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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CLS006 rispetto al veicolo in soggetti di età pari o superiore a 2 anni con verruche cutanee comuni

21 agosto 2023 aggiornato da: Maruho Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CLS006 rispetto al veicolo in soggetti di età pari o superiore a 2 anni con verruche cutanee comuni

Valutare l'efficacia e la sicurezza di sei (6) settimane di applicazione una volta al giorno di Furosemide Topical Gel 0,125% (CLS006) rispetto al veicolo in soggetti di età ≥ 2 anni con verruche cutanee comuni non genitali (verruca vulgaris).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
491

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • DS Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere da 1 a 6 verruche comuni chiaramente identificabili localizzate su mani, piedi, arti e/o tronco

    • Ogni verruca deve misurare da 3 a 10 mm nella sua dimensione più lunga (diametro) sul piano epidermico della pelle alla visita basale,
    • Ogni verruca deve essere presente per almeno 4 settimane alla visita di riferimento,
    • Le verruche plantari, facciali, subungueali e di altro tipo (ad es. piatte, genitali) sono escluse dal trattamento (ovvero, questi tipi di verruche sono esclusi dal trattamento, tuttavia il soggetto non è escluso).
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 2 anni
  • Donne in età fertile che utilizzano una forma altamente efficace di controllo delle nascite o donne in età non fertile
  • Test di gravidanza sulle urine in studio negativo allo screening e al basale
  • Soggetti privi di qualsiasi disturbo dermatologico clinicamente significativo nell'area di trattamento
  • - Soggetti privi di qualsiasi condizione sistemica clinicamente significativa che interferisca con le valutazioni dello studio o aumenti il ​​rischio di eventi avversi
  • Soggetti disposti ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti topici nell'area di trattamento o farmaci proibiti per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno utilizzato trattamenti/terapie per le verruche, prescrizione o da banco, come segue:

    • Acido salicilico, cantaridina, sinecatechine (VeregenTM), semplice occlusione (ad es. nastro adesivo) e/o qualsiasi altro prodotto da banco per la rimozione delle verruche nell'area di trattamento entro 4 settimane dalla visita di base.
    • Crioterapia (ad es. trattamento con azoto liquido), anidride carbonica, elettroessicazione, laser, chirurgia o altre forme di distruzione meccanica (ad es. tavolette abrasive, tagliaunghie, debrider, ecc.) nell'area di trattamento entro 8 settimane dalla visita di riferimento.
    • Trattamento con immunoterapia (DPCP, DNCB o altro), imiquimod, 5-fluorouracile, bleomicina, podofillina o qualsiasi altra immunoterapia o trattamento della verruca (ad esempio, antigene Candida) progettato per stimolare la risposta immunitaria entro 12 settimane dalla visita di riferimento.
  • Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento/allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio, compreso il periodo di follow-up.
  • Soggetti immunocompromessi.
  • - Soggetti che hanno assunto, entro 30 giorni prima della visita di base, o richiedono un trattamento con farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori sistemici (inclusi corticosteroidi orali o parenterali) durante il corso dello studio.
  • Soggetti che richiedono un trattamento continuo con furosemide orale o iniettabile.
  • - Soggetti che hanno utilizzato un farmaco/dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
  • Soggetti con sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale, inclusa la furosemide (o altri sulfamidici).
  • Soggetti con risultati di laboratorio, segni vitali, ECG e/o reperti fisici anomali clinicamente rilevanti/significativi allo screening e/o al basale
  • Soggetti con una condizione medica cronica o reperti fisici o di laboratorio anomali clinicamente significativi che potrebbero richiedere l'uso di un farmaco/trattamento proibito.
  • Soggetti che attualmente abusano di alcol o droghe o che hanno una storia di abuso cronico di alcol o droghe nell'ultimo anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLS006
Gel topico Furosemide, 0,125%
Droga: CLS006
Gel topico Furosemide
Sperimentale: CLS006 Veicolo
Gel topico per veicoli
Droga: CLS006 Veicolo
Gel topico per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nella percentuale di soggetti con completa eliminazione di tutte le verruche trattate tra il soggetto attivo e il veicolo alla settimana 18/Fine della valutazione di efficacia post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 18
Settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il rapporto tra il numero di verruche eliminate e il numero di verruche trattate per ciascun soggetto
Lasso di tempo: Settimana 18
Settimana 18
Differenza nella percentuale di soggetti con completa eliminazione di tutte le verruche trattate alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Il rapporto tra il numero di verruche eliminate e il numero di verruche trattate per ciascun soggetto alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione rispetto al basale della dimensione della verruca per ciascun soggetto
Lasso di tempo: Settimana 18
Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maruho Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLS006-CO-PR-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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