Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af antibiotika-associeret diarré med prolardii (PAADI)

1. april 2018 opdateret af: Therabel Pharma SA/NV

Dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af Prolardii Gastro-resistente (GR) hætter til forebyggelse og behandling af antibiotika-associeret diarré.

Prolardii indeholder tarmbakterier, en gær, et fructo-oligosaccharid og et planteekstrakt, der kan bidrage til tarmkomforten. Dette produkt kan forhindre diarré, som nogle gange opstår, når patienten skal tage antibiotika.

I alt 220 patienter, der får ordineret antibiotika af praktiserende læger, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i en Prolardii-arm og en placebo-arm.

Det primære endepunkt vil være den overordnede hyppighed af diarré i de to behandlingsgrupper. Akut diarré vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​tre eller flere unormalt løs eller vandig afføring om dagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Prolardii er en synbiotisk (præbiotisk og probiotisk) formulering, der inkluderer 4 stammer af levende frysetørrede mælkesyrebakterier (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 og Lactobacillus acidophilus LA3), en yeastfrugtæst (Acchariaccharid) og et tørt ekstrakt af Inula helenium, en plante der kan bidrage til tarmkomforten.

Under hensyntagen til den internationale litteratur antog vi, at kombinationen af ​​probiotika og præbiotika i det samme synbiotiske produkt kunne forbedre forebyggelsen af ​​antibiotika-associeret diarré og også kunne dæmpe tarmsymptomer relateret til brugen af ​​antibiotika. Ifølge vores viden er denne sammenhæng aldrig blevet testet i et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie.

Studiet vil være dobbeltblindt, parallelgruppe, randomiseret, multicenter og placebokontrolleret. I alt 220 patienter, der får ordineret bredspektrede antibiotika af praktiserende læger, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret (1:1) i en Prolardii-arm (2 kapsler om dagen i 12 til 15 dage) og en placebo-arm (2 kapsler pr. dag i 12 til 15 dage). Der vil være to lægebesøg (baselinebesøg og behandlingsafslutningsbesøg) og et opfølgende telefonopkald (4 uger efter endt behandling). Under behandlingen vil patienterne dagligt udfylde et dagbogskort. De vil registrere antallet af afføringer, kvaliteten af ​​afføringen, de ønskede symptomer (flatulens, oppustethed, mavesmerter/kramper, kvalme og opkastning), deres livskvalitet og brug af samtidig medicin.

Oplysningerne vil blive indsamlet i en elektronisk sagsrapport. Prøvestørrelsesberegningen var baseret på følgende antagelser: en angrebsrate i placebogruppen beliggende i et interval mellem 20 % og 25 %, en effektivitet af Prolardii på omkring 60 %, et randomiseringsforhold på 1:1 mellem placebo og den aktive behandlingsgruppe, en potens på 80 % og en type I fejlværdi på 5 %. Under hensyntagen til disse antagelser bør der i alt opnås mindst 30 diarrétilfælde i de to behandlingsgrupper for at sikre en tilstrækkelig kraft.

Det primære endepunkt vil være den overordnede hyppighed af diarré i de to behandlingsgrupper. Akut diarré vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​tre eller flere unormalt løs eller vandig afføring om dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Linkebeek, Belgien
        • ResearchLink

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlig eller kvindelig patient
  • Patient i alderen 18 til 65 år
  • Patienten får ordineret bredspektret antibiotika i en periode på minimum 7 dage og højst 10 dage. Bredspektrede antibiotika er aminopenicilliner (amoxicillin med eller uden clavulansyre, ampicillin), cephalosporiner (cefadroxil, cephalexin, cefazolin, cefuroxim, cefotaxim, ceftazidim, ceftriaxon og ceftarolin), fluoroquinoloner, (ciflocyclin, tefloxin, tefloxin, tefloxin, cifloxin, cifloxin, tefloxin, minocyclin), nitrofuraner (nitrofurantoin) og/eller antibakterielle sulfonamider (co-trimoxazol).
  • Patient, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient behandlet med antibiotika inden for 3 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinde, der ønsker at være gravid
  • Immunsupprimeret individ
  • Person med et centralt venekateter
  • Historie om kronisk diarré
  • Anamnese med irritabel tyktarm
  • Historie om Crohns sygdom
  • Historie om colitis ulcerosa
  • Anamnese med kronisk forstoppelse og/eller kronisk brug af afføringsmidler
  • Patient med en klinisk aktiv malignitet.
  • Patient, der deltog i en klinisk undersøgelse i de foregående tre måneder
  • Anamnese med psykologisk lidelse, mental dysfunktion, alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden faktor, der kan forstyrre evnen til at samarbejde i undersøgelsen.
  • Patient, der ikke er tilstrækkeligt motiveret til at gå i gang med en opfølgningsperiode på ca. 1,5 måned, ude af stand til at færdiggøre patientdagbogen, eller sandsynligvis vil rejse eller flytte inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Intolerance over for laktose
  • Besvær med eller manglende evne til at sluge kapsler i størrelsen '00'
  • Allergi over for en eller flere ingredienser i Prolardii® GR Caps og især over for gær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prolardii
Prolardii GR Caps omfatter 4 stammer af levende frysetørrede mælkesyrebakterier (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 og Lactobacillus acidophilus LA3), en gær (Saccharomyces boulardioligo-ekstrakt i fruccardioligos a-hele-accharidoligo) og tørekstrakt. .
Kosttilskud: Prolardii
Prolardii: 2 kapsler om dagen i 12 til 15 dage
Placebo komparator: Placebo
Inaktive ingredienser
Kosttilskud: Placebo
Inaktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af antibiotika-associeret diarré
Tidsramme: Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage
Procentdel af patienter, der præsenterer en akut antibiotika-associeret diarré
Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af diarré
Tidsramme: Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage
Antal dage med diarré
Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage
Antal afføringer
Tidsramme: Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage
Antal afføringer
Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage
Tolerabilitet af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage
Procentdel af patienter, der viser opfordrede symptomer (flatulens, oppustethed, mavesmerter/kramper, kvalme og/eller opkastning)
Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage
Livskvalitetsscore
Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage
Sikkerhed ved undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage
Procentdel af patienter med bivirkninger
Antibiotisk behandlingsvarighed (7 til 10 dage) + 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Therabel Pharma SA/NV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ECSOR

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nicolas Foucart, Marketing Manager

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • THE-2017-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger