Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker säkerheten och effekten av INCAGN01949 i kombination med immunterapier vid avancerade eller metastaserande maligniteter

9 september 2022 uppdaterad av: Incyte Biosciences International Sàrl

En fas 1/2-studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effekten av INCAGN01949 i kombination med immunterapier hos patienter med avancerade eller metastaserande maligniteter

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten, tolerabiliteten och effekten av INCAGN01949 när det ges i kombination med immunterapier till deltagare med avancerade eller metastaserande maligniteter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 90025
        • The University of Alabama Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Scottsdale Healthcare Hospitals DBA HonorHealth
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack UMC
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers, The State University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University Clinical Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Carolina Biooncology Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute, LLC (SCRI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom; lokalt avancerad sjukdom får inte vara mottaglig för resektion med kurativ avsikt.
  • Fas 1: Försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer.
  • Fas 1: Försökspersoner som har sjukdomsprogression efter behandling med tillgängliga terapier.
  • Fas 2: Patienter med avancerad eller metastaserad magcancer, SCCHN, NSCLC eller RCC och anses vara refraktära mot tidigare PD-1/L1-behandling.
  • Förekomst av mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1.

Exklusions kriterier:

  • Laboratorie- och medicinska anamnesparametrar ligger inte inom det protokolldefinierade intervallet
  • Mottagande av cancerläkemedel eller prövningsläkemedel inom protokolldefinierade intervall före den första administreringen av studieläkemedlet.
  • Har inte återhämtat sig till ≤ grad 1 från toxiska effekter av tidigare behandling.
  • Aktiv autoimmun sjukdom.
  • Kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet och/eller karcinomatös meningit.
  • Bevis på aktiv, icke-infektiös pneumonit eller historia av interstitiell lungsjukdom.
  • Bevis på hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion eller risk för reaktivering.
  • Känd historia av humant immunbristvirus (HIV); HIV 1/2 antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Fas 1, Doseskalering: INCAGN01949 + Nivolumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 eller 700 milligram [mg]) kombinerat med nivolumab 240 mg hos deltagare med avancerade eller metastaserande utvalda solida tumörer
Läkemedel: INCAGN01949
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 1, Doseskalering: INCAGN01949 + Ipilimumab
INCAGN01949 (70, 200, 350 eller 700 mg) kombinerat med ipilimumab 1 mg/kilogram (kg) hos deltagare med avancerade eller metastaserande utvalda solida tumörer
Läkemedel: INCAGN01949
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 1, dosökning: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
INCAGN01949 kombinerat med nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg hos deltagare med avancerade eller metastaserande utvalda solida tumörer
Läkemedel: INCAGN01949
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 1, säkerhetsutbyggnad: INCAGN01949 + Nivolumab
Inkörning med INCAGN01949 (70, 200 eller 350 mg) x 2 doser, följt av INCAGN01949 (70, 200 eller 350 mg) kombinerat med nivolumab 240 mg hos deltagare med avancerade eller metastaserande utvalda solida tumörer
Läkemedel: INCAGN01949
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 1, säkerhetsexpansion: INCAGN01949 + Nivolumab + Ipilimumab
Inkörning med INCAGN01949 x 2 doser, följt av INCAGN01949 kombinerat med nivolumab 3 mg/kg och ipilimumab 1 mg/kg hos deltagare med avancerade eller metastaserande utvalda solida tumörer
Läkemedel: INCAGN01949
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 2, del A: INCAGN01949 + nivolumab
INCAGN01949 kombinerat med nivolumab i programmerad celldödsprotein 1 (PD-1)/programmerad celldödsproteinligand 1 (PD-L1) refraktär deltagare med magcancer, skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), icke-småcellig lunga cancer (NSCLC) eller njurcellscancer (RCC)
Läkemedel: INCAGN01949
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Experimentell: Fas 2, del B: INCAGN01949; INCAGN01949 + nivolumab; INCAGN01949 + nivolumab + ipilimumab
INCAGN01949 enbart, kombinerat med nivolumab, och kombinerat med nivolumab och ipilimumab hos PD-1/L1-refraktära deltagare med avancerad eller metastaserad magcancer, SCCHN, NSCLC eller RCC
Läkemedel: INCAGN01949
I fas 1 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat intravenöst (IV) i den protokolldefinierade dosen enligt kohortregistreringen. I fas 2 kommer deltagarna att få INCAGN01949 administrerat IV i den rekommenderade dosen från fas 1.
Läkemedel: Nivolumab
Nivolumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.
Läkemedel: Ipilimumab
Ipilimumab kommer att administreras IV i den protokolldefinierade dosen enligt tilldelad behandlingsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 17,4 månader
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i samband med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat ett informerat samtycke. Onormala laboratorievärden eller testresultat som inträffade efter informerat samtycke utgjorde biverkningar endast om de inducerade kliniska tecken eller symtom, ansågs vara kliniskt meningsfulla, krävde terapi (t.ex. hematologisk abnormitet som krävde transfusion) eller krävde förändringar i studieläkemedlet. En TEAE definierades som varje biverkning som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet.
upp till 17,4 månader
Fas 1: Antal deltagare med betyg 3 eller högre TEAE
Tidsram: upp till 17,4 månader
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat informerat samtycke. En TEAE definierades som varje biverkning som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet. Allvarligheten av biverkningar bedömdes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03. Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5: död på grund av AE.
upp till 17,4 månader
Fas 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
ORR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (v1.1), som fastställts av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar, registrerade före och inklusive den första händelsen av progressiv sjukdom (PD). CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 millimeter (mm). PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador.
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: ORR
Tidsram: upp till 15,6 månader
ORR definierades som andelen deltagare med ett bekräftat bästa övergripande svar av CR eller PR, per RECIST v1.1, som fastställts av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar, registrerade före och inklusive den första händelsen av PD. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador.
upp till 15,6 månader
Fas 1: Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 11,0 månader
DOR definierades som tiden från det första övergripande svaret som bidrog till ett bekräftat objektivt svar (CR eller PR) till det tidigare av deltagarens död av någon orsak eller första bedömning av PD, fastställd av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1. 1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. PD: progression av en målskada eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till 11,0 månader
Fas 2: DOR
Tidsram: upp till 24 månader
DOR definierades som tiden från det första övergripande svaret som bidrog till ett bekräftat objektivt svar (CR eller PR) till det tidigare av deltagarens död av någon orsak eller första bedömning av PD, fastställd av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1. 1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. PD: progression av en målskada eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till 24 månader
Fas 1: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 15,6 månader
DCR definierades som andelen deltagare med en CR, PR eller stabil sjukdom (SD), bestämd av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. SD: ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till 15,6 månader
Fas 2: DCR
Tidsram: upp till 24 månader
DCR definierades som andelen deltagare med en CR, PR eller SD, fastställd av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. SD: ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD.
upp till 24 månader
Fas 1: Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: upp till 15,4 månader
Varaktigheten av sjukdomskontroll (CR, PR och SD) mättes från den första rapporten av SD eller bättre till PD eller dödsfall av någon orsak, om det inträffade tidigare än progress, fastställdes av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. SD: ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD. PD: progression av en målskada eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till 15,4 månader
Fas 2: Varaktighet av sjukdomskontroll
Tidsram: upp till 24 månader
Varaktigheten av sjukdomskontroll (CR, PR och SD) mättes från den första rapporten av SD eller bättre till PD eller dödsfall av någon orsak, om det inträffade tidigare än progress, fastställdes av utredarens bedömning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner uppträder. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i den korta axeln till <10 mm. PR: fullständigt försvinnande eller minst 30 % minskning av summan av diametrarna för mållesioner, med baslinjesummadiametrarna som referens, inga nya lesioner och ingen progression av icke-målskador. SD: ingen förändring i målskador för att kvalificera sig för CR, PR eller PD. PD: progression av en målskada eller icke-målskada eller närvaro av en ny lesion.
upp till 24 månader
Fas 1: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 15,6 månader
PFS definierades som tidslängden mellan baslinjebesöket (dag 1) och det tidigare av dödsfallet eller den första bedömningen av PD, som fastställdes av utredarens bedömning av objektiva radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1.
upp till 15,6 månader
Fas 2: PFS
Tidsram: upp till 24 månader
PFS definierades som tidslängden mellan baslinjebesöket (dag 1) och det tidigare av dödsfallet eller den första bedömningen av PD, som fastställdes av utredarens bedömning av objektiva radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1.
upp till 24 månader
Fas 2: Antal deltagare med TEAE
Tidsram: upp till 24 månader
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat informerat samtycke. Onormala laboratorievärden eller testresultat som inträffade efter informerat samtycke utgjorde biverkningar endast om de inducerade kliniska tecken eller symtom, ansågs vara kliniskt meningsfulla, krävde terapi (t.ex. hematologisk abnormitet som krävde transfusion) eller krävde förändringar i studieläkemedlet. En TEAE definierades som varje biverkning som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet.
upp till 24 månader
Fas 2: Antal deltagare med betyg 3 eller högre TEAE
Tidsram: upp till 24 månader
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel på människor, oavsett om det anses vara drogrelaterat eller inte, som inträffade efter att en deltagare lämnat informerat samtycke. En TEAE definierades som varje biverkning som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet. Allvarligheten av biverkningar bedömdes med CTCAE v4.03. Grad 1: mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; ingripande ej indikerat. Betyg 2: måttlig; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; begränsar åldersanpassade aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4: livshotande konsekvenser; brådskande ingripande indikerat. Grad 5: död på grund av AE.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Incyte Biosciences International Sàrl

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: John E. Janik, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 september 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • INCAGN 1949-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar