Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de diarreia associada a antibióticos com Prolardii (PAADI)

1 de abril de 2018 atualizado por: Therabel Pharma SA/NV

Estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de Prolardii gastrorresistente (GR) Caps na prevenção e tratamento de diarreia associada a antibióticos.

Prolardii contém bactérias intestinais, uma levedura, um fruto-oligossacarídeo e um extrato vegetal que pode contribuir para o conforto intestinal. Este produto pode prevenir a diarréia que às vezes ocorre quando o paciente precisa tomar antibióticos.

Um total de 220 pacientes com antibióticos prescritos por médicos de clínica geral serão incluídos no estudo e randomizados em um braço Prolardii e um braço placebo.

O endpoint primário será a frequência geral de diarreia nos dois grupos de tratamento. A diarreia aguda será definida como a presença de três ou mais fezes anormalmente soltas ou aquosas por dia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Prolardii é uma formulação simbiótica (prebiótica e probiótica) que inclui 4 cepas de bactérias láticas liofilizadas vivas (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 e Lactobacillus acidophilus LA3), uma levedura (Saccharomyces boulardii), um fruto-oligossacarídeo (Actilight) e um extrato seco de Inula helenium, uma planta que pode contribuir para o conforto intestinal.

Levando em consideração a literatura internacional, assumimos que a combinação de probióticos e prebióticos no mesmo produto simbiótico poderia melhorar a prevenção da diarreia associada a antibióticos e também atenuar os sintomas intestinais relacionados ao uso de antibióticos. De acordo com nosso conhecimento, essa associação nunca foi testada em um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

O estudo será duplo-cego, de grupos paralelos, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo. Um total de 220 pacientes com antibióticos de amplo espectro prescritos por médicos de clínica geral serão incluídos no estudo e randomizados (1:1) em um braço Prolardii (2 cápsulas por dia durante 12 a 15 dias) e um braço placebo (2 cápsulas por dia por 12 a 15 dias). Haverá duas consultas médicas (visita inicial e visita final do tratamento) e um telefonema de acompanhamento (4 semanas após o final do tratamento). Durante o tratamento, os pacientes preencherão diariamente um cartão diário. Eles registrarão o número de evacuações, a qualidade das fezes, os sintomas solicitados (flatulência, inchaço, dor/cólicas abdominais, náuseas e vômitos), sua qualidade de vida e o uso de medicamentos concomitantes.

Os dados serão coletados em um formulário eletrônico de relato de caso. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado nos seguintes pressupostos: uma taxa de ataque no grupo placebo situada entre 20% e 25%, uma eficácia de Prolardii de cerca de 60%, uma proporção de randomização 1:1 entre o placebo e o ativo grupo de tratamento, um poder de 80% e um valor de erro Tipo I de 5%. Levando em consideração essas suposições, um total de pelo menos 30 casos de diarreia deve ser alcançado nos dois grupos de tratamento, a fim de garantir uma potência suficiente.

O endpoint primário será a frequência geral de diarreia nos dois grupos de tratamento. A diarreia aguda será definida como a presença de três ou mais fezes anormalmente soltas ou aquosas por dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Linkebeek, Bélgica
        • ResearchLink

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Paciente homem ou mulher
  • Paciente de 18 a 65 anos
  • Paciente recebendo prescrição de antibiótico de amplo espectro por um período mínimo de 7 dias e máximo de 10 dias. Antibióticos de amplo espectro são aminopenicilinas (amoxicilina com ou sem ácido clavulânico, ampicilina), cefalosporinas (cefadroxil, cefalexina, cefazolina, cefuroxima, cefotaxima, ceftazidima, ceftriaxona e ceftarolina), fluoroquinolonas (ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina), tetraciclinas (doxiciclina, minociclina), nitrofuranos (nitrofurantoína) e/ou sulfonamidas antibacterianas (cotrimoxazol).
  • Paciente que o investigador acredita que pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Paciente tratado com antibióticos dentro de 3 meses antes da inclusão no estudo
  • Mulher grávida ou lactante
  • Mulher que deseja estar grávida
  • sujeito imunossuprimido
  • Sujeito com um cateter venoso central
  • Histórico de diarreia crônica
  • Histórico de síndrome do intestino irritável
  • História da doença de Crohn
  • História de colite ulcerosa
  • História de constipação crônica e/ou uso crônico de laxantes
  • Paciente com malignidade clinicamente ativa.
  • Paciente que participou de um estudo clínico nos últimos três meses
  • Histórico de transtorno psicológico, disfunção mental, abuso de álcool ou drogas ou qualquer outro fator que possa interferir na capacidade de cooperar no estudo.
  • Paciente que não está suficientemente motivado para participar de um período de acompanhamento de aproximadamente 1,5 mês, incapaz de preencher o diário do paciente ou com probabilidade de viajar ou se mudar antes do final do estudo
  • intolerância a lactose
  • Dificuldade ou incapacidade de engolir cápsulas de tamanho '00'
  • Alergia a um ou vários ingredientes de Prolardii® GR Caps e em particular a leveduras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prolardii
Prolardii GR Caps inclui 4 cepas de bactérias láticas liofilizadas vivas (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 e Lactobacillus acidophilus LA3), uma levedura (Saccharomyces boulardii), um fruto-oligossacarídeo (Actilight) e um extrato seco de Inula helenium .
Suplemento dietético: Prolardii
Prolardii: 2 cápsulas por dia durante 12 a 15 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Ingredientes inativos
Suplemento dietético: Placebo
Ingredientes inativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção de diarreia associada a antibióticos
Prazo: Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias
Percentagem de doentes com diarreia aguda associada a antibióticos
Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da diarreia
Prazo: Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias
Número de dias de diarreia
Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias
Número de movimentos intestinais
Prazo: Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias
Número de defecações
Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias
Tolerabilidade do tratamento do estudo
Prazo: Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias
Porcentagem de pacientes que apresentam sintomas solicitados (flatulência, inchaço, dor/cólicas abdominais, náuseas e/ou vômitos)
Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias
Índice de qualidade de vida
Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias
Segurança do tratamento do estudo
Prazo: Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias
Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Duração do tratamento antibiótico (7 a 10 dias) + 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Therabel Pharma SA/NV

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
ECSOR

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nicolas Foucart, Marketing Manager

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THE-2017-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações