Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa edoksabaNu u pacjentów po naprawie zastawki serca lub wymianie bioprotezy zastawki (badanie ENAVLE)

27 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
  1. cele: Głównym celem ENAVLE jest zbadanie skuteczności edoksabanu u pacjentów po naprawie zastawki mitralnej lub wszczepieniu bioprotezy zastawki
  2. Pierwszorzędowy/Drugorzędowy punkt końcowy

1) Ocena punktu końcowego skuteczności: Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i wszelkich skrzeplin w naprawionym pierścieniu lub zastawkach biologicznych wykrytych w kontrolnym badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej 3D

2) Ocena punktu końcowego bezpieczeństwa

  • Dysfunkcja leczonej zastawki spowodowana zakrzepicą w badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej 3D
  • Duże lub niewielkie krwawienie opisane w wynikach dotyczących bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem otwartym, grupami równoległymi i randomizacją. Po 7 dniach od naprawy zastawki mitralnej zostanie rozpoczęta operacja wymiany bioprotezy MV lub AV, warfaryna lub edoksaban drogą doustną. Wszyscy badani pacjenci rozpoczęli terapię pomostową z pozajelitowym lekiem przeciwzakrzepowym (UFH) zgodnie z lokalną praktyką przed zmianą leczenia na warfarynę lub edoksaban. Wśród pacjentów przyjmujących warfarynę do monitorowania skuteczności warfaryny będącej lekiem przeciwkrzepliwym stosowany będzie międzynarodowy współczynnik znormalizowany, zgodnie z codzienną praktyką. U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do grupy VKA pomostowanie warfaryną i UFH jest obowiązkowe do momentu osiągnięcia przez INR docelowego zakresu terapeutycznego (INR 2-3). Dawka warfaryny zostanie dostosowana w celu utrzymania zakresu terapeutycznego (INR 2-3) w okresie obserwacji. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej edoksaban będą otrzymywali 60 mg qd lub 30mg qd (klirens kreatyniny 30-49ml/min, masa ciała <60kg lub jednoczesne stosowanie niektórych inhibitorów glikoproteiny P). Oba leki będą utrzymywane przez 3 miesiące. W okresie badania wszyscy pacjenci będą dokładnie monitorowani pod kątem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym dysfunkcji zastawek oraz udaru lub powikłań krwotocznych. Po 3 miesiącach od operacji zostanie wykonana trójwymiarowa tomografia komputerowa i echokardiografia w celu wykrycia dysfunkcji zastawek, wszelkich zakrzepów lub krwawień w sercu i płucach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20-85 lat z
  • Naprawa MV lub wymiana bioprotezy MV lub AV
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza wymiana mechanicznej protezy zastawki serca
  • Pacjenci, którzy przeszli TAVI
  • Jednoczesna wymiana bioprotezy zastawki mechanicznej zastawki trójdzielnej lub płucnej w czasie operacji wymiany zastawki wskazującej
  • Klinicznie istotne przecieki okołozastawkowe
  • Wcześniejsza historia zapalenia wsierdzia
  • Złożona wrodzona wada serca
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu jednego miesiąca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Wcześniejsza historia udaru krwotocznego
  • Wysokie ryzyko krwawienia
  • Aktywne zapalenie wątroby lub dysfunkcja wątroby (AspAT/AlAT > 3-krotność górnej granicy normy)
  • Klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Pacjenci z wyraźnym wskazaniem do długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Nowotwór złośliwy lub radioterapia w ciągu jednego miesiąca
  • Leczenie wybranymi lekami, które wchodzą w interakcje z edoksabanem (specyficzne inhibitory P-gp, tj. werapamil, chinidyna; krótkotrwałe stosowanie azytromycyny, klarytromycyny, erytromycyny, doustnego itrakonazolu, doustnego ketokonazolu)
  • W czasie ciąży lub karmienia piersią
  • Znana alergia na warfarynę lub edoksaban

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Warfaryna
Lek: Warfaryna
U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do grupy VKA pomostowanie warfaryną i UFH jest obowiązkowe do momentu osiągnięcia przez INR docelowego zakresu terapeutycznego (INR 2-3). Dawka warfaryny zostanie dostosowana w celu utrzymania zakresu terapeutycznego (INR 2-3) w okresie obserwacji.
Lek: pozajelitowy antykoagulant (UFH)
pozajelitowy antykoagulant (UFH)
Eksperymentalny: Edoksaban
Lek: Edoksaban
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej edoksaban, otrzymają 60 mg raz na dobę lub 30 mg raz na dobę (klirens kreatyniny 30-49 ml/min, masa ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i wszelkich skrzeplin w naprawionym pierścieniu lub zastawkach biologicznych wykrytych w kontrolnym badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej 3D
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja leczonej zastawki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dysfunkcja leczonej zastawki spowodowana zakrzepicą w badaniu echokardiograficznym lub tomografii komputerowej 3D
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2017-0506

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edoksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami