Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der udforsker sikkerheden og effektiviteten af ​​INCAGN01949 i kombination med immunterapier ved avancerede eller metastatiske maligniteter

9. september 2022 opdateret af: Incyte Biosciences International Sàrl

Et fase 1/2-studie, der udforsker sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01949 i kombination med immunterapier hos forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​INCAGN01949, når det gives i kombination med immunterapier hos deltagere med fremskredne eller metastatiske maligniteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers, the State University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom; lokalt fremskreden sygdom må ikke være modtagelig for resektion med helbredende hensigt.
  • Fase 1: Personer med fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
  • Fase 1: Forsøgspersoner, der har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier.
  • Fase 2: Personer med fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer, SCCHN, NSCLC eller RCC og betragtes som refraktære over for tidligere PD-1/L1-behandling.
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom baseret på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sygehistorieparametre ikke inden for det protokoldefinerede område
  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgslægemidler inden for protokoldefinerede intervaller før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Er ikke kommet sig til ≤ Grad 1 fra toksiske virkninger af tidligere behandling.
  • Aktiv autoimmun sygdom.
  • Kendte aktive metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis.
  • Bevis på aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis eller historie med interstitiel lungesygdom.
  • Tegn på hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion eller risiko for reaktivering.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV); HIV 1/2 antistoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fase 1, dosiseskalering: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 eller 700 milligram [mg]) kombineret med nivolumab 240 mg hos deltagere med fremskredne eller metastatiske udvalgte solide tumorer
Medicin: INCAGN01949
I fase 1 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortetilmelding. I fase 2 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret IV i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentel: Fase 1, dosiseskalering: INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 eller 700 mg) kombineret med ipilimumab 1 mg/kilogram (kg) hos deltagere med fremskredne eller metastatiske udvalgte solide tumorer
Medicin: INCAGN01949
I fase 1 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortetilmelding. I fase 2 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret IV i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentel: Fase 1, dosiseskalering: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 kombineret med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hos deltagere med fremskredne eller metastatiske udvalgte solide tumorer
Medicin: INCAGN01949
I fase 1 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortetilmelding. I fase 2 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret IV i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentel: Fase 1, Sikkerhedsudvidelse: INCAGN01949 + Nivolumab
Indkøring med INCAGN01949 (70, 200 eller 350 mg) x 2 doser, efterfulgt af INCAGN01949 (70, 200 eller 350 mg) kombineret med nivolumab 240 mg hos deltagere med fremskredne eller metastatiske udvalgte solide tumorer
Medicin: INCAGN01949
I fase 1 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortetilmelding. I fase 2 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret IV i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentel: Fase 1, sikkerhedsudvidelse: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Indkøring med INCAGN01949 x 2 doser, efterfulgt af INCAGN01949 kombineret med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hos deltagere med fremskredne eller metastatiske udvalgte solide tumorer
Medicin: INCAGN01949
I fase 1 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortetilmelding. I fase 2 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret IV i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentel: Fase 2, del A: INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 kombineret med nivolumab i programmeret celledødsprotein 1 (PD-1)/programmeret celledødsproteinligand 1 (PD-L1) refraktære deltagere med gastrisk cancer, planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), ikke-småcellet lunge cancer (NSCLC) eller nyrecellekarcinom (RCC)
Medicin: INCAGN01949
I fase 1 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortetilmelding. I fase 2 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret IV i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentel: Fase 2, del B: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumab; INCAGN01949 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01949 alene, kombineret med nivolumab og kombineret med nivolumab og ipilimumab i PD-1/L1 refraktære deltagere med fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer, SCCHN, NSCLC eller RCC
Medicin: INCAGN01949
I fase 1 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret intravenøst ​​(IV) i den protokoldefinerede dosis i henhold til kohortetilmelding. I fase 2 vil deltagerne modtage INCAGN01949 administreret IV i den anbefalede dosis fra fase 1.
Medicin: Nivolumab
Nivolumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Medicin: Ipilimumab
Ipilimumab vil blive administreret IV i den protokoldefinerede dosis i henhold til tildelt behandlingsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: op til 17,4 måneder
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der opstod efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev anset for at være klinisk meningsfulde, krævede behandling (f.eks. hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til 17,4 måneder
Fase 1: Antal deltagere med en klasse 3 eller højere TEAE
Tidsramme: op til 17,4 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5: død på grund af AE.
op til 17,4 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1), som bestemt af investigator vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger, registreret før og inklusive den første hændelse af progressiv sygdom (PD). CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR
Tidsramme: op til 15,6 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet bedste overordnede respons af CR eller PR, pr. RECIST v1.1, som bestemt ved investigator vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger, registreret før og inklusive den første hændelse af PD. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner.
op til 15,6 måneder
Fase 1: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: op til 11,0 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første overordnede respons, der bidrog til en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) til det tidligere af deltagerens død af en hvilken som helst årsag eller første vurdering af PD, bestemt af investigators vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1. 1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til 11,0 måneder
Fase 2: DOR
Tidsramme: op til 24 måneder
DOR blev defineret som tiden fra den første overordnede respons, der bidrog til en bekræftet objektiv respons (CR eller PR) til det tidligere af deltagerens død af en hvilken som helst årsag eller første vurdering af PD, bestemt af investigators vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1. 1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til 24 måneder
Fase 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 15,6 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR, PR eller stabil sygdom (SD), bestemt ved investigator vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. SD: ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til 15,6 måneder
Fase 2: DCR
Tidsramme: op til 24 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR, PR eller SD, bestemt ved efterforskers vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. SD: ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD.
op til 24 måneder
Fase 1: Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 15,4 måneder
Varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse (CR, PR og SD) blev målt fra den første rapport om SD eller bedre indtil PD eller død af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression, bestemt ved investigator vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. SD: ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til 15,4 måneder
Fase 2: Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 24 måneder
Varigheden af ​​sygdomsbekæmpelse (CR, PR og SD) blev målt fra den første rapport om SD eller bedre indtil PD eller død af en hvilken som helst årsag, hvis det sker hurtigere end progression, bestemt ved investigator vurdering af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen forekomst af nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: fuldstændig forsvinden eller mindst et 30 % fald i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. SD: ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller PD. PD: progression af en mål- eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion.
op til 24 måneder
Fase 1: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 15,6 måneder
PFS blev defineret som længden af ​​tid mellem baseline-besøget (dag 1) og det tidligere af dødsfaldet eller den første vurdering af PD, som bestemt af investigators vurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1.
op til 15,6 måneder
Fase 2: PFS
Tidsramme: op til 24 måneder
PFS blev defineret som længden af ​​tid mellem baseline-besøget (dag 1) og det tidligere af dødsfaldet eller den første vurdering af PD, som bestemt af investigators vurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST v1.1.
op til 24 måneder
Fase 2: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: op til 24 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der opstod efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev anset for at være klinisk meningsfulde, krævede behandling (f.eks. hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelseslægemidlet. En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til 24 måneder
Fase 2: Antal deltagere med en klasse 3 eller højere TEAE
Tidsramme: op til 24 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret eller ej, der opstod efter at en deltager gav informeret samtykke. En TEAE blev defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE v4.03. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Klasse 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiviteter. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. Grad 5: død på grund af AE.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Incyte Biosciences International Sàrl

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INCAGN 1949-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med INCAGN01949

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger