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Explorer l'efficacité et l'innocuité de l'edoxabaN chez les patients après une réparation valvulaire cardiaque ou un remplacement valvulaire bioprothétique (essai ENAVLE)

27 décembre 2019 mis à jour par: Yonsei University
  1. Objectifs : L'objectif principal d'ENAVLE est d'explorer l'efficacité de l'edoxaban chez les patients ayant subi une réparation de la valve mitrale ou une implantation de valve bioprothétique.
  2. Critère principal/secondaire

1) Évaluation du critère d'évaluation de l'efficacité : apparition d'événements thromboemboliques et de tout thrombus au niveau de l'anneau réparé ou des valves bioprothétiques détectées par une échocardiographie de suivi ou une tomodensitométrie 3D

2) Évaluation des paramètres de sécurité

  • Dysfonctionnement de la valve traitée causé par une thrombose à l'échocardiographie ou au scanner 3D
  • Hémorragie majeure ou mineure décrite dans les résultats de sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte, en groupes parallèles et randomisée. A 7 jours après la réparation valvulaire mitrale, une chirurgie bioprothétique de remplacement MV ou AV, warfarine ou edoxaban sera débutée par voie orale. Tous les patients de l'étude ont commencé à recevoir un traitement de transition avec un anticoagulant parentéral (HNF) conformément à la pratique locale avant de passer à la warfarine ou à l'edoxaban. Parmi les patients qui prennent de la warfarine, le rapport normalisé international sera utilisé pour surveiller l'efficacité de l'anticoagulant warfarine comme pratique quotidienne habituelle. Tous les patients affectés au groupe AVK, le pontage avec la warfarine et l'HNF est obligatoire jusqu'à ce que l'INR atteigne la plage cible thérapeutique (INR 2-3). La dose de warfarine sera ajustée pour maintenir la plage thérapeutique (INR 2-3) pendant la période de suivi. Les patients assignés au hasard au groupe edoxaban recevront 60 mg qd ou 30 mg qd (clairance de la créatinine 30-49 ml/min, poids corporel < 60 kg ou utilisation concomitante de certains inhibiteurs de la glycoprotéine P). Les deux médicaments seront maintenus pendant 3 mois. Pendant la période d'étude, tous les patients seront étroitement surveillés pour les événements thromboemboliques, y compris le dysfonctionnement valvulaire et les accidents vasculaires cérébraux ou les complications hémorragiques. À 3 mois après la chirurgie, une tomodensitométrie tridimensionnelle et une échocardiographie seront effectuées pour détecter un dysfonctionnement valvulaire, tout thrombus ou saignement dans le cœur et les poumons.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 85 ans avec
  • Réparation MV ou remplacement bioprothétique MV ou AV
  • Patients avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Remplacement d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique antérieure
  • Patients ayant subi un TAVI
  • Remplacement valvulaire bioprothétique concomitant d'un remplacement mécanique tricuspide ou pulmonaire au moment de la chirurgie de remplacement valvulaire index
  • Fuites paravalvulaires cliniquement pertinentes
  • Antécédents d'endocardite
  • Anomalie cardiaque congénitale complexe
  • Syndrome coronarien aigu dans un délai d'un mois
  • Hypertension non contrôlée
  • Antécédents d'AVC hémorragique
  • À haut risque de saignement
  • Hépatite active ou dysfonctionnement hépatique (AST/ALT> 3 fois les limites normales supérieures)
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Patients avec une indication claire pour une bithérapie antiplaquettaire à long terme
  • Cancer ou radiothérapie dans un délai d'un mois
  • Traitement avec des médicaments sélectionnés qui peuvent interagir avec l'edoxaban (inhibiteurs spécifiques de la P-gp, c.-à-d. vérapamil, quinidine; l'utilisation à court terme d'azithromycine, de clarithromycine, d'érythromycine, d'itraconazole oral, de kétoconazole oral)
  • En cas de grossesse ou d'allaitement
  • Allergie connue à la warfarine ou à l'edoxaban

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Warfarine
Médicament: Warfarine
Tous les patients affectés au groupe AVK, le pontage avec la warfarine et l'HNF est obligatoire jusqu'à ce que l'INR atteigne la plage cible thérapeutique (INR 2-3). La dose de warfarine sera ajustée pour maintenir la plage thérapeutique (INR 2-3) pendant la période de suivi.
Médicament: anticoagulant parentéral (HNF)
anticoagulant parentéral (HNF)
Expérimental: Édoxaban
Médicament: Édoxaban
Les patients assignés au hasard au groupe edoxaban recevront 60 mg qd ou 30 mg qd (clairance de la créatinine 30-49 ml/min, poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'un événement thromboembolique
Délai: 12 semaines
Apparition d'événements thromboemboliques et de tout thrombus au niveau de l'anneau réparé ou des valves bioprothétiques détectées par échocardiographie de suivi ou tomodensitométrie 3D
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dysfonctionnement de la valve traitée
Délai: 12 semaines
Dysfonctionnement de la valve traitée causé par une thrombose à l'échocardiographie ou au scanner 3D
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2017-0506

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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