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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de CLS006 versus veículo em indivíduos com 2 anos de idade ou mais com verrugas cutâneas comuns

21 de agosto de 2023 atualizado por: Maruho Co., Ltd.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de CLS006 versus veículo em indivíduos com 2 anos de idade ou mais com verrugas cutâneas comuns

Avaliar a eficácia e segurança de seis (6) semanas de aplicação uma vez ao dia de Furosemida Tópica Gel 0,125% (CLS006) em comparação com o veículo em indivíduos ≥ 2 anos de idade com verrugas cutâneas comuns não genitais (verruga vulgar).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
491

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • DS Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Medisearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter de 1 a 6 verrugas comuns claramente identificáveis ​​localizadas nas mãos, pés, membros e/ou tronco

    • Cada verruga deve medir de 3 a 10 mm em sua maior dimensão (diâmetro) no plano epidérmico da pele na consulta inicial,
    • Cada verruga deve estar presente por pelo menos 4 semanas na visita inicial,
    • As verrugas plantares, faciais, subungueais e outras (por exemplo, planas, genitais) são excluídas do tratamento (ou seja, esses tipos de verrugas são excluídos do tratamento, no entanto, o sujeito não é excluído).
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 2 anos de idade ou mais
  • Mulheres com potencial para engravidar que estão usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade ou mulheres sem potencial para engravidar
  • Teste de gravidez de urina em consultório negativo na triagem e na linha de base
  • Indivíduos livres de qualquer distúrbio dermatológico clinicamente significativo na área de tratamento
  • Indivíduos livres de qualquer condição sistêmica clinicamente significativa que interfira nas avaliações do estudo ou aumente o risco de EAs
  • Indivíduos dispostos a abster-se de usar outros produtos tópicos na área de tratamento ou medicamentos proibidos durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que usaram tratamentos/terapias para verrugas, prescritos ou vendidos sem receita, como segue:

    • Ácido salicílico, cantaridina, sinecatequinas (VeregenTM), oclusão simples (por exemplo, fita adesiva) e/ou qualquer outro produto de remoção de verrugas de venda livre na área de tratamento dentro de 4 semanas da visita inicial.
    • Crioterapia (por exemplo, tratamento com nitrogênio líquido), dióxido de carbono, eletrodissecação, laser, cirurgia ou outras formas de destruição mecânica (por exemplo, lixas, tesouras, desbridadores, etc.) na área de tratamento dentro de 8 semanas da visita de linha de base.
    • Tratamento com imunoterapia (DPCP, DNCB ou outro), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomicina, podofilina ou qualquer outra imunoterapia ou tratamento de verrugas (por exemplo, antígeno de Candida) projetado para estimular a resposta imune dentro de 12 semanas da visita inicial.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando/amamentando ou planejam engravidar durante o período do estudo, incluindo o período de acompanhamento.
  • Sujeitos imunocomprometidos.
  • Indivíduos que tomaram, dentro de 30 dias antes da visita inicial, ou necessitaram de tratamento com medicação imunossupressora ou imunomoduladora sistêmica (incluindo corticosteroides orais ou parenterais) durante o curso do estudo.
  • Indivíduos que necessitam de tratamento contínuo com furosemida oral ou injetável.
  • Indivíduos que usaram um medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias da visita inicial
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do produto experimental, incluindo furosemida (ou outras sulfonamidas).
  • Indivíduos com resultados laboratoriais anormais clinicamente relevantes/significativos, sinais vitais, ECG e/ou achados físicos na triagem e/ou linha de base
  • Indivíduos com uma condição médica crônica ou achado(s) físico(s) ou laboratorial(is) anormal(is) clinicamente significativo(s) que possam exigir o uso de um medicamento/tratamento proibido.
  • Indivíduos que atualmente abusam de álcool ou drogas ou que têm um histórico de abuso crônico de álcool ou drogas no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CLS006
Gel Tópico de Furosemida, 0,125%
Medicamento: CLS006
Gel Tópico de Furosemida
Experimental: Veículo CLS006
Gel Tópico Veicular
Medicamento: Veículo CLS006
Gel Tópico Veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A diferença na proporção de indivíduos com eliminação completa de todas as verrugas tratadas entre o ativo e o veículo na semana 18/final da avaliação de eficácia pós-tratamento
Prazo: Semana 18
Semana 18

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A proporção entre o número de verrugas eliminadas e o número de verrugas tratadas para cada indivíduo
Prazo: Semana 18
Semana 18
Diferença na proporção de indivíduos com eliminação completa de todas as verrugas tratadas na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
A proporção entre o número de verrugas eliminadas e o número de verrugas tratadas para cada indivíduo na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base no tamanho da verruga para cada sujeito
Prazo: Semana 18
Semana 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maruho Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLS006-CO-PR-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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