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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CLS006 par rapport au véhicule chez des sujets âgés de 2 ans ou plus atteints de verrues communes cutanées

21 août 2023 mis à jour par: Maruho Co., Ltd.

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CLS006 par rapport au véhicule chez des sujets âgés de 2 ans ou plus atteints de verrues vulgaires cutanées

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de six (6) semaines d'application une fois par jour du gel topique de furosémide à 0,125 % (CLS006) par rapport au véhicule chez des sujets âgés de ≥ 2 ans atteints de verrues vulgaires cutanées non génitales (verruca vulgaris).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
491

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, États-Unis, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • DS Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, États-Unis, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir 1 à 6 verrues communes clairement identifiables situées sur les mains, les pieds, les membres et/ou le tronc

    • Chaque verrue doit mesurer 3 à 10 mm dans sa plus grande dimension (diamètre) sur le plan épidermique de la peau lors de la visite de référence,
    • Chaque verrue doit être présente depuis au moins 4 semaines lors de la visite de référence,
    • Les verrues plantaires, faciales, sous-unguéales et autres (par exemple, plates, génitales) sont exclues du traitement (c'est-à-dire que ces types de verrues sont exclus du traitement, mais le sujet n'est pas exclu).
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 2 ans ou plus
  • Femmes en âge de procréer qui utilisent une forme très efficace de contraception ou femmes en âge de procréer
  • Test de grossesse urinaire en cabinet négatif lors du dépistage et de la ligne de base
  • Sujets exempts de tout trouble dermatologique cliniquement significatif dans la zone de traitement
  • - Sujets exempts de toute condition systémique cliniquement significative qui interférera avec les évaluations de l'étude ou augmentera le risque d'EI
  • Sujets disposés à s'abstenir d'utiliser d'autres produits topiques dans la zone de traitement ou des médicaments interdits pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont utilisé des traitements/thérapies contre les verrues, sur ordonnance ou en vente libre, comme suit :

    • Acide salicylique, cantharidine, sinecatéchines (VeregenTM), occlusion simple (par exemple, ruban adhésif) et / ou tout autre produit anti-verrues en vente libre dans la zone de traitement dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
    • Cryothérapie (par exemple, traitement à l'azote liquide), dioxyde de carbone, électrodessication, laser, chirurgie ou autres formes de destruction mécanique (par exemple, planches d'émeri, tondeuses, débrideurs, etc.) dans la zone de traitement dans les 8 semaines suivant la visite de référence.
    • Traitement par immunothérapie (DPCP, DNCB ou autre), imiquimod, 5-fluorouracile, bléomycine, podophylline ou toute autre immunothérapie ou traitement contre les verrues (par exemple, l'antigène Candida) conçu pour stimuler la réponse immunitaire dans les 12 semaines suivant la visite initiale.
  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent/allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes au cours de la période d'étude, y compris la période de suivi.
  • Sujets immunodéprimés.
  • Sujets qui ont pris, dans les 30 jours précédant la visite de référence, ou qui nécessitent un traitement avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques (y compris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux) au cours de l'étude.
  • Sujets qui nécessitent un traitement continu avec du furosémide oral ou injectable.
  • Sujets qui ont utilisé un médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours suivant la visite de référence
  • Sujets présentant des sensibilités connues à l'un des ingrédients du produit expérimental, y compris le furosémide (ou d'autres sulfamides).
  • Sujets présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement pertinents / significatifs, des signes vitaux, un ECG et / ou des résultats physiques lors du dépistage et / ou de la ligne de base
  • Sujets souffrant d'une maladie chronique ou de résultats physiques ou de laboratoire anormaux cliniquement significatifs pouvant nécessiter l'utilisation d'un médicament / traitement interdit.
  • Sujets qui abusent actuellement d'alcool ou de drogues ou qui ont des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CLS006
Gel topique de furosémide, 0,125 %
Médicament: CLS006
Gel topique de furosémide
Expérimental: Véhicule CLS006
Gel topique véhicule
Médicament: Véhicule CLS006
Gel topique véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La différence dans la proportion de sujets avec une disparition complète de toutes les verrues traitées entre l'actif et le véhicule à la semaine 18/fin de l'évaluation de l'efficacité post-traitement
Délai: Semaine 18
Semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le rapport entre le nombre de verrues éliminées et le nombre de verrues traitées pour chaque sujet
Délai: Semaine 18
Semaine 18
Différence dans la proportion de sujets présentant une disparition complète de toutes les verrues traitées à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Le rapport entre le nombre de verrues éliminées et le nombre de verrues traitées pour chaque sujet à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la taille des verrues pour chaque sujet
Délai: Semaine 18
Semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maruho Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLS006-CO-PR-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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