significativi, hanno richiesto una terapia (ad es. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio.
fino a 24 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco, che si è verificato dopo che un partecipante ha fornito il consenso informato. Un TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio. La gravità degli eventi avversi è stata valutata utilizzando CTCAE v4.03. Grado 1: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato. Grado 2: moderato; intervento minimo, locale o non invasivo indicato; limitare le attività della vita quotidiana adeguate all'età. Grado 3: grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero indicato; disabilitazione; limitare le attività di auto-cura della vita quotidiana. Grado 4: conseguenze pericolose per la vita; indicato l'intervento urgente. Grado 5: morte per EA.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Incyte Biosciences International Sàrl

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INCAGN 1949-201

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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