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Incidence des AVC et facteurs de risque dans une région triethnique (NOMAS)

10 janvier 2023 mis à jour par: Ralph L Sacco, MD MS, University of Miami

L'inscription d'une cohorte prospective basée sur la population de 3298 adultes sans AVC a été achevée en 2001 et le suivi annuel s'est poursuivi depuis lors. Cette étude collaborative est la première étude de cohorte prospective parmi les Blancs, les Noirs et les Hispaniques des Caraïbes vivant dans la même communauté. Cette subvention soutient le suivi continu, la détection des résultats et l'expansion de la collecte de données dans cette cohorte. Les objectifs sont d'évaluer la relation entre les résultats vasculaires (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM) et décès d'origine vasculaire) et la résistance à l'insuline, l'épaisseur intima-média carotidienne, la distensibilité carotidienne et les mesures quantitatives d'imagerie par résonance magnétique (IRM) des maladies cérébrales subcliniques vasculaires. et pour déterminer si la maladie subclinique IRM explique les différences raciales/ethniques dans les troubles cognitifs. Pour atteindre ces objectifs, une collecte de données supplémentaire à l'aide de l'étude de cohorte prospective basée sur la population est proposée. Le sérum de référence stocké sera utilisé pour mesurer les niveaux d'insuline à jeun afin d'évaluer la résistance à l'insuline. Des données d'imagerie carotidienne à haute résolution seront recueillies lors de visites ultérieures pour étendre les mesures de la maladie carotidienne subclinique à 1300 sujets. Des IRM et une batterie neuropsychologique mettant l'accent sur les domaines exécutifs frontaux seront réalisées sur 1300 sujets et des analyses quantitatives seront réalisées pour mesurer les hyperintensités de la substance blanche, les infarctus silencieux et les microhémorragies cérébrales silencieuses.

À partir de 2005, les sujets inscrits à la sous-étude IRM ont commencé à subir des échocardiogrammes et une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24. Les sujets seront suivis par des entretiens téléphoniques annuels pour déterminer les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les décès et les modifications de l'état cognitif. Une évaluation en personne sera effectuée pour tous les sujets dont le dépistage est positif. La surveillance communautaire des AVC sera maintenue pour assurer la détection des AVC parmi la cohorte. Des comités de diagnostic spécifiques classent les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde et les décès d'origine vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'AVC reste un problème majeur de santé publique avec un impact disproportionné sur les Noirs et les Hispaniques.

Des études dans le nord de Manhattan ont démontré que les Noirs et les Hispaniques ont une plus grande incidence d'AVC et plus fréquemment des accidents vasculaires cérébraux et intracrâniens que les Blancs.

Les raisons de ces disparités raciales/ethniques ne sont pas entièrement claires. L'inscription d'une cohorte prospective basée sur la population de 3298 adultes sans AVC a été achevée en 2001 et le suivi annuel s'est poursuivi depuis lors. Cette étude collaborative est la première étude de cohorte prospective parmi les Blancs, les Noirs et les Hispaniques des Caraïbes vivant dans la même communauté. Cette subvention soutient le suivi continu et la détection des résultats et l'expansion de la collecte de données dans cette cohorte. Les objectifs sont d'évaluer la relation entre les résultats vasculaires (AVC, IDM et décès d'origine vasculaire) et la résistance à l'insuline, l'épaisseur intima-média carotidienne, la distensibilité carotidienne et les mesures quantitatives par IRM de la maladie cérébrale subclinique vasculaire et de déterminer si la maladie subclinique IRM représente différences raciales/ethniques dans les troubles cognitifs. Pour atteindre ces objectifs, une collecte de données supplémentaire à l'aide de l'étude de cohorte prospective basée sur la population est proposée. Le sérum de référence stocké sera utilisé pour mesurer les niveaux d'insuline à jeun afin d'évaluer la résistance à l'insuline. Des données d'imagerie carotidienne à haute résolution seront recueillies lors de visites ultérieures pour étendre les mesures de la maladie carotidienne subclinique à 1300 sujets. Des IRM et une batterie neuropsychologique mettant l'accent sur les domaines exécutifs frontaux seront réalisées sur 1300 sujets et des analyses quantitatives seront réalisées pour mesurer les hyperintensités de la substance blanche, les infarctus silencieux et les microhémorragies cérébrales silencieuses.

À partir de 2005, les sujets inscrits à la sous-étude IRM ont commencé à subir des échocardiogrammes et une surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures sur 24. Les sujets seront suivis par des entretiens téléphoniques annuels pour déterminer les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les décès et les modifications de l'état cognitif. Une évaluation en personne sera effectuée pour tous les sujets dont le dépistage est positif. La surveillance communautaire des AVC sera maintenue pour assurer la détection des AVC parmi la cohorte. Des comités de diagnostic spécifiques classent les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde et les décès d'origine vasculaire. Les points forts de cette étude de cohorte sont la richesse des données de base déjà rassemblées, la composition triethnique résidant dans la même communauté, le dossier de suivi exceptionnel, l'évaluation des facteurs de risque putatifs et l'évaluation innovante de la maladie subclinique IRM et de la maladie subclinique carotidienne. Les principales hypothèses de l'étude sont :1. Déterminer l'association indépendante entre la résistance à l'insuline chez les non-diabétiques et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, ainsi que des accidents vasculaires cérébraux, des infarctus du myocarde ou des décès d'origine vasculaire, après ajustement en fonction des facteurs de risque modifiables connus tels que l'hypertension, les lipides, les cigarettes et l'alcool. 2.

Évaluer l'association indépendante de la maladie carotidienne subclinique (épaisseur intima-média carotidienne et distensibilité carotidienne) et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux, des infarctus du myocarde ou des décès d'origine vasculaire après ajustement sur les facteurs de risque vasculaires modifiables conventionnels, ainsi que sur les nouveaux facteurs de risque vasculaires tels que l'homocystéine, l'hyperglycémie sous-populations de lipoprotéines de densité (HDL) et résistance à l'insuline.3. Comparer la prévalence des maladies cérébrales vasculaires subcliniques mesurées par IRM quantitative, y compris les hyperintensités de la substance blanche, les infarctus silencieux et les microhémorragies cérébrales silencieuses, dans chaque race/sous-groupe ethnique et déterminer l'association entre les maladies cérébrales subcliniques et les facteurs de risque vasculaires modifiables mesurés jusqu'à 10 ans avant l'IRM. Les facteurs de risque vasculaires comprendront des mesures de base et répétées de conditions modifiables conventionnelles telles que l'hypertension, le diabète, les taux de lipides, le tabagisme, l'activité physique, la consommation d'alcool, ainsi que des facteurs moins bien documentés tels que l'homocystéine, les sous-populations de HDL et la résistance à l'insuline. 4. Déterminer la relation entre les maladies cérébrales vasculaires subcliniques et les troubles cognitifs, en particulier la diminution des performances dans les tests exécutifs frontaux, et si ces résultats d'IRM aident à expliquer les différences de performances cognitives entre les Blancs, les Noirs et les Hispaniques après ajustement en fonction de l'âge et de l'éducation.5. Explorer si les maladies cérébrales vasculaires subcliniques sont des prédicteurs importants d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de décès d'origine vasculaire. À partir de l'été 2005, de nouveaux objectifs ont été ajoutés comme suit : 1) déterminer si les anomalies de la crosse aortique et/ou les anomalies cardiaques, et/ou les niveaux et changements de la pression artérielle sur 24 heures, sont indépendamment associés aux infarctus cérébraux silencieux chez les personnes âgées ; 2) pour déterminer le risque d'accident vasculaire cérébral symptomatique, d'infarctus du myocarde et de décès vasculaire associé à des anomalies de la pression artérielle aortique/cardiaque/sur 24 heures. À partir de 2010, les chercheurs collaboreront avec d'autres institutions dans le cadre de l'étude NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG). Les objectifs de l'étude NINDS sur la génétique de l'AVC ischémique (étude NINDS ISG ; NIH Grant 1 U01 NS06920801) sont : 1) Rassembler des données phénotypiques sur l'AVC ischémique et des données ADN de haute qualité provenant de 10 études sur l'AVC. (Études participantes à l'étude NINDS ISG : étude sur la génétique de l'AVC ischémique ; étude sur les frères et sœurs atteints d'AVC ischémique ; étude sur l'AVC du Grand Cincinnati/nord du Kentucky ; étude sur les gènes affectant le risque d'AVC et les résultats/étude du réseau Buger ; étude sur le nord de Manhattan ; étude Baltimore/Washington sur les jeunes AVC ; Étude sur les AVC liés à la santé cardiaque et vasculaire ; Étude sur la santé des infirmières ; Raisons des différences géographiques et raciales dans les AVC ; Initiative pour la santé des femmes). Cette collaboration a accès à 7 033 cas d'AVC ischémique et à 23 411 témoins spécifiques à l'étude. 2) Tester les associations avec l'AVC ischémique et ses sous-types dans l'étude NINDS ISG. 3) Répliquer et étendre les associations détectées dans le but 1.2 ci-dessus en tirant parti d'autres études d'association à l'échelle du génome menées par d'autres membres des études Ischemic Stroke Genetics.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3497

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

NOMAS est une étude de cohorte prospective basée sur la population, recrutée de 1993 à 2001, dans le but initial d'identifier l'incidence et les facteurs de risque d'AVC dans une population adulte urbaine multiethnique. Le nord de Manhattan est une région bien définie de la ville de New York avec une répartition raciale/ethnique de 63 % d'hispaniques, 20 % de noirs non hispaniques et 15 % de résidents blancs non hispaniques.

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à l'étude Northern Manhattan ont été sélectionnés à l'aide d'une composition aléatoire avec les critères d'éligibilité suivants : jamais reçu de diagnostic d'AVC ; plus de 40 ans; a résidé dans le nord de Manhattan pendant au moins 3 mois, dans un foyer disposant d'un téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Pour cette analyse, nous avons exclu les participants atteints de diabète sucré au départ, défini par le diabète autodéclaré du participant, l'utilisation d'insuline ou de médicaments antidiabétiques oraux, ou une glycémie à jeun d'au moins 126 mg/dl. Nous avons également exclu les participants manquant de données sur la consommation de sodas et ceux dont les kilocalories quotidiennes totales improbables étaient basées sur les réponses de fréquence alimentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'AVC
Délai: 24 ans
L'AVC est défini comme le premier AVC symptomatique de n'importe quel type, selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme « des signes cliniques se développant rapidement de perturbation focale (parfois globale) de la fonction cérébrale, durant plus de 24 heures ou entraînant la mort sans cause autre que d'origine vasculaire"
24 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 24 ans
L'infarctus du myocarde est défini à l'aide des critères cliniques, ECG et enzymatiques cardiaques adaptés de l'essai de suppression de l'arythmie cardiaque et de l'essai de prévention primaire coronarienne des Lipid Research Clinics et nécessite au moins 2 des 3 critères suivants : (a) douleur cardiaque ischémique ; (b) anomalies des enzymes cardiaques ; et (c) anomalies de l'ECG.
24 ans
Incidence de la mort vasculaire
Délai: 24 ans
Le décès est classé comme étant de nature vasculaire s'il est dû à un accident vasculaire cérébral, à un infarctus du myocarde, à une insuffisance cardiaque, à une embolie pulmonaire ou à une arythmie cardiaque dans la mesure où cela peut être déterminé à partir des dossiers et des sources disponibles
24 ans
Notation des troubles cognitifs
Délai: Moyenne de 6 ans après le départ
Une batterie neuropsychologique a été administrée et les participants ont été notés sur 4 domaines cognitifs : mémoire sémantique, mémoire épisodique, fonction exécutive, vitesse de traitement
Moyenne de 6 ans après le départ

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du diabète
Délai: 24 ans
Incidence autodéclarée du diabète
24 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph L Sacco, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1993

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2017

Première publication (Réel)

30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20070212
  • R37NS029993 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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