Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика антибиотикоассоциированной диареи с помощью Prolardii (PAADI)

1 апреля 2018 г. обновлено: Therabel Pharma SA/NV

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование гастрорезистентных (GR) капсул Prolardii в профилактике и лечении антибиотикоассоциированной диареи.

Prolardii содержит кишечные бактерии, дрожжи, фруктоолигосахариды и растительный экстракт, которые способствуют комфорту кишечника. Этот продукт может предотвратить диарею, которая иногда возникает, когда пациенту приходится принимать антибиотики.

В общей сложности 220 пациентов, которым врачи общей практики прописали антибиотики, будут включены в исследование и рандомизированы в группу Prolardii и группу плацебо.

Первичной конечной точкой будет общая частота диареи в двух группах лечения. Острая диарея будет определяться наличием трех или более аномально жидкого или водянистого стула в день.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Prolardii представляет собой синбиотик (пребиотик и пробиотик), включающий 4 штамма живых лиофилизированных молочнокислых бактерий (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 и Lactobacillus acidophilus LA3), дрожжи (Saccharomyces boulardii), фруктоолигосахарид (Actilight). и сухой экстракт девясила гелениума, растения, способствующего комфорту кишечника.

Принимая во внимание международную литературу, мы сделали предположение, что сочетание пробиотиков и пребиотиков в одном синбиотическом продукте может улучшить профилактику антибиотикоассоциированной диареи, а также ослабить кишечные симптомы, связанные с применением антибиотиков. Насколько нам известно, эта ассоциация никогда не проверялась в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании.

Исследование будет двойным слепым, в параллельных группах, рандомизированным, многоцентровым и плацебо-контролируемым. Всего в исследование будет включено 220 пациентов, которым врачи общей практики будут назначать антибиотики широкого спектра действия. Они будут рандомизированы (1:1) в группу Prolardii (2 капсулы в день в течение 12–15 дней) и группу плацебо (2 капсулы в сутки). день в течение 12-15 дней). Будет два визита к врачу (базовый визит и визит в конце лечения) и один последующий телефонный звонок (через 4 недели после окончания лечения). Во время лечения пациенты будут ежедневно заполнять карту-дневник. Они будут записывать количество дефекаций, качество стула, предполагаемые симптомы (метеоризм, вздутие живота, боль/спазмы в животе, тошнота и рвота), качество их жизни и использование сопутствующих лекарств.

Данные будут собираться в форме электронной истории болезни. Расчет размера выборки основывался на следующих предположениях: частота приступов в группе плацебо находилась в диапазоне от 20% до 25%, эффективность Prolardii составляла около 60%, соотношение рандомизации 1:1 между плацебо и активным препаратом. группа лечения, мощность 80% и значение ошибки типа I 5%. Принимая во внимание эти допущения, в общей сложности в двух лечебных группах необходимо выявить не менее 30 случаев диареи, чтобы обеспечить достаточную мощность.

Первичной конечной точкой будет общая частота диареи в двух группах лечения. Острая диарея будет определяться наличием трех или более аномально жидкого или водянистого стула в день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Пациент мужского или женского пола
  • Пациент в возрасте от 18 до 65 лет
  • Пациенту назначают антибиотики широкого спектра действия в течение минимального периода 7 дней и максимального периода 10 дней. К антибиотикам широкого спектра действия относятся аминопенициллины (амоксициллин с клавулановой кислотой или без нее, ампициллин), цефалоспорины (цефадроксил, цефалексин, цефазолин, цефуроксим, цефотаксим, цефтазидим, цефтриаксон и цефтаролин), фторхинолоны (ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин), тетрациклины (доксициклин, миноциклин), нитрофураны (нитрофурантоин) и/или антибактериальные сульфаниламиды (ко-тримоксазол).
  • Пациент, который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • Пациент, получавший антибиотики в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Беременная или кормящая женщина
  • Женщина, желающая забеременеть
  • Субъект с иммунодепрессией
  • Субъект с центральным венозным катетером
  • История хронической диареи
  • Синдром раздраженного кишечника в анамнезе
  • История болезни Крона
  • Язвенный колит в анамнезе
  • Хронические запоры и/или хроническое использование слабительных в анамнезе
  • Пациент с клинически активной злокачественной опухолью.
  • Пациент, участвовавший в клиническом исследовании в течение предыдущих трех месяцев
  • История психологического расстройства, психической дисфункции, злоупотребления алкоголем или наркотиками или любого другого фактора, который может помешать возможности сотрудничать в исследовании.
  • Пациент, недостаточно мотивированный для участия в периоде наблюдения продолжительностью примерно 1,5 месяца, неспособный заполнить дневник пациента или склонный к путешествию или переезду до окончания исследования.
  • Непереносимость лактозы
  • Трудности или неспособность глотать капсулы размера «00»
  • Аллергия на один или несколько ингредиентов Prolardii® GR Caps и, в частности, на дрожжевые грибки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пролардии
Prolardii GR Caps содержит 4 штамма живых лиофилизированных молочнокислых бактерий (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 и Lactobacillus acidophilus LA3), дрожжи (Saccharomyces boulardii), фруктоолигосахарид (Actilight) и сухой экстракт девясила гелениума. .
Диетическая добавка: Пролардии
Prolardii: 2 капсулы в день в течение 12-15 дней.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивные Ингридиенты
Диетическая добавка: Плацебо
Неактивные Ингридиенты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика антибиотикоассоциированной диареи
Временное ограничение: Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней
Процент пациентов с острой антибиотикоассоциированной диареей
Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность диареи
Временное ограничение: Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней
Количество дней диареи
Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней
Количество дефекаций
Временное ограничение: Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней
Количество дефекаций
Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней
Переносимость исследуемого лечения
Временное ограничение: Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней
Процент пациентов с требуемыми симптомами (метеоризм, вздутие живота, боль/спазмы в животе, тошнота и/или рвота)
Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней
Оценка качества жизни
Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней
Безопасность исследуемого лечения
Временное ограничение: Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Продолжительность лечения антибиотиками (от 7 до 10 дней) + 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Therabel Pharma SA/NV

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ECSOR

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nicolas Foucart, Marketing Manager

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • THE-2017-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками