Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CLS006 kontra fordon hos försökspersoner 2 år eller äldre med hudvårtor

21 augusti 2023 uppdaterad av: Maruho Co., Ltd.

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CLS006 kontra fordon hos försökspersoner 2 år eller äldre med hudvårtor

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sex (6) veckors applicering en gång dagligen av Furosemid Topical Gel 0,125 % (CLS006) jämfört med vehikel hos försökspersoner ≥ 2 år gamla med icke-genitala hudvårtor (verruca vulgaris).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
491

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • DS Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Förenta staterna, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste ha 1 till 6 tydligt identifierbara vanliga vårtor på händer, fötter, lemmar och/eller bål

    • Varje vårta måste mäta 3 till 10 mm i sin längsta dimension (diameter) på hudens epidermala plan vid baslinjebesöket,
    • Varje vårta måste vara närvarande i minst 4 veckor vid baslinjebesöket,
    • Plantar-, ansikts-, subunguala och andra vårtor (t.ex. platta, genitala) är uteslutna från behandling (dvs dessa vårttyper är uteslutna från behandling, men patienten är inte utesluten).
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner 2 år eller äldre
  • Kvinnor i fertil ålder som använder en mycket effektiv form av preventivmedel eller kvinnor som inte är fertila
  • Negativt uringraviditetstest på kontoret vid Screening och Baseline
  • Försökspersoner fria från någon kliniskt signifikant dermatologisk störning i behandlingsområdet
  • Försökspersoner fria från alla kliniskt signifikanta systemiska tillstånd som kommer att störa studiebedömningarna eller öka risken för biverkningar
  • Försökspersoner som är villiga att avstå från att använda andra aktuella produkter i behandlingsområdet, eller förbjudna mediciner under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har använt någon vårtbehandling/behandling, receptbelagd eller receptfritt, enligt följande:

    • Salicylsyra, kantaridin, sinekatekiner (VeregenTM), enkel ocklusion (t.ex. tejp) och/eller andra receptfria vårtborttagande produkter i behandlingsområdet inom 4 veckor efter baslinjebesöket.
    • Kryoterapi (t.ex. behandling med flytande kväve), koldioxid, elektrodessicering, laser, kirurgi eller andra former av mekanisk förstörelse (t.ex. smärgelbrädor, klippmaskiner, debriders etc.) i behandlingsområdet inom 8 veckor efter baslinjebesöket.
    • Behandling med immunterapi (DPCP, DNCB eller annat), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin, podofyllin eller någon annan vårtimmunterapi eller behandling (t.ex. Candida-antigen) utformad för att stimulera immunsvaret inom 12 veckor efter baslinjebesöket.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar/ammar eller planerar att bli gravida inom studieperioden inklusive uppföljningsperioden.
  • Försökspersoner som är immunsupprimerade.
  • Försökspersoner som har tagit, inom 30 dagar före baslinjebesöket, eller som behöver behandling med systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande medicin (inklusive orala eller parenterala kortikosteroider) under studiens gång.
  • Försökspersoner som behöver pågående behandling med oral eller injicerbar furosemid.
  • Försökspersoner som har använt ett prövningsläkemedel/apparat inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • Försökspersoner med känd känslighet för någon av undersökningsproduktens ingredienser inklusive furosemid (eller andra sulfonamider).
  • Försökspersoner med kliniskt relevanta/signifikanta onormala laboratorieresultat, vitala tecken, EKG och/eller fysiska fynd vid screening och/eller baseline
  • Försökspersoner med ett kroniskt medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikanta onormala fysiska fynd eller laboratoriefynd som kan kräva användning av en förbjuden medicin/behandling.
  • Försökspersoner som för närvarande missbrukar alkohol eller droger eller som har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CLS006
Furosemid Topical Gel, 0,125 %
Läkemedel: CLS006
Furosemid Topical Gel
Experimentell: CLS006 Fordon
Vehicle Topical Gel
Läkemedel: CLS006 Fordon
Vehicle Topical Gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i andelen försökspersoner med fullständigt avlägsnande av alla behandlade vårtor mellan det aktiva och vehikeln vid vecka 18/slutet av efterbehandlingens effektutvärdering
Tidsram: Vecka 18
Vecka 18

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan antalet rensade vårtor av antalet behandlade vårtor för varje försöksperson
Tidsram: Vecka 18
Vecka 18
Skillnad i andelen försökspersoner med fullständig rensning av alla behandlade vårtor vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Förhållandet mellan antalet rensade vårtor av antalet behandlade vårtor för varje försöksperson vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Ändra från baslinjen i vårtstorlek för varje ämne
Tidsram: Vecka 18
Vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Maruho Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLS006-CO-PR-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar