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Erkunden Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von EdoxabaN bei Patienten nach Herzklappenreparatur oder bioprothetischem Klappenersatz (ENAVLE-Studie)

27. Dezember 2019 aktualisiert von: Yonsei University
  1. Ziele: Das primäre Ziel von ENAVLE ist die Erforschung der Wirksamkeit von Edoxaban bei Patienten mit postmitraler Klappenrekonstruktion oder bioprothetischer Klappenimplantation
  2. Primärer/sekundärer Endpunkt

1) Wirksamkeits-Endpunktbewertung: Auftreten von thromboembolischen Ereignissen und jeglichen Thromben an reparierten Ring- oder bioprothetischen Klappen, die durch Follow-up-Echokardiographie oder 3D-CT-Scan festgestellt wurden

2) Sicherheitsendpunktbewertung

  • Funktionsstörung der behandelten Klappe, verursacht durch Thrombose bei Echokardiographie oder 3D-CT-Scan
  • Größere oder geringfügigere Blutungen, die in den Sicherheitsergebnissen beschrieben sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Parallelgruppen- und Randomisierungsstudie. 7 Tage nach der Mitralklappenreparatur, der bioprothetischen MV- oder AV-Ersatzoperation wird mit Warfarin oder Edoxaban oral begonnen. Alle Studienpatienten begannen mit einer Überbrückungstherapie mit parenteralem Antikoagulans (UFH) gemäß lokaler Praxis, bevor sie auf Warfarin oder Edoxaban umgestellt wurden. Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, wird das international normalisierte Verhältnis verwendet, um die Wirksamkeit des Antikoagulans Warfarin als übliche tägliche Praxis zu überwachen. Bei allen Patienten, die der VKA-Gruppe zugeordnet sind, ist eine Überbrückung mit Warfarin und UFH obligatorisch, bis die INR den therapeutischen Zielbereich erreicht (INR 2–3). Die Warfarin-Dosis wird während der Nachbeobachtungszeit angepasst, um den therapeutischen Bereich (INR 2-3) aufrechtzuerhalten. Patienten, die randomisiert der Edoxaban-Gruppe zugeteilt werden, erhalten 60 mg qd oder 30 mg qd (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min, Körpergewicht < 60 kg oder gleichzeitige Anwendung bestimmter P-Glykoprotein-Inhibitoren). Beide Medikamente werden für 3 Monate beibehalten. Während des Studienzeitraums werden alle Patienten sorgfältig auf thromboembolische Ereignisse einschließlich Klappenfunktionsstörungen und Schlaganfall oder Blutungskomplikationen überwacht. 3 Monate nach der Operation werden ein 3-dimensionaler CT-Scan und eine Echokardiographie durchgeführt, um Klappenfunktionsstörungen, Thromben oder Blutungen in Herz und Lunge zu erkennen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20-85 Jahren mit
  • MV-Reparatur oder bioprothetischer MV- oder AV-Ersatz
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger mechanischer prothetischer Herzklappenersatz
  • Patienten, die sich einer TAVI unterzogen haben
  • Gleichzeitiger bioprothetischer Klappenersatz mit mechanischem Trikuspidal- oder Lungenersatz zum Zeitpunkt der Indexklappenersatzoperation
  • Klinisch relevante paravalvuläre Lecks
  • Vorgeschichte einer Endokarditis
  • Komplexe angeborene Herzfehler
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb eines Monats
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  • Bei hohem Blutungsrisiko
  • Aktive Hepatitis oder Leberfunktionsstörung (AST/ALT > 3-fache der oberen Normalgrenzen)
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Patienten mit eindeutiger Indikation für eine duale Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Malignität oder Strahlentherapie innerhalb eines Monats
  • Behandlung mit ausgewählten Arzneimitteln, die mit Edoxaban interagieren können (spezifische P-gp-Hemmer, z. Verapamil, Chinidin; die kurzfristige Anwendung von Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, oralem Itraconazol, oralem Ketoconazol)
  • Bei Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Warfarin oder Edoxaban

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Warfarin
Arzneimittel: Warfarin
Bei allen Patienten, die der VKA-Gruppe zugeordnet sind, ist eine Überbrückung mit Warfarin und UFH obligatorisch, bis die INR den therapeutischen Zielbereich erreicht (INR 2–3). Die Warfarin-Dosis wird während der Nachbeobachtungszeit angepasst, um den therapeutischen Bereich (INR 2-3) aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: parenterales Antikoagulans (UFH)
parenterales Antikoagulans (UFH)
Experimental: Edoxaban
Arzneimittel: Edoxaban
Patienten, die zufällig der Edoxaban-Gruppe zugeteilt werden, erhalten 60 mg qd oder 30 mg qd (Kreatinin-Clearance 30-49 ml/min, Körpergewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses
Zeitfenster: 12 Wochen
Auftreten von thromboembolischen Ereignissen und jeglichen Thromben an reparierten Ring- oder bioprothetischen Klappen, die durch eine Echokardiographie oder einen 3D-CT-Scan der Nachsorge festgestellt wurden
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstörung der behandelten Klappe
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionsstörung der behandelten Klappe, verursacht durch Thrombose bei Echokardiographie oder 3D-CT-Scan
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2017-0506

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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