Explore la eficacia y la seguridad de edoxabaN en pacientes después de la reparación de una válvula cardíaca o el reemplazo de una válvula bioprotésica (ensayo ENAVLE)

Este estudio es un estudio abierto, de grupos paralelos y de aleatorización. A los 7 días de la reparación de la válvula mitral, se iniciará cirugía bioprotésica de reemplazo de VM o AV, warfarina o edoxabán por vía oral. Todos los pacientes del estudio comenzaron a recibir terapia puente con anticoagulante parenteral (HNF) según la práctica local antes de cambiar a warfarina o edoxabán. Entre los pacientes que toman warfarina, se utilizará la razón normalizada internacional para controlar la eficacia del anticoagulante warfarina como práctica diaria habitual. Todos los pacientes que están asignados al grupo AVK, el puente con warfarina y HNF es obligatorio hasta que el INR alcance el rango objetivo terapéutico (INR 2-3). La dosis de warfarina se ajustará para mantener el rango terapéutico (INR 2-3) durante el período de seguimiento. Los pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo de edoxabán recibirán 60 mg una vez al día o 30 mg una vez al día (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min, peso corporal <60 kg o uso concomitante de ciertos inhibidores de la glicoproteína P). Ambos fármacos se mantendrán durante 3 meses. Durante el período de estudio, todos los pacientes serán monitoreados cuidadosamente para detectar eventos tromboembólicos, incluida la disfunción de la válvula y el accidente cerebrovascular o las complicaciones hemorrágicas. A los 3 meses después de la cirugía, se realizará una tomografía computarizada tridimensional y una ecocardiografía para detectar disfunción valvular, cualquier trombo o sangrado en el corazón y los pulmones.