Prévention de la diarrhée associée aux antibiotiques avec Prolardii (PAADI)

Prolardii est une formulation synbiotique (prébiotique et probiotique) comprenant 4 souches de bactéries lactiques vivantes lyophilisées (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 et Lactobacillus acidophilus LA3), une levure (Saccharomyces boulardii), un fructo-oligosaccharide (Actilight) et un extrait sec d'Inula helenium, une plante qui peut contribuer au confort intestinal.

Compte tenu de la littérature internationale, nous avons fait l'hypothèse que l'association de probiotiques et de prébiotiques dans un même produit synbiotique pouvait améliorer la prévention des diarrhées associées aux antibiotiques et pouvait également atténuer les symptômes intestinaux liés à l'utilisation d'antibiotiques. A notre connaissance cette association n'a jamais été testée dans une étude randomisée en double aveugle contre placebo.

L'étude sera en double aveugle, en groupes parallèles, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo. Un total de 220 patients recevant des antibiotiques à large spectre prescrits par des médecins généralistes seront inclus dans l'étude et randomisés (1:1) dans un bras Prolardii (2 gélules par jour pendant 12 à 15 jours) et un bras placebo (2 gélules par jour pendant 12 à 15 jours). Il y aura deux visites médicales (visite initiale et visite de fin de traitement) et un appel téléphonique de suivi (4 semaines après la fin du traitement). Pendant le traitement, les patients rempliront quotidiennement une fiche journal. Ils enregistreront le nombre de selles, la qualité des selles, les symptômes sollicités (flatulences, ballonnements, douleurs/crampes abdominales, nausées et vomissements), leur qualité de vie et l'utilisation de médicaments concomitants.

Les données seront recueillies dans un formulaire de rapport de cas électronique. Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur les hypothèses suivantes : un taux d'attaque dans le groupe placebo situé dans une fourchette comprise entre 20% et 25%, une efficacité de Prolardii d'environ 60%, un ratio de randomisation 1:1 entre le placebo et l'actif groupe de traitement, une puissance de 80 % et une valeur d'erreur de type I de 5 %. Compte tenu de ces hypothèses, un total d'au moins 30 cas de diarrhée devrait être atteint au total dans les deux groupes de traitement, afin d'assurer une puissance suffisante.

Le critère d'évaluation principal sera la fréquence globale de la diarrhée dans les deux groupes de traitement. La diarrhée aiguë sera définie comme la présence d'au moins trois selles anormalement molles ou liquides par jour.