Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CLS006 w porównaniu z pojazdem u osób w wieku 2 lat lub starszych z brodawkami skórnymi

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maruho Co., Ltd.

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CLS006 w porównaniu z pojazdem u osób w wieku 2 lat lub starszych z brodawkami skórnymi

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Furosemid Topical Gel 0,125% (CLS006) przez sześć (6) tygodni raz dziennie w porównaniu z nośnikiem u pacjentów w wieku ≥ 2 lat z brodawkami pospolitymi skóry niezwiązanymi z narządami płciowymi (verruca vulgaris).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
491

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Skin Care Research, Inc.
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Dermatology Associates & Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Sanford, Florida, Stany Zjednoczone, 32771
        • International Clinical Research - US, LLC
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • DS Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center for Pharmaceutical Research, LLC
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
        • Skin Specialty Dermatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć od 1 do 6 wyraźnie rozpoznawalnych brodawek pospolitych zlokalizowanych na dłoniach, stopach, kończynach i/lub tułowiu

    • Każda brodawka musi mieć od 3 do 10 mm najdłuższego wymiaru (średnicy) w płaszczyźnie naskórka skóry podczas wizyty wyjściowej,
    • Każda brodawka musi być obecna przez co najmniej 4 tygodnie podczas wizyty wyjściowej,
    • Brodawki podeszwowe, twarzy, podpaznokciowe i inne (np. płaskie, narządów płciowych) są wykluczone z leczenia (tj. te rodzaje brodawek są wykluczone z leczenia, jednak pacjent nie jest wykluczony).
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 2 lat lub starsi
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub kobiety w wieku rozrodczym
  • Ujemny test ciążowy z moczu wykonany w gabinecie podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Osoby wolne od jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń dermatologicznych w leczonym obszarze
  • Pacjenci wolni od jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń ogólnoustrojowych, które będą zakłócać ocenę badania lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych
  • Osoby chętne do powstrzymania się od stosowania innych produktów do stosowania miejscowego w obszarze leczenia lub zabronionych leków na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leczenie/terapie brodawek, na receptę lub bez recepty, w następujący sposób:

    • Kwas salicylowy, kantarydyna, sinekatechiny (VeregenTM), prosta okluzja (np. taśma klejąca) i/lub inne dostępne bez recepty produkty do usuwania brodawek w leczonym obszarze w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej.
    • Krioterapia (np. leczenie ciekłym azotem), dwutlenkiem węgla, elektrodessykacją, laserem, zabiegiem chirurgicznym lub innymi formami mechanicznego niszczenia (np. pilnikiem ściernym, maszynką do strzyżenia, usuwaniem ran itp.) w obszarze leczenia w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
    • Leczenie immunoterapią (DPCP, DNCB lub inną), imikwimodem, 5-fluorouracylem, bleomycyną, podofiliną lub jakąkolwiek inną immunoterapią lub leczeniem brodawek (np.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią/karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania, w tym w okresie obserwacji.
  • Osoby z obniżoną odpornością.
  • Osoby, które przyjmowały w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową lub wymagają leczenia układowymi lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (w tym doustnymi lub pozajelitowymi kortykosteroidami) w trakcie badania.
  • Pacjenci, którzy wymagają ciągłego leczenia furosemidem doustnym lub we wstrzyknięciach.
  • Pacjenci, którzy używali eksperymentalnego leku/urządzenia w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  • Osoby o znanej wrażliwości na którykolwiek ze składników produktu badanego, w tym furosemid (lub inne sulfonamidy).
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi/istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych, objawami życiowymi, EKG i/lub objawami fizycznymi podczas badania przesiewowego i/lub linii podstawowej
  • Osoby z przewlekłym schorzeniem lub klinicznie istotnymi nieprawidłowościami fizycznymi lub laboratoryjnymi, które mogą wymagać zastosowania zabronionego leku/leczenia.
  • Pacjenci, którzy obecnie nadużywają alkoholu lub narkotyków lub którzy w ciągu ostatniego roku przewlekle nadużywali alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CLS006
Żel do stosowania miejscowego z furosemidem, 0,125%
Lek: CLS006
Żel do stosowania miejscowego z furosemidem
Eksperymentalny: CLS006 Pojazd
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe
Lek: CLS006 Pojazd
Żel do stosowania miejscowego w pojeździe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pacjentów, u których całkowicie usunięto wszystkie leczone brodawki pomiędzy substancją czynną a nośnikiem w 18. tygodniu/na koniec oceny skuteczności po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 18
Tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek liczby wyleczonych brodawek do liczby leczonych brodawek dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 18
Tydzień 18
Różnica w odsetku pacjentów, u których w 12. tygodniu całkowicie ustąpiły wszystkie leczone brodawki
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Stosunek liczby wyleczonych brodawek do liczby leczonych brodawek dla każdego pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana rozmiaru brodawek w porównaniu z wartością wyjściową dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 18
Tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maruho Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLS006-CO-PR-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CLS006

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami