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Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall mit Prolardii (PAADI)

1. April 2018 aktualisiert von: Therabel Pharma SA/NV

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie mit gastroresistenten (GR) Prolardii-Kapseln zur Prävention und Behandlung von Antibiotika-assoziierter Diarrhoe.

Prolardii enthält Darmbakterien, eine Hefe, ein Fructo-Oligosaccharid und einen Pflanzenextrakt, der zum Darmkomfort beitragen kann. Dieses Produkt könnte Durchfall verhindern, der manchmal auftritt, wenn der Patient Antibiotika einnehmen muss.

Insgesamt 220 Patienten, denen von Allgemeinmedizinern Antibiotika verschrieben werden, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert in einen Prolardii-Arm und einen Placebo-Arm eingeteilt.

Der primäre Endpunkt ist die Gesamthäufigkeit von Durchfall in den beiden Behandlungsgruppen. Akuter Durchfall wird definiert als das Vorhandensein von drei oder mehr ungewöhnlich lockeren oder wässrigen Stühlen pro Tag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prolardii ist eine synbiotische (präbiotische und probiotische) Formulierung mit 4 Stämmen lebender lyophilisierter Milchsäurebakterien (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 und Lactobacillus acidophilus LA3), einer Hefe (Saccharomyces boulardii), einem Fructo-Oligosaccharid (Actilight) und ein Trockenextrakt aus Inula Helenium, einer Pflanze, die zum Darmkomfort beitragen kann.

Unter Berücksichtigung der internationalen Literatur gingen wir davon aus, dass die Kombination von Probiotika und Präbiotika in demselben synbiotischen Produkt die Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall verbessern und auch die Darmsymptome im Zusammenhang mit der Verwendung von Antibiotika abschwächen könnte. Nach unserem Kenntnisstand wurde dieser Zusammenhang noch nie in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie getestet.

Die Studie wird doppelblind, in Parallelgruppen, randomisiert, multizentrisch und placebokontrolliert sein. Insgesamt 220 Patienten, denen von Hausärzten Breitbandantibiotika verschrieben wurden, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert (1:1) in einen Prolardii-Arm (2 Kapseln pro Tag für 12 bis 15 Tage) und einen Placebo-Arm (2 Kapseln pro Tag) eingeteilt Tag für 12 bis 15 Tage). Es finden zwei Arztbesuche (Besuch zu Studienbeginn und Besuch am Ende der Behandlung) und ein Nachsorgetelefonat (4 Wochen nach Ende der Behandlung) statt. Während der Behandlung wird täglich eine Tagebuchkarte ausgefüllt. Erfasst werden die Anzahl der Stuhlgänge, die Qualität des Stuhls, die erbetenen Symptome (Blähungen, Völlegefühl, Bauchschmerzen/-krämpfe, Übelkeit und Erbrechen), die Lebensqualität und die Einnahme von Begleitmedikationen.

Die Daten werden in einem elektronischen Fallberichtsformular gesammelt. Die Berechnung des Stichprobenumfangs basierte auf den folgenden Annahmen: eine Angriffsrate in der Placebogruppe, die in einem Bereich zwischen 20 % und 25 % liegt, eine Wirksamkeit von Prolardii von etwa 60 %, ein Randomisierungsverhältnis von 1:1 zwischen dem Placebo und dem Wirkstoff Behandlungsgruppe, eine Trennschärfe von 80 % und einen Wert für Fehler 1. Art von 5 %. Unter Berücksichtigung dieser Annahmen sollten in den beiden Behandlungsgruppen insgesamt mindestens 30 Durchfallfälle erreicht werden, um eine ausreichende Power zu gewährleisten.

Der primäre Endpunkt ist die Gesamthäufigkeit von Durchfall in den beiden Behandlungsgruppen. Akuter Durchfall wird definiert als das Vorhandensein von drei oder mehr ungewöhnlich lockeren oder wässrigen Stühlen pro Tag.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Linkebeek, Belgien
        • ResearchLink

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Männlicher oder weiblicher Patient
  • Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Patienten, denen Breitbandantibiotika für einen Zeitraum von mindestens 7 Tagen und höchstens 10 Tagen verschrieben werden. Breitbandantibiotika sind Aminopenicilline (Amoxicillin mit oder ohne Clavulansäure, Ampicillin), Cephalosporine (Cefadroxil, Cephalexin, Cefazolin, Cefuroxim, Cefotaxim, Ceftazidim, Ceftriaxon und Ceftarolin), Fluorchinolone (Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin), Tetracycline (Doxycyclin, Minocyclin), Nitrofurane (Nitrofurantoin) und/oder antibakterielle Sulfonamide (Cotrimoxazol).
  • Patienten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie mit Antibiotika behandelt wurde
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Frau, die schwanger werden möchte
  • Immunsupprimiertes Subjekt
  • Subjekt mit einem zentralen Venenkatheter
  • Vorgeschichte von chronischem Durchfall
  • Geschichte des Reizdarmsyndroms
  • Geschichte von Morbus Crohn
  • Geschichte der Colitis ulcerosa
  • Chronische Verstopfung und/oder chronischer Gebrauch von Abführmitteln in der Vorgeschichte
  • Patient mit einer klinisch aktiven Malignität.
  • Patient, der in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen hat
  • Vorgeschichte von psychischen Störungen, psychischen Funktionsstörungen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder anderen Faktoren, die die Fähigkeit zur Mitarbeit an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Patient, der nicht ausreichend motiviert ist, sich an einem Nachbeobachtungszeitraum von etwa 1,5 Monaten zu beteiligen, das Patiententagebuch nicht ausfüllen kann oder wahrscheinlich vor dem Ende der Studie reisen oder umziehen wird
  • Unverträglichkeit gegenüber Laktose
  • Schwierigkeiten oder Unfähigkeit, Kapseln der Größe „00“ zu schlucken
  • Allergie gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe von Prolardii® GR Caps und insbesondere gegen Hefen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prolardii
Prolardii GR Caps enthält 4 Stämme lebender lyophilisierter Milchsäurebakterien (Lactobacillus rhamnosus GG, Bifidobacterium lactis B94, Lactobacillus casei 5773 und Lactobacillus acidophilus LA3), eine Hefe (Saccharomyces boulardii), ein Fructo-Oligosaccharid (Actilight) und einen Trockenextrakt aus Inula Helenium .
Nahrungsergänzungsmittel: Prolardii
Prolardii: 2 Kapseln pro Tag für 12 bis 15 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Inaktive Zutaten
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Inaktive Zutaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention von Antibiotika-assoziiertem Durchfall
Zeitfenster: Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage
Prozentsatz der Patienten mit akuter Antibiotika-assoziierter Diarrhoe
Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Durchfalls
Zeitfenster: Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage
Anzahl der Tage mit Durchfall
Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage
Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage
Anzahl der Stuhlgänge
Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage
Verträglichkeit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage
Prozentsatz der Patienten, die erbetene Symptome zeigen (Flatulenz, Völlegefühl, Bauchschmerzen/-krämpfe, Übelkeit und/oder Erbrechen)
Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage
Punktzahl für Lebensqualität
Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage
Sicherheit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Antibiotika-Behandlungsdauer (7 bis 10 Tage) + 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Therabel Pharma SA/NV

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ECSOR

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nicolas Foucart, Marketing Manager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • THE-2017-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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