Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av antibiotika-assosiert diaré med Prolardii (PAADI)

1. april 2018 oppdatert av: Therabel Pharma SA/NV

Dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av Prolardii Gastro-resistente (GR) caps i forebygging og behandling av antibiotika-assosiert diaré.

Prolardii inneholder tarmbakterier, en gjær, et frukto-oligosakkarid og et planteekstrakt som kan bidra til tarmkomforten. Dette produktet kan forhindre diaré som noen ganger oppstår når pasienten må ta antibiotika.

Totalt 220 pasienter som blir foreskrevet antibiotika av allmennleger vil bli inkludert i studien og randomisert til en Prolardii-arm og en placebo-arm.

Det primære endepunktet vil være den totale hyppigheten av diaré i de to behandlingsgruppene. Akutt diaré vil bli definert som tilstedeværelsen av tre eller flere unormalt løs eller vannaktig avføring per dag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prolardii er en synbiotisk (prebiotisk og probiotisk) formulering som inkluderer 4 stammer av levende lyofiliserte melkebakterier (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 og Lactobacillus acidophilus LA3), en gjærgjærfrukt (Accharomyast a fructoaccharide) og et tørt ekstrakt av Inula helenium, en plante som kan bidra til tarmkomforten.

Med hensyn til internasjonal litteratur antok vi at kombinasjonen av probiotika og prebiotika i samme synbiotiske produkt kunne forbedre forebyggingen av antibiotika-assosiert diaré og også kunne dempe tarmsymptomene knyttet til bruk av antibiotika. I følge vår kunnskap har denne assosiasjonen aldri blitt testet i en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Studien vil være dobbeltblind, parallellgruppe, randomisert, multisenter og placebokontrollert. Totalt 220 pasienter som får foreskrevet bredspektret antibiotika av allmennleger vil bli inkludert i studien og randomisert (1:1) i en Prolardii-arm (2 kapsler per dag i 12 til 15 dager) og en placebo-arm (2 kapsler pr. dag i 12 til 15 dager). Det vil være to legebesøk (baseline-besøk og behandlingssluttbesøk) og en oppfølgingstelefon (4 uker etter avsluttet behandling). I løpet av behandlingen vil pasientene daglig fylle ut et dagbokkort. De vil registrere antall avføringer, kvaliteten på avføringen, de etterspurte symptomene (flatulens, oppblåsthet, magesmerter/kramper, kvalme og oppkast), deres livskvalitet og bruk av samtidig medisinering.

Dataene vil bli samlet inn i et elektronisk saksrapportskjema. Beregningen av prøvestørrelsen var basert på følgende antakelser: en angrepsrate i placebogruppen som ligger i et område mellom 20 % og 25 %, en effekt av Prolardii på ca. 60 %, et randomiseringsforhold på 1:1 mellom placebo og den aktive behandlingsgruppe, en potens på 80 % og en type I feilverdi på 5 %. Ved å ta hensyn til disse forutsetningene bør totalt minst 30 diarétilfeller nås til sammen i de to behandlingsgruppene, for å sikre tilstrekkelig kraft.

Det primære endepunktet vil være den totale hyppigheten av diaré i de to behandlingsgruppene. Akutt diaré vil bli definert som tilstedeværelsen av tre eller flere unormalt løs eller vannaktig avføring per dag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Linkebeek, Belgia
        • ResearchLink

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Mannlig eller kvinnelig pasient
  • Pasient i alderen 18 til 65 år
  • Pasienten får foreskrevet bredspektret antibiotika i en minimumsperiode på 7 dager og en maksimal periode på 10 dager. Bredspektrede antibiotika er aminopenicilliner (amoksicillin med eller uten klavulansyre, ampicillin), cefalosporiner (cefadroxil, cefaleksin, cefazolin, cefuroksim, cefotaxim, ceftazidim, ceftriakson og ceftarolin), fluorokinoksinoloner, (cifloksin, tefloxin, cifloksin, tefloxin), minocyklin), nitrofuraner (nitrofurantoin) og/eller antibakterielle sulfonamider (ko-trimoksazol).
  • Pasient som utrederen mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient behandlet med antibiotika innen 3 måneder før inkludering i studien
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Kvinne som ønsker å bli gravid
  • Immunsupprimert individ
  • Person som har et sentralt venekateter
  • Historie med kronisk diaré
  • Historie med irritabel tarmsyndrom
  • Historie om Crohns sykdom
  • Historie med ulcerøs kolitt
  • Anamnese med kronisk forstoppelse og/eller kronisk bruk av avføringsmidler
  • Pasient med en klinisk aktiv malignitet.
  • Pasient som deltok i en klinisk studie de siste tre månedene
  • Historie med psykologisk lidelse, mental dysfunksjon, alkohol- eller narkotikamisbruk eller andre faktorer som kan forstyrre evnen til å samarbeide i studien.
  • Pasient som ikke er tilstrekkelig motivert til å delta i en oppfølgingsperiode på ca. 1,5 måned, ute av stand til å fullføre pasientdagboken, eller sannsynligvis vil reise eller flytte før slutten av studien
  • Intoleranse mot laktose
  • Vanskeligheter eller manglende evne til å svelge kapsler i størrelsen '00'
  • Allergi mot én eller flere ingredienser i Prolardii® GR Caps og spesielt mot gjær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prolardii
Prolardii GR Caps inkluderer 4 stammer av levende frysetørkede melkesyrebakterier (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 og Lactobacillus acidophilus LA3), en gjær (Saccharomyces rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94) .
Kosttilskudd: Prolardii
Prolardii: 2 kapsler per dag i 12 til 15 dager
Placebo komparator: Placebo
Inaktive ingredienser
Kosttilskudd: Placebo
Inaktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av antibiotika-assosiert diaré
Tidsramme: Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager
Andel av pasienter som har en akutt antibiotika-assosiert diaré
Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av diaré
Tidsramme: Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager
Antall dager med diaré
Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager
Antall avføringer
Tidsramme: Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager
Antall avføring
Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager
Tolerabilitet av studiebehandlingen
Tidsramme: Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager
Prosentandel av pasienter som viser etterspurte symptomer (flatulens, oppblåsthet, magesmerter/kramper, kvalme og/eller oppkast)
Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager
Livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager
Livskvalitetspoeng
Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager
Sikkerhet ved studiebehandlingen
Tidsramme: Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager
Andel pasienter med uønskede hendelser
Antibiotikabehandlingens varighet (7 til 10 dager) + 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Therabel Pharma SA/NV

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ECSOR

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nicolas Foucart, Marketing Manager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • THE-2017-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotika-assosiert diaré

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger