Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker sikkerheten og effekten av INCAGN01949 i kombinasjon med immunterapi ved avanserte eller metastatiske maligniteter

9. september 2022 oppdatert av: Incyte Biosciences International Sàrl

En fase 1/2-studie som undersøker sikkerheten, toleransen og effekten av INCAGN01949 i kombinasjon med immunterapi hos personer med avanserte eller metastatiske maligniteter

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av INCAGN01949 når det gis i kombinasjon med immunterapi hos deltakere med avanserte eller metastatiske maligniteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers, The State University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk sykdom; lokalt avansert sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt.
  • Fase 1: Personer med avanserte eller metastatiske solide svulster.
  • Fase 1: Personer som har sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier.
  • Fase 2: Personer med avansert eller metastatisk magekreft, SCCHN, NSCLC eller RCC og anses som refraktære overfor tidligere PD-1/L1-behandling.
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom basert på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Laboratorie- og sykehistorieparametere som ikke er innenfor det protokolldefinerte området
  • Mottak av kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner innenfor protokolldefinerte intervaller før første administrasjon av studiemedisin.
  • Har ikke kommet seg til ≤ grad 1 fra toksiske effekter av tidligere behandling.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt.
  • Bevis på aktiv, ikke-infeksiøs pneumonitt eller historie med interstitiell lungesykdom.
  • Bevis på hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon eller risiko for reaktivering.
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV); HIV 1/2 antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fase 1, doseeskalering: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 eller 700 milligram [mg]) kombinert med nivolumab 240 mg hos deltakere med avanserte eller metastatiske utvalgte solide svulster
Legemiddel: INCAGN01949
I fase 1 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert intravenøst ​​(IV) i den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortregistrering. I fase 2 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert IV i anbefalt dose fra fase 1.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentell: Fase 1, doseeskalering: INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 eller 700 mg) kombinert med ipilimumab 1 mg/kilogram (kg) hos deltakere med avanserte eller metastatiske utvalgte solide svulster
Legemiddel: INCAGN01949
I fase 1 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert intravenøst ​​(IV) i den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortregistrering. I fase 2 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert IV i anbefalt dose fra fase 1.
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentell: Fase 1, doseeskalering: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 kombinert med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hos deltakere med avanserte eller metastatiske utvalgte solide svulster
Legemiddel: INCAGN01949
I fase 1 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert intravenøst ​​(IV) i den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortregistrering. I fase 2 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert IV i anbefalt dose fra fase 1.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentell: Fase 1, sikkerhetsutvidelse: INCAGN01949 + Nivolumab
Innkjøring med INCAGN01949 (70, 200 eller 350 mg) x 2 doser, etterfulgt av INCAGN01949 (70, 200 eller 350 mg) kombinert med nivolumab 240 mg hos deltakere med avanserte eller metastatiske utvalgte solide svulster
Legemiddel: INCAGN01949
I fase 1 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert intravenøst ​​(IV) i den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortregistrering. I fase 2 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert IV i anbefalt dose fra fase 1.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentell: Fase 1, sikkerhetsutvidelse: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Innkjøring med INCAGN01949 x 2 doser, etterfulgt av INCAGN01949 kombinert med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hos deltakere med avanserte eller metastatiske utvalgte solide svulster
Legemiddel: INCAGN01949
I fase 1 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert intravenøst ​​(IV) i den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortregistrering. I fase 2 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert IV i anbefalt dose fra fase 1.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentell: Fase 2, del A: INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 kombinert med nivolumab i programmert celledødsprotein 1 (PD-1)/programmert celledødsproteinligand 1 (PD-L1) refraktære deltakere med magekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), ikke-småcellet lunge kreft (NSCLC), eller nyrecellekarsinom (RCC)
Legemiddel: INCAGN01949
I fase 1 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert intravenøst ​​(IV) i den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortregistrering. I fase 2 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert IV i anbefalt dose fra fase 1.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Eksperimentell: Fase 2, del B: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumab; INCAGN01949 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01949 alene, kombinert med nivolumab, og kombinert med nivolumab og ipilimumab hos PD-1/L1 refraktære deltakere med avansert eller metastatisk magekreft, SCCHN, NSCLC eller RCC
Legemiddel: INCAGN01949
I fase 1 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert intravenøst ​​(IV) i den protokolldefinerte dosen i henhold til kohortregistrering. I fase 2 vil deltakerne motta INCAGN01949 administrert IV i anbefalt dose fra fase 1.
Legemiddel: Nivolumab
Nivolumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.
Legemiddel: Ipilimumab
Ipilimumab vil bli administrert IV med den protokolldefinerte dosen i henhold til tildelt behandlingsgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 17,4 måneder
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke. Unormale laboratorieverdier eller testresultater som oppsto etter informert samtykke utgjorde AEer bare hvis de induserte kliniske tegn eller symptomer, ble ansett som klinisk meningsfulle, krevde terapi (f.eks. hematologisk abnormitet som krevde transfusjon), eller krevde endringer i studiemedikamentet(e). En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet.
opptil 17,4 måneder
Fase 1: Antall deltakere med karakter 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: opptil 17,4 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke. En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5: død på grunn av AE.
opptil 17,4 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med bekreftet beste totalrespons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 (v1.1), som bestemt av etterforskerens vurdering av radiografiske sykdomsvurderinger, registrert før og inkludert den første hendelsen av progressiv sykdom (PD). CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 millimeter (mm). PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: ORR
Tidsramme: opptil 15,6 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet beste totalrespons av CR eller PR, per RECIST v1.1, som bestemt av etterforskerens vurdering av radiografiske sykdomsvurderinger, registrert før og inkludert den første hendelsen av PD. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse.
opptil 15,6 måneder
Fase 1: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 11,0 måneder
DOR ble definert som tiden fra den første overordnede responsen som bidro til en bekreftet objektiv respons (CR eller PR) til det tidligere av deltakerens død fra en hvilken som helst årsak eller første vurdering av PD, bestemt av etterforskers vurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST v1. 1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. PD: progresjon av en mål- eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
opptil 11,0 måneder
Fase 2: DOR
Tidsramme: opptil 24 måneder
DOR ble definert som tiden fra den første overordnede responsen som bidro til en bekreftet objektiv respons (CR eller PR) til det tidligere av deltakerens død fra en hvilken som helst årsak eller første vurdering av PD, bestemt av etterforskers vurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST v1. 1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. PD: progresjon av en mål- eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
opptil 24 måneder
Fase 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 15,6 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med en CR, PR eller stabil sykdom (SD), bestemt ved etterforskers vurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. SD: ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere for CR, PR eller PD.
opptil 15,6 måneder
Fase 2: DCR
Tidsramme: opptil 24 måneder
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med en CR, PR eller SD, bestemt ved etterforskers vurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. SD: ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere for CR, PR eller PD.
opptil 24 måneder
Fase 1: Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: opptil 15,4 måneder
Varighet av sykdomskontroll (CR, PR og SD) ble målt fra den første rapporten av SD eller bedre til PD eller død av en hvilken som helst årsak, hvis det skjedde tidligere enn progresjon, bestemt av etterforskerens vurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. SD: ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere for CR, PR eller PD. PD: progresjon av en mål- eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
opptil 15,4 måneder
Fase 2: Varighet av sykdomskontroll
Tidsramme: opptil 24 måneder
Varighet av sykdomskontroll (CR, PR og SD) ble målt fra den første rapporten av SD eller bedre til PD eller død av en hvilken som helst årsak, hvis det skjedde tidligere enn progresjon, bestemt av etterforskerens vurdering av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST v1.1. CR: forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i den korte aksen til <10 mm. PR: fullstendig forsvinning eller minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjoner, med baseline-sumdiametrene, ingen nye lesjoner og ingen progresjon av ikke-mållesjoner som referanse. SD: ingen endring i mållesjoner for å kvalifisere for CR, PR eller PD. PD: progresjon av en mål- eller ikke-mållesjon eller tilstedeværelse av en ny lesjon.
opptil 24 måneder
Fase 1: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 15,6 måneder
PFS ble definert som lengden mellom baseline-besøket (dag 1) og det første av døden eller den første vurderingen av PD, som bestemt av etterforskerens vurdering av objektive radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST v1.1.
opptil 15,6 måneder
Fase 2: PFS
Tidsramme: opptil 24 måneder
PFS ble definert som lengden mellom baseline-besøket (dag 1) og det første av døden eller den første vurderingen av PD, som bestemt av etterforskerens vurdering av objektive radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST v1.1.
opptil 24 måneder
Fase 2: Antall deltakere med TEAE
Tidsramme: opptil 24 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke. Unormale laboratorieverdier eller testresultater som oppsto etter informert samtykke utgjorde AEer bare hvis de induserte kliniske tegn eller symptomer, ble ansett som klinisk meningsfulle, krevde terapi (f.eks. hematologisk abnormitet som krevde transfusjon), eller krevde endringer i studiemedikamentet(e). En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet.
opptil 24 måneder
Fase 2: Antall deltakere med karakter 3 eller høyere TEAE
Tidsramme: opptil 24 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke, som skjedde etter at en deltaker ga informert samtykke. En TEAE ble definert som enhver bivirkning enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden av AE ble vurdert ved bruk av CTCAE v4.03. Grad 1: mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Karakter 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrenser alderstilpassede aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; hasteinngrep indikert. Grad 5: død på grunn av AE.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Incyte Biosciences International Sàrl

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INCAGN 1949-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger