A stroke előfordulása és kockázati tényezői egy három etnikai régióban (NOMAS)
2001-ben befejeződött a populációalapú, 3298 stroke-mentes felnőttből álló leendő kohorsz felvétele, és azóta is folytatódik az éves nyomon követés. Ez az együttműködésen alapuló tanulmány az első prospektív kohorsz-tanulmány az egy közösségben élő fehérek, feketék és karibi spanyolok körében. Ez a támogatás támogatja a folyamatos nyomon követést és az eredmények felderítését, valamint az adatgyűjtés kiterjesztését ebben a kohorszban. A cél az érrendszeri kimenetelek (stroke, miokardiális infarktus (MI) és vaszkuláris halálozás) és az inzulinrezisztencia, a carotis intima-media vastagsága, a carotis distenzibilitása és a kvantitatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérései közötti összefüggés értékelése a vaszkuláris szubklinikai agybetegségben. és annak megállapítása, hogy az MRI szubklinikai betegség felelős-e a kognitív károsodás faji/etnikai különbségeiért. E célok elérése érdekében további adatgyűjtést javasolunk a populáció alapú, prospektív kohorsz vizsgálat segítségével. A tárolt kiindulási szérumot az éhgyomri inzulinszint mérésére használják az inzulinrezisztencia értékelésére. A következő vizitek során nagy felbontású carotis képalkotási adatokat gyűjtenek, hogy a szubklinikai carotis betegség mérését 1300 alanyra bővítsék. 1300 alanyon MRI-t és a frontális végrehajtó tartományokat hangsúlyozó neuropszichológiai akkumulátort, valamint kvantitatív elemzéseket végeznek a fehérállományi hiperintenzitások, a csendes infarktusok és a csendes agyi mikrovérzések mérésére.
2005-től kezdődően az MRI-alvizsgálatba bevont alanyok echokardiogramot és 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozást végeztek. Az alanyokat éves telefonos interjúk követik a stroke, a MI, a halál és a kognitív állapot változásainak megállapítására. Személyes értékelést végeznek minden olyan alanynál, akiknél pozitív a szűrés. A közösségi stroke-felügyeletet fenntartják, hogy biztosítsák a stroke észlelését a kohorszban. Különleges diagnosztikai bizottságok osztályozzák a stroke-ot, az MI-t és az érrendszeri halálozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Részletes leírás
A stroke továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, amely aránytalanul nagy hatással van a feketékre és a spanyolajkokra.
Észak-Manhattanben végzett tanulmányok kimutatták, hogy a feketéknél és a spanyolajkoknál gyakrabban fordul elő szélütés, és gyakrabban fordul elő kis ér és koponyán belüli ateroszklerotikus stroke, mint a fehéreknél.
E faji/etnikai különbségek okai nem teljesen világosak. 2001-ben befejeződött a populációalapú, 3298 stroke-mentes felnőttből álló leendő kohorsz felvétele, és az éves nyomon követés azóta is folytatódik. Ez az együttműködésen alapuló tanulmány az első prospektív kohorsz-tanulmány az egy közösségben élő fehérek, feketék és karibi spanyolok körében. Ez a támogatás támogatja a folyamatos nyomon követést és az eredmények felderítését, valamint az adatgyűjtés kiterjesztését ebben a kohorszban. A cél az érrendszeri kimenetelek (stroke, MI és vaszkuláris halálozás) és az inzulinrezisztencia, a carotis intima-media vastagsága, a carotis distenzibilitása, valamint a vaszkuláris szubklinikai agyi betegség kvantitatív MRI-mérései közötti kapcsolat értékelése, valamint annak meghatározása, hogy az MRI szubklinikai betegség okai lehetnek-e. faji/etnikai különbségek a kognitív károsodásban. E célok elérése érdekében további adatgyűjtést javasolunk a populáció alapú, prospektív kohorsz vizsgálat segítségével. A tárolt kiindulási szérumot az éhgyomri inzulinszint mérésére használják az inzulinrezisztencia értékelésére. A következő vizitek során nagy felbontású carotis képalkotási adatokat gyűjtenek, hogy a szubklinikai carotis betegség mérését 1300 alanyra bővítsék. 1300 alanyon MRI-t és a frontális végrehajtó tartományokat hangsúlyozó neuropszichológiai akkumulátort, valamint kvantitatív elemzéseket végeznek a fehérállományi hiperintenzitások, a csendes infarktusok és a csendes agyi mikrovérzések mérésére.
2005-től kezdődően az MRI-alvizsgálatba bevont alanyok echokardiogramot és 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozást végeztek. Az alanyokat éves telefonos interjúk követik a stroke, a MI, a halál és a kognitív állapot változásainak megállapítására. Személyes értékelést végeznek minden olyan alanynál, akiknél pozitív a szűrés. A közösségi stroke-felügyeletet fenntartják, hogy biztosítsák a stroke észlelését a kohorszban. Különleges diagnosztikai bizottságok osztályozzák a stroke-ot, az MI-t és az érrendszeri halálozást. Ennek a kohorszvizsgálatnak az erősségei a már összegyűjtött kiindulási adatok gazdagsága, az ugyanabban a közösségben élő trietnikai összetétel, a kiemelkedő követési rekord, a feltételezett kockázati tényezők értékelése, valamint az MRI szubklinikai és carotis szubklinikai betegség innovatív értékelése. A vizsgálat elsődleges hipotézisei a következők: 1. Az inzulinrezisztencia független összefüggésének meghatározása a nem cukorbetegek körében, valamint a stroke, valamint a stroke, MI vagy vaszkuláris halálozás gyakorisága, az ismert módosítható kockázati tényezők, például a magas vérnyomás, lipidek, cigaretta és alkohol korrekciója után. 2.
A szubklinikai carotis betegség (carotis intima media vastagsága és a carotis distenzibilitása) független összefüggésének és a stroke, MI vagy vaszkuláris halálozás előfordulásának értékelése a hagyományos módosítható vaszkuláris kockázati tényezőkhöz való igazítás után, valamint az új vaszkuláris kockázati tényezők, mint például a homocisztein, a magas density lipoprotein (HDL) szubpopulációk, és inzulinrezisztencia.3. Összehasonlítani a kvantitatív MRI-vel mért szubklinikai vaszkuláris agybetegségek prevalenciáját, beleértve a fehérállomány-hiperintenzitást, a csendes infarktusokat és a csendes agyi mikrovérzéseket, minden rasszban/etnikai alcsoportban, és meghatározni a szubklinikai agyi betegség és a módosítható vaszkuláris kockázati tényezők közötti összefüggést. 10 évvel az MRI előtt. Az érrendszeri kockázati tényezők közé tartoznak a hagyományos módosítható állapotok kiindulási és ismételt mérései, mint például a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a lipidszintek, a dohányzás, a fizikai aktivitás, az alkoholfogyasztás, valamint a kevésbé jól dokumentált tényezők, például a homocisztein, a HDL-alpopulációk és az inzulinrezisztencia. 4. Meghatározni a kapcsolatot a szubklinikai vaszkuláris agyi betegségek és a kognitív károsodás, különösen a frontális executive tesztek során tapasztalt csökkent teljesítmény között, és hogy ezek az MRI-leletek segítenek-e megmagyarázni a fehérek, feketék és spanyolajkúak kognitív teljesítménybeli különbségeit az életkorhoz és iskolai végzettséghez igazítva.5. Annak feltárása, hogy a szubklinikai vaszkuláris agyi betegségek fontos előrejelzői-e a stroke, az MI vagy a vaszkuláris halálozásnak. 2005 nyarától kezdődően néhány új céllal bővült a következő: 1) annak meghatározása, hogy az aortaív-rendellenességek és/vagy szívelégtelenségek, és/vagy a 24 órás vérnyomásszintek és -változások függetlenek-e összefüggésben az idősek csendes agyi infarktusaival; 2) az aorta/szív/24 órás vérnyomás eltérésekkel összefüggő tüneti stroke, szívinfarktus és vaszkuláris halálozás kockázatának meghatározása. 2010-től a kutatók együttműködnek más intézményekkel a NINDS Ischamic Stroke Genetics (ISG) tanulmány keretében. A NINDS Ischamic Stroke Genetics Study (NINDS ISG vizsgálat; NIH Grant 1 U01 NS06920801) célja: 1) Összegyűjti az ischaemiás stroke fenotípusos adatait és kiváló minőségű DNS-adatokat 10 stroke-vizsgálatból. (Részvétel a NINDS ISG tanulmányban: Ischamic Stroke Genetics Study; Testvérek ischaemiás stroke-ban; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Stroke Risk and Outcome Study és Bugher Network Study; Northern Stroke Young Study; Northern Studyington Study Szív- és érrendszeri egészségügyi stroke-tanulmány; Ápolók egészségügyi vizsgálata; A stroke földrajzi és faji különbségeinek okai; Női egészségügyi kezdeményezés). Ez az együttműködés 7033 ischaemiás stroke esethez és 23 411 vizsgálat-specifikus kontrollhoz fér hozzá. 2) Az ischaemiás stroke-kal és altípusaival való összefüggések vizsgálata a NINDS ISG vizsgálatban. 3) Replikálja és terjessze ki a fenti 1.2. célban észlelt asszociációkat, kihasználva az Ischamic Stroke Genetics tanulmányok más tagjai által végzett más genomszintű asszociációs vizsgálatok előnyeit.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Northern Manhattan Study résztvevőit véletlen számjegyek tárcsázásával választották ki, a következő alkalmassági feltételekkel: soha nem diagnosztizáltak stroke-ot; 40 évesnél idősebb; legalább 3 hónapig Észak-Manhattanben lakott, telefonnal rendelkező háztartásban.
Kizárási kritériumok:
- Ebből az elemzésből kizártuk azokat a résztvevőket, akik a kiinduláskor diabetes mellitusban szenvedtek, amelyet a résztvevő saját bevallása szerinti cukorbetegsége, inzulin vagy orális antidiabetikumok alkalmazása, vagy legalább 126 mg/dl éhomi glükóz szintje határoz meg. Kizártuk azokat a résztvevőket is, akiknél hiányoztak a szódafogyasztásra vonatkozó adatok, és azokat, akiknek valószínűtlen a napi kilokalóriája az étkezési gyakorisági válaszok alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke előfordulása
Időkeret: 24 év
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai alapján a stroke bármely típusú első tüneti stroke-nak minősül: "az agyi funkció fokális (néha globális) zavarának gyorsan fejlődő klinikai jelei, amelyek több mint 24 órán át tartanak, vagy nyilvánvaló halálhoz vezetnek. nem érrendszeri eredetű ok"
|
24 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívinfarktus előfordulása
Időkeret: 24 év
|
A szívinfarktus meghatározása a Cardiac Arrhythmia Suppression Trial és a Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial klinikai, EKG és szívenzim kritériumai alapján történik, és a következő 3 kritérium közül legalább kettőre van szükség: (a) ischaemiás szívfájdalom; b) szívenzim-rendellenességek; és (c) EKG-rendellenességek.
|
24 év
|
|
A vaszkuláris halálozás előfordulása
Időkeret: 24 év
|
A halálozást érrendszeri eredetűnek kell minősíteni, ha az agyvérzés, szívinfarktus, szívelégtelenség, tüdőembólia vagy szívritmuszavar miatt következik be, amennyiben ez a rendelkezésre álló nyilvántartásokból és forrásokból megállapítható.
|
24 év
|
|
Kognitív károsodás pontozása
Időkeret: 6 év átlaga a kiindulási érték után
|
Neuropszichológiai akkumulátort adtunk be, és a résztvevőket 4 kognitív tartományon pontozták: szemantikus memória, epizodikus memória, végrehajtó funkció, feldolgozási sebesség
|
6 év átlaga a kiindulási érték után
|
Egyéb eredményintézkedések
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség előfordulása
Időkeret: 24 év
|
Ön által bejelentett cukorbetegség előfordulása
|
24 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20070212
- R37NS029993 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .