プロラルディによる抗生物質関連下痢の予防 (PAADI)

Prolardii は、生きた凍結乾燥乳酸菌 4 株 (Lactobacillus rhamnosus GG、Bifidobacterium lactis B94、Lactobacillus casei 5773、Lactobacillus acidophilus LA3)、酵母 (Saccharomyces boulardii)、フルクトオリゴ糖 (Actilight) を含むシンバイオティクス (プレバイオティクスおよびプロバイオティクス) 製剤です。腸の快適さに貢献できる植物であるイヌラヘレニウムの乾燥抽出物。

国際文献を考慮して、プロバイオティクスとプレバイオティクスを同じシンバイオティクス製品に組み合わせると、抗生物質関連の下痢の予防が改善され、抗生物質の使用に関連する腸の症状も軽減される可能性があると仮定しました. 私たちの知る限り、この関連性は、二重盲検無作為化プラセボ対照研究でテストされたことはありません.

この研究は、二重盲検、並行群、無作為化、多施設およびプラセボ対照で行われます。 一般開業医によって広域抗生物質を処方されている合計220人の患者が研究に含まれ、Prolardiiアーム（1日2カプセルを12〜15日間）およびプラセボアーム（1日あたり2カプセル）に無作為化（1：1）されます。日 12 から 15 日)。 2回の医療訪問（ベースライン訪問と治療終了訪問）と1回のフォローアップ電話があります（治療終了後4週間）。 治療中、患者は毎日日記カードに記入します。 彼らは、排便回数、便の質、求められる症状（鼓腸、膨満感、腹痛/けいれん、吐き気と嘔吐）、生活の質、併用薬の使用を記録します。

データは、電子症例報告フォームで収集されます。 サンプル サイズの計算は、次の仮定に基づいていました: プラセボ群の発作率は 20% から 25% の範囲にあり、Prolardii の有効性は約 60%、プラセボ群とアクティブ群の無作為化比は 1:1 です。治療グループ、80% の検出力および 5% のタイプ I エラー値。 これらの仮定を考慮すると、十分な検出力を確保するために、2 つの治療グループで合計少なくとも 30 の下痢症例に到達する必要があります。

主要評価項目は、2 つの治療群における下痢の全体的な頻度です。 急性下痢は、1 日に 3 回以上の異常に軟便または水様便の存在として定義されます。