Tutkimus CLS006:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on ihon yleisiä syyliä
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus CLS006:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on ihosyyliä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- TCR Medical Corporation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Skin Care Research, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Dermatology Associates & Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research - US, LLC
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Marietta Dermatology Clinical Research, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- DS Research
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Center for Pharmaceutical Research, LLC
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Medisearch Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10155
- Skin Specialty Dermatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöillä on oltava 1–6 selvästi tunnistettavaa yleistä syylää käsissä, jaloissa, raajoissa ja/tai vartalossa
- Jokaisen syylän on oltava 3–10 mm pisimmällä mitat (halkaisija) ihon orvaskeden tasolla peruskäynnin aikana,
- Jokaisen syylän on oltava läsnä vähintään 4 viikkoa peruskäynnillä,
- Jalka-, kasvo-, kynnenalaiset ja muut (esim. litteät, sukupuolielinten) syylät jätetään hoitoon (eli nämä syylätyypit jätetään hoitoon, mutta kohdetta ei kuitenkaan suljeta pois).
- 2-vuotiaat tai vanhemmat mies- tai naishenkilöt
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, tai naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä ihosairauksia hoidettavalla alueella
- Koehenkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia, jotka häiritsevät tutkimuksen arviointeja tai lisäävät haittavaikutusten riskiä
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita pidättäytymään muiden ajankohtaisten tuotteiden käytöstä hoitoalueella tai kiellettyjä lääkkeitä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet syylähoitoja/hoitoja, reseptilääkkeitä tai reseptivapaita tuotteita seuraavasti:
- Salisyylihappoa, kantaridiinia, sinekekiinit (VeregenTM), yksinkertaista okkluusiota (esim. ilmastointiteippiä) ja/tai muita reseptivapaa syyliä poistavia tuotteita hoitoalueella 4 viikon sisällä peruskäynnistä.
- Kryoterapia (esim. käsittely nestetypellä), hiilidioksidi, elektrodesikaatio, laser, leikkaus tai muu mekaaninen tuhoaminen (esim. hiomalevyt, leikkurit, debriderit jne.) hoitoalueella 8 viikon sisällä peruskäynnistä.
- Hoito immunoterapialla (DPCP, DNCB tai muu), imikimodilla, 5-fluorourasiililla, bleomysiinillä, podofylliinillä tai millä tahansa muulla syyläimmunoterapialla tai -hoidolla (esim. Candida-antigeeni), joka on suunniteltu stimuloimaan immuunivastetta 12 viikon sisällä lähtötilanteesta.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät/imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, mukaan lukien seurantajakso.
- Koehenkilöt, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä tai tarvitsevat hoitoa systeemisellä immunosuppressiivisella tai immunomodulatorisella lääkityksellä (mukaan lukien oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit) tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa suun kautta tai ruiskeena annettavalla furosemidilla.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkettä/-laitetta 30 päivän kuluessa peruskäynnistä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin tutkimustuotteen ainesosalle, mukaan lukien furosemidi (tai muut sulfonamidit).
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä/merkittäviä poikkeavia laboratoriotuloksia, elintoimintoja, EKG:tä ja/tai fyysisiä löydöksiä seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tai laboratoriolöydöksiä, jotka saattavat edellyttää kielletyn lääkkeen/hoidon käyttöä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä väärin alkoholia tai huumeita tai joilla on krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CLS006
Paikallinen furosemidigeeli, 0,125 %
|
Paikallinen furosemidigeeli
|
|
Kokeellinen: CLS006 Ajoneuvo
Ajoneuvojen ajankohtainen geeli
|
Ajoneuvojen ajankohtainen geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero sellaisten koehenkilöiden osuudessa, joilla on täysin puhdistettu kaikki hoidetut syylät aktiivisen ja ajoneuvon välillä viikolla 18 / hoidon jälkeisen tehokkuuden arvioinnin lopussa
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Poistuneiden syylien lukumäärän suhde käsiteltyjen syylien määrään kussakin koehenkilössä
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Viikko 18
|
|
Ero niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden kaikki hoidetut syylät ovat puhdistuneet täydellisesti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Poistuneiden syylien lukumäärän suhde hoidettujen syylien määrään kullekin henkilölle viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muuta kunkin kohteen syyläkokoa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLS006-CO-PR-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon yleiset syylät
-
NCT05895071Valmis
-
NCT01920880ValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)