Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effektiviteten och säkerheten av edoxabaN hos patienter efter hjärtklaffreparation eller byte av bioprotesklaffar (ENAVLE-prövning)

27 december 2019 uppdaterad av: Yonsei University
  1. mål: Det primära syftet med ENAVLE är att utforska effektiviteten av edoxaban hos patienter med post mitralisklaffreparation eller bioprotetisk klaffimplantation
  2. Primär/sekundär slutpunkt

1) Effektivitetsutvärdering: Förekomst av tromboemboliska händelser och eventuell tromb vid reparerade ring- eller bioprotesklaffar som detekterats genom uppföljande ekokardiografi eller 3D-CT-skanning

2) Utvärdering av säkerhetsändpunkt

  • Dysfunktion av behandlad ventil orsakad av trombos på ekokardiografi eller 3D CT-skanning
  • Större eller mindre blödningar som beskrivs i säkerhetsresultat

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, parallellgrupps- och randomiseringsstudie. 7 dagar efter reparation av mitralisklaffen, bioprotetisk MV- eller AV-ersättningskirurgi, kommer warfarin eller edoxaban att påbörjas per oral administrering. Alla studiepatienter började få överbryggande behandling med parenteralt antikoagulant (UFH) enligt lokal praxis innan de bytte till warfarin eller edoxaban. Bland patienter som tar warfarin kommer internationell normaliserad ratio att användas för att övervaka effektiviteten av det antikoagulerande warfarinet som vanligt dagligt bruk. Alla patienter som tilldelas VKA-gruppen, överbryggande med warfarin och UFH är obligatoriska tills INR når terapeutiskt målområde (INR 2-3). Warfarindosen kommer att justeras för att bibehålla det terapeutiska området (INR 2-3) under uppföljningsperioden. Patienter som slumpmässigt placeras i edoxabangruppen kommer att få 60 mg varje dag eller 30 mg dagligen (kreatininclearance 30-49 ml/min, kroppsvikt <60 kg eller samtidig användning av vissa P-glykoproteinhämmare). Båda läkemedlen kommer att behållas i 3 månader. Under studieperioden kommer alla patienter att noggrant övervakas med avseende på tromboemboliska händelser inklusive ventildysfunktion och stroke eller blödningskomplikationer. 3 månader efter operationen kommer 3-dimensionell datortomografi och ekokardiografi att utföras för att upptäcka klaffdysfunktion, eventuell tromb eller blödning i hjärta och lungor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
220

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 20-85 år med
  • MV-reparation eller bioprotetisk MV- eller AV-ersättning
  • Patienter med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare byte av mekanisk hjärtklaffsprotes
  • Patienter som genomgick TAVI
  • Samtidig bioprotetisk klaffersättning av mekanisk trikuspidal- eller pulmonell ersättning vid tidpunkten för indexventilersättningsoperationen
  • Kliniskt relevanta paravalvulära läckor
  • Tidigare historia av endokardit
  • Komplex medfödd hjärtavvikelse
  • Akut kranskärlssyndrom inom en månad
  • Okontrollerad hypertoni
  • Tidigare historia av hemorragisk stroke
  • Med hög risk för blödning
  • Aktiv hepatit eller leverdysfunktion (AST/ALT > 3 gånger övre normala gränser)
  • Kreatininclearance < 30ml/min
  • Patienter med tydlig indikation för långtidsbehandling med dubbla trombocyter
  • Malignitet eller strålbehandling inom en månad
  • Behandling med utvalda läkemedel som min interagerar med edoxaban (specifika P-gp-hämmare, dvs. verapamil, kinidin; kortvarig användning av azitromycin, klaritromycin, erytromycin, oral itrakonazol, oral ketokonazol)
  • Vid graviditet eller amning
  • Känd allergi mot warfarin eller edoxaban

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Warfarin
Läkemedel: Warfarin
Alla patienter som tilldelas VKA-gruppen, överbryggande med warfarin och UFH är obligatoriska tills INR når terapeutiskt målområde (INR 2-3). Warfarindosen kommer att justeras för att bibehålla det terapeutiska området (INR 2-3) under uppföljningsperioden.
Läkemedel: parenteralt antikoagulant (UFH)
parenteralt antikoagulant (UFH)
Experimentell: Edoxaban
Läkemedel: Edoxaban
Patienter som slumpmässigt placeras i edoxabangruppen kommer att få 60 mg dagligen eller 30 mg dagligen (kreatininclearance 30-49 ml/min, kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tromboembolisk händelse
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av tromboemboliska händelser och eventuell tromb vid reparerade ring- eller bioprotesklaffar detekterad genom uppföljande ekokardiografi eller 3D CT-skanning
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfunktion av behandlad ventil
Tidsram: 12 veckor
Dysfunktion av behandlad ventil orsakad av trombos på ekokardiografi eller 3D CT-skanning
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 4-2017-0506

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar