Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности CLS006 по сравнению с носителем у субъектов в возрасте 2 лет и старше с кожными обыкновенными бородавками

21 августа 2023 г. обновлено: Maruho Co., Ltd.

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности CLS006 по сравнению с носителем у субъектов в возрасте 2 лет и старше с кожными обыкновенными бородавками

Оценить эффективность и безопасность применения 0,125% геля для местного применения фуросемида (CLS006) один раз в день в течение шести (6) недель по сравнению с носителем у субъектов в возрасте ≥ 2 лет с негенитальными кожными обыкновенными бородавками (verruca vulgaris).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
491

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • DS Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Соединенные Штаты, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У субъектов должно быть от 1 до 6 четко идентифицируемых обыкновенных бородавок, расположенных на руках, ногах, конечностях и/или туловище.

    • Каждая бородавка должна иметь размер от 3 до 10 мм в ее самом длинном измерении (диаметре) на эпидермальной плоскости кожи при исходном посещении.
    • Каждая бородавка должна присутствовать в течение не менее 4 недель при исходном посещении.
    • Подошвенные, лицевые, подногтевые и другие бородавки (например, плоские, генитальные) исключаются из лечения (т. е. эти типы бородавок исключаются из лечения, однако субъект не исключается).
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 2 лет и старше
  • Женщины детородного возраста, использующие высокоэффективные противозачаточные средства, или женщины, не способные к деторождению
  • Отрицательный амбулаторный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне
  • Субъекты без каких-либо клинически значимых дерматологических нарушений в области лечения
  • Субъекты без каких-либо клинически значимых системных состояний, которые будут мешать оценке исследования или увеличивать риск НЯ.
  • Субъекты, желающие воздержаться от использования других продуктов для местного применения в области лечения или запрещенных лекарств на время исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые использовали какие-либо средства лечения/терапии бородавок, отпускаемые по рецепту или без рецепта, а именно:

    • Салициловая кислота, кантаридин, синекатехины (VeregenTM), простая окклюзия (например, клейкая лента) и/или любые другие безрецептурные средства для удаления бородавок в области лечения в течение 4 недель после исходного визита.
    • Криотерапия (например, обработка жидким азотом), двуокись углерода, электродесикация, лазер, хирургия или другие формы механического разрушения (например, наждачная доска, машинка для стрижки, скраб и т. д.) в области лечения в течение 8 недель после исходного визита.
    • Лечение иммунотерапией (DPCP, DNCB или другое), имиквимодом, 5-фторурацилом, блеомицином, подофиллином или любой другой иммунотерапией или лечением бородавок (например, антиген Candida), предназначенным для стимуляции иммунного ответа в течение 12 недель после исходного визита.
  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью/грудным вскармливанием или планируют забеременеть в течение периода исследования, включая период последующего наблюдения.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом.
  • Субъекты, которые принимали в течение 30 дней до базового визита или нуждаются в лечении системными иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами (включая пероральные или парентеральные кортикостероиды) в ходе исследования.
  • Субъекты, которым требуется постоянное лечение пероральным или инъекционным фуросемидом.
  • Субъекты, которые использовали исследуемый препарат/устройство в течение 30 дней после исходного визита
  • Субъекты с известной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемого продукта, включая фуросемид (или другие сульфаниламиды).
  • Субъекты с клинически значимыми/значительными аномальными результатами лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и/или физикальными данными при скрининге и/или исходном уровне
  • Субъекты с хроническим заболеванием или клинически значимыми аномальными физическими или лабораторными данными, которые могут потребовать использования запрещенных лекарств/лечения.
  • Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют алкоголем или наркотиками или имеют историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: CLS006
Гель для местного применения Фуросемид, 0,125%
Лекарство: CLS006
Гель для местного применения Фуросемид
Экспериментальный: CLS006 Транспортное средство
Автомобильный гель для местного применения
Лекарство: CLS006 Транспортное средство
Автомобильный гель для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Разница в доле субъектов с полным исчезновением всех обработанных бородавок между активным препаратом и наполнителем на 18-й неделе/конце оценки эффективности после лечения
Временное ограничение: Неделя 18
Неделя 18

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Отношение количества очищенных бородавок к количеству вылеченных бородавок для каждого субъекта
Временное ограничение: Неделя 18
Неделя 18
Разница в доле субъектов с полным исчезновением всех пролеченных бородавок на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Отношение количества очищенных бородавок к числу вылеченных бородавок для каждого субъекта на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение размера бородавок по сравнению с исходным уровнем для каждого субъекта
Временное ограничение: Неделя 18
Неделя 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maruho Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLS006-CO-PR-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками