Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence průjmu spojeného s antibiotiky s prolardií (PAADI)

1. dubna 2018 aktualizováno: Therabel Pharma SA/NV

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie Prolardii gastrorezistentních (GR) Caps v prevenci a léčbě průjmu spojeného s antibiotiky.

Prolardii obsahuje střevní bakterie, kvasinky, frukto-oligosacharid a rostlinný extrakt, které mohou přispět ke střevní pohodě. Tento přípravek by mohl zabránit průjmu, který se někdy objevuje, když pacient musí užívat antibiotika.

Do studie bude zařazeno celkem 220 pacientů, kterým praktičtí lékaři předepisují antibiotika, a budou randomizováni do ramene Prolardii a ramene s placebem.

Primárním cílovým parametrem bude celková frekvence průjmu ve dvou léčebných skupinách. Akutní průjem bude definován jako přítomnost tří nebo více abnormálně řídkých nebo vodnatých stolic za den.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prolardii je synbiotická (prebiotická a probiotická) formulace obsahující 4 kmeny živých lyofilizovaných mléčných bakterií (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 a Lactobacillus acidophilus LA3), kvasinky (Saccharomyces aligctilightosacchardi) a suchý extrakt z Inula helenium, rostliny, která může přispět ke střevní pohodě.

S přihlédnutím k mezinárodní literatuře jsme vycházeli z předpokladu, že kombinace probiotik a prebiotik do stejného synbiotického produktu by mohla zlepšit prevenci průjmu souvisejícího s antibiotiky a mohla by také zmírnit střevní příznaky související s užíváním antibiotik. Podle našich znalostí nebyla tato souvislost nikdy testována ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii.

Studie bude dvojitě zaslepená, s paralelními skupinami, randomizovaná, multicentrická a kontrolovaná placebem. Celkem 220 pacientů, kterým praktičtí lékaři předepisují širokospektrá antibiotika, bude zahrnuto do studie a randomizováno (1:1) do ramene Prolardii (2 tobolky denně po dobu 12 až 15 dnů) a do ramene s placebem (2 tobolky na den po dobu 12 až 15 dnů). Proběhnou dvě lékařské návštěvy (základní návštěva a návštěva na konci léčby) a jeden následný telefonát (4 týdny po ukončení léčby). Během léčby budou pacienti denně vyplňovat deníkovou kartu. Budou zaznamenávat počet stolic, kvalitu stolice, požadované příznaky (plynatost, nadýmání, bolesti/křeče břicha, nevolnost a zvracení), kvalitu jejich života a užívání souběžných léků.

Údaje budou shromažďovány ve formě elektronické zprávy o případu. Výpočet velikosti vzorku byl založen na následujících předpokladech: míra ataků ve skupině s placebem se nachází v rozmezí mezi 20 % a 25 %, účinnost Prolardii asi 60 %, poměr randomizace 1:1 mezi placebem a aktivní látkou léčebná skupina, síla 80 % a hodnota chyby typu I 5 %. Vezmeme-li v úvahu tyto předpoklady, mělo by být ve dvou léčebných skupinách dosaženo celkem alespoň 30 případů průjmu, aby byla zajištěna dostatečná síla.

Primárním cílovým parametrem bude celková frekvence průjmu ve dvou léčebných skupinách. Akutní průjem bude definován jako přítomnost tří nebo více abnormálně řídkých nebo vodnatých stolic za den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Linkebeek, Belgie
        • ResearchLink

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient nebo pacientka
  • Pacient ve věku 18 až 65 let
  • Pacientovi jsou předepisována širokospektrá antibiotika po dobu minimálně 7 dní a maximálně 10 dní. Širokospektrální antibiotika jsou aminopeniciliny (amoxicilin s nebo bez kyseliny klavulanové, ampicilin), cefalosporiny (cefadroxil, cefalexin, cefazolin, cefuroxim, cefotaxim, ceftazidim, ceftriaxon a ceftarolin), fluoroxycinolony, levciofoxacin, norciprofloxiny minocyklin), nitrofurany (nitrofurantoin) a/nebo antibakteriální sulfonamidy (co-trimoxazol).
  • Pacient, o kterém se zkoušející domnívá, že může a bude splňovat požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka léčena antibiotiky do 3 měsíců před zařazením do studie
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Žena, která si přeje být těhotná
  • Subjekt s potlačenou imunitou
  • Subjekt s centrálním žilním katétrem
  • Chronický průjem v anamnéze
  • Syndrom dráždivého tračníku v anamnéze
  • Historie Crohnovy choroby
  • Anamnéza ulcerózní kolitidy
  • Chronická zácpa a/nebo chronické užívání laxativ v anamnéze
  • Pacient s klinicky aktivním maligním onemocněním.
  • Pacient, který se účastnil klinické studie v předchozích třech měsících
  • Psychická porucha v anamnéze, mentální dysfunkce, zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný faktor, který by mohl narušovat schopnost spolupracovat ve studii.
  • Pacient, který není dostatečně motivován k tomu, aby se zabýval sledováním v délce přibližně 1,5 měsíce, není schopen dokončit deník pacienta nebo pravděpodobně cestuje nebo se stěhuje před koncem studie
  • Nesnášenlivost laktózy
  • Obtíže nebo neschopnost spolknout tobolky velikosti „00“.
  • Alergie na jednu nebo několik složek Prolardii® GR Caps a zejména na kvasinky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prolardii
Prolardii GR Caps obsahuje 4 kmeny živých lyofilizovaných mléčných bakterií (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 a Lactobacillus acidophilus LA3), kvasinky (Saccharomyces boulardii) a extrakt z Inuktolu helenium-aligosa. .
Doplněk stravy: Prolardii
Prolardii: 2 kapsle denně po dobu 12 až 15 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Neaktivní složky
Doplněk stravy: Placebo
Neaktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence průjmu souvisejícího s antibiotiky
Časové okno: Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní
Procento pacientů s akutním průjmem spojeným s antibiotiky
Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání průjmu
Časové okno: Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní
Počet dní průjmu
Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní
Počet pohybů střev
Časové okno: Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní
Počet defekací
Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní
Snášenlivost studijní léčby
Časové okno: Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní
Procento pacientů vykazujících požadované příznaky (nadýmání, nadýmání, bolesti/křeče břicha, nevolnost a/nebo zvracení)
Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní
Kvalita života pacientů
Časové okno: Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní
Skóre kvality života
Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní
Bezpečnost studijní léčby
Časové okno: Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Délka antibiotické léčby (7 až 10 dní) + 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Therabel Pharma SA/NV

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ECSOR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nicolas Foucart, Marketing Manager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • THE-2017-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení