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Explorar a eficácia e a segurança da edoxabaN em pacientes após reparo de válvula cardíaca ou substituição de válvula bioprótética (estudo ENAVLE)

27 de dezembro de 2019 atualizado por: Yonsei University
  1. objetivos: O principal objetivo do ENAVLE é explorar a eficácia da edoxabana em pacientes com pós-reparação da válvula mitral ou implante de bioprótese valvar
  2. Endpoint Primário/Secundário

1) Avaliação de ponto final de eficácia: Ocorrência de eventos tromboembólicos e qualquer trombo no anel reparado ou válvulas bioprotéticas detectados por ecocardiografia de acompanhamento ou tomografia computadorizada 3D

2) Avaliação de ponto final de segurança

  • Disfunção da válvula tratada causada por trombose em ecocardiografia ou tomografia computadorizada 3D
  • Sangramento maior ou menor descrito nos resultados de segurança

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, de grupos paralelos e de randomização. Aos 7 dias após o reparo da valva mitral, bioprótese VM ou cirurgia de substituição AV, varfarina ou edoxabana será iniciada por via oral. Todos os pacientes do estudo começaram a receber terapia ponte com anticoagulante parenteral (UFH) de acordo com a prática local antes de mudar para varfarina ou edoxaban. Entre os pacientes que tomam varfarina, a razão normalizada internacional será usada para monitorar a eficácia do anticoagulante varfarina como prática diária usual. Todos os pacientes que são designados para o grupo AVK, a ponte com varfarina e HNF é obrigatória até que o INR atinja a meta terapêutica (INR 2-3). A dose de varfarina será ajustada para manter a faixa terapêutica (INR 2-3) durante o período de acompanhamento. Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo edoxabana receberão 60mg qd ou 30mg qd (depuração de creatinina 30-49ml/min, peso corporal <60kg ou uso concomitante de certos inibidores da glicoproteína-P). Ambas as drogas serão mantidas por 3 meses. Durante o período do estudo, todos os pacientes serão cuidadosamente monitorados quanto a eventos tromboembólicos, incluindo disfunção valvular e acidente vascular cerebral ou complicações hemorrágicas. Aos 3 meses após a cirurgia, tomografia computadorizada tridimensional e ecocardiografia serão realizadas para detectar disfunção valvular, qualquer trombo ou sangramento no coração e pulmão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 85 anos com
  • Reparo MV ou substituição bioprotética MV ou AV
  • Pacientes com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Substituição de válvula cardíaca protética mecânica anterior
  • Pacientes submetidos a TAVI
  • Substituição valvar bioprotética concomitante de substituição mecânica tricúspide ou pulmonar no momento da cirurgia de substituição valvular indexada
  • Vazamentos paravalvares clinicamente relevantes
  • História prévia de endocardite
  • Anomalia cardíaca congênita complexa
  • Síndrome coronariana aguda em um mês
  • hipertensão descontrolada
  • História prévia de AVC hemorrágico
  • Com alto risco de sangramento
  • Hepatite ativa ou disfunção hepática (AST/ALT > 3 vezes acima dos limites normais)
  • Depuração de creatinina < 30ml/min
  • Pacientes com indicação clara para terapia antiplaquetária dupla de longo prazo
  • Malignidade ou radioterapia dentro de um mês
  • O tratamento com drogas selecionadas que podem interagir com edoxaban (inibidores específicos da P-gp, ou seja, verapamil, quinidina; o uso a curto prazo de azitromicina, claritromicina, eritromicina, itraconazol oral, cetoconazol oral)
  • Em de gravidez ou amamentação
  • Alergia conhecida à varfarina ou edoxabana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Varfarina
Medicamento: Varfarina
Todos os pacientes que são designados para o grupo AVK, a ponte com varfarina e HNF é obrigatória até que o INR atinja a meta terapêutica (INR 2-3). A dose de varfarina será ajustada para manter a faixa terapêutica (INR 2-3) durante o período de acompanhamento.
Medicamento: anticoagulante parenteral (UFH)
anticoagulante parenteral (UFH)
Experimental: Edoxabana
Medicamento: Edoxabana
Os pacientes aleatoriamente designados para o grupo edoxabana receberão 60mg qd ou 30mg qd (depuração de creatinina 30-49ml/min, peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de evento tromboembólico
Prazo: 12 semanas
Ocorrência de eventos tromboembólicos e qualquer trombo em anel reparado ou válvulas bioprotéticas detectados por ecocardiografia de acompanhamento ou tomografia computadorizada 3D
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção da válvula tratada
Prazo: 12 semanas
Disfunção da válvula tratada causada por trombose em ecocardiografia ou tomografia computadorizada 3D
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2017-0506

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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