Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучите эффективность и безопасность эдоксабана у пациентов после восстановления сердечного клапана или биопротезирования клапана (испытание ENAVLE)

27 декабря 2019 г. обновлено: Yonsei University
  1. Цели: Основная цель ENAVLE — изучить эффективность эдоксабана у пациентов с восстановлением митрального клапана или имплантацией биопротеза клапана.
  2. Первичная/дополнительная конечная точка

1) Оценка конечной точки эффективности: возникновение тромбоэмболических осложнений и любых тромбов в восстановленном кольце или биопротезных клапанах, обнаруженных с помощью последующей эхокардиографии или 3D-КТ.

2) Оценка конечной точки безопасности

  • Дисфункция пролеченного клапана, вызванная тромбозом, по данным эхокардиографии или 3D-КТ.
  • Большое или незначительное кровотечение, описанное в исходах безопасности

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование с параллельными группами и рандомизированное исследование. Через 7 дней после пластики митрального клапана, операции по замене биопротеза МК или АК варфарин или эдоксабан будут начаты перорально. Все пациенты исследования начинали получать переходную терапию парентеральными антикоагулянтами (НФГ) в соответствии с местной практикой до перехода на варфарин или эдоксабан. Среди пациентов, принимающих варфарин, международное нормализованное отношение будет использоваться для мониторинга эффективности антикоагулянта варфарина в обычной ежедневной практике. Всем пациентам, отнесенным к группе АВК, промежуточная терапия варфарином и НФГ обязательна до тех пор, пока МНО не достигнет терапевтического целевого диапазона (МНО 2-3). Доза варфарина будет скорректирована для поддержания терапевтического диапазона (МНО 2–3) в течение периода наблюдения. Пациенты, которые случайным образом распределяются в группу эдоксабана, будут получать 60 мг 1 раз в сутки или 30 мг 1 раз в сутки (клиренс креатинина 30–49 мл/мин, масса тела <60 кг или одновременное применение некоторых ингибиторов Р-гликопротеина). Оба препарата будут поддерживаться в течение 3 месяцев. В течение периода исследования все пациенты будут находиться под тщательным наблюдением на предмет тромбоэмболических осложнений, включая дисфункцию клапана, а также осложнения инсульта или кровотечения. Через 3 месяца после операции будет проведена трехмерная компьютерная томография и эхокардиография для выявления дисфункции клапанов, любых тромбов или кровотечений в сердце и легких.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 20-85 лет с
  • Восстановление МК или биопротезирование МК или замена АК
  • Пациенты с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Предшествующая замена механического протеза клапана сердца
  • Пациенты, перенесшие TAVI
  • Сопутствующая биопротезная замена клапана механической трикуспидальной или легочной замены во время операции по замене индексного клапана
  • Клинически значимые параклапанные утечки
  • Эндокардит в анамнезе
  • Сложный врожденный порок сердца
  • Острый коронарный синдром в течение одного месяца
  • Неконтролируемая гипертония
  • Геморрагический инсульт в анамнезе
  • При высоком риске кровотечения
  • Активный гепатит или дисфункция печени (АСТ/АЛТ > 3 раз выше верхней границы нормы)
  • Клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • Пациенты с четкими показаниями к длительной двойной антитромбоцитарной терапии
  • Злокачественное новообразование или лучевая терапия в течение одного месяца
  • Лечение отдельными препаратами, которые взаимодействуют с эдоксабаном (специфические ингибиторы P-gp, т.е. верапамил, хинидин; кратковременное применение азитромицина, кларитромицина, эритромицина, перорального итраконазола, перорального кетоконазола)
  • При беременности или кормлении грудью
  • Известная аллергия на варфарин или эдоксабан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Варфарин
Лекарство: Варфарин
Всем пациентам, отнесенным к группе АВК, промежуточная терапия варфарином и НФГ обязательна до тех пор, пока МНО не достигнет терапевтического целевого диапазона (МНО 2-3). Доза варфарина будет скорректирована для поддержания терапевтического диапазона (МНО 2–3) в течение периода наблюдения.
Лекарство: парентеральный антикоагулянт (НФГ)
парентеральный антикоагулянт (НФГ)
Экспериментальный: Эдоксабан
Лекарство: Эдоксабан
Пациенты, которые случайным образом распределяются в группу эдоксабана, будут получать 60 мг 1 раз в день или 30 мг 1 раз в день (клиренс креатинина 30–49 мл/мин, масса тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение тромбоэмболического события
Временное ограничение: 12 недель
Возникновение тромбоэмболических явлений и любых тромбов в восстановленном кольце или биопротезных клапанах, обнаруженных при последующей эхокардиографии или 3D-КТ.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция обработанного клапана
Временное ограничение: 12 недель
Дисфункция пролеченного клапана, вызванная тромбозом, по данным эхокардиографии или 3D-КТ.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2017-0506

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками