Częstość występowania udaru mózgu i czynniki ryzyka w regionie trójetnicznym (NOMAS)
Rejestrację populacyjnej, prospektywnej kohorty 3298 osób dorosłych bez udaru zakończono w 2001 roku i od tego czasu kontynuowano coroczną obserwację. To wspólne badanie jest pierwszym prospektywnym badaniem kohortowym wśród białych, czarnych i karaibskich Latynosów mieszkających w tej samej społeczności. Ta dotacja wspiera ciągłą obserwację i wykrywanie wyników oraz rozszerzenie gromadzenia danych w tej kohorcie. Celem jest ocena związku między wynikami naczyniowymi (udar, zawał mięśnia sercowego (MI) i zgon z przyczyn naczyniowych) a insulinoopornością, grubością błony środkowej tętnicy szyjnej, rozciągliwością tętnicy szyjnej i ilościowymi pomiarami subklinicznej choroby mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz ustalenie, czy subkliniczna choroba MRI odpowiada za różnice rasowe/etniczne w upośledzeniu funkcji poznawczych. Aby osiągnąć te cele, proponuje się dalsze gromadzenie danych z wykorzystaniem populacyjnego prospektywnego badania kohortowego. Przechowywana surowica wyjściowa zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu insuliny na czczo w celu oceny insulinooporności. Dane obrazowania tętnic szyjnych w wysokiej rozdzielczości będą gromadzone podczas kolejnych wizyt w celu rozszerzenia pomiarów subklinicznej choroby tętnic szyjnych do 1300 osób. MRI i neuropsychologiczna bateria kładąca nacisk na czołowe domeny wykonawcze zostaną wykonane na 1300 osobach i przeprowadzone zostaną analizy ilościowe w celu zmierzenia hiperintensywności istoty białej, cichych zawałów i cichych mikrokrwawień mózgowych.
Począwszy od 2005 r. osoby włączone do badania MRI zaczęły wykonywać echokardiogramy i 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi. Pacjenci będą śledzeni przez coroczne wywiady telefoniczne w celu ustalenia udaru, zawału mięśnia sercowego, śmierci i zmian w stanie poznawczym. Ocena osobista zostanie przeprowadzona dla wszystkich osób, które uzyskały pozytywny wynik testu. Społeczny nadzór nad udarem zostanie utrzymany, aby zapewnić wykrycie udaru wśród kohorty. Specyficzne komitety diagnostyczne klasyfikują udar, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Szczegółowy opis
Udar pozostaje głównym problemem zdrowia publicznego, który ma nieproporcjonalny wpływ na osoby rasy czarnej i Latynosów.
Badania przeprowadzone na północnym Manhattanie wykazały, że osoby rasy czarnej i Latynosów mają większą częstość występowania udaru i częściej mają udary małych naczyń i udary miażdżycowe wewnątrzczaszkowe niż osoby rasy białej.
Przyczyny tych różnic rasowych/etnicznych nie są do końca jasne. Rejestrację populacyjnej, prospektywnej kohorty 3298 osób dorosłych bez udaru zakończono w 2001 roku i od tego czasu kontynuowano coroczną obserwację. To wspólne badanie jest pierwszym prospektywnym badaniem kohortowym wśród białych, czarnych i karaibskich Latynosów mieszkających w tej samej społeczności. Ta dotacja wspiera ciągłą obserwację i wykrywanie wyników oraz rozszerzenie gromadzenia danych w tej kohorcie. Celem jest ocena związku między wynikami naczyniowymi (udar, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniowa) a insulinoopornością, grubością błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej, rozciągliwością tętnicy szyjnej i ilościowymi pomiarami MRI naczyniowej subklinicznej choroby mózgu oraz ustalenie, czy subkliniczna choroba MRI odpowiada za różnice rasowe/etniczne w zaburzeniach poznawczych. Aby osiągnąć te cele, proponuje się dalsze gromadzenie danych z wykorzystaniem populacyjnego prospektywnego badania kohortowego. Przechowywana surowica wyjściowa zostanie wykorzystana do pomiaru poziomu insuliny na czczo w celu oceny insulinooporności. Dane obrazowania tętnic szyjnych w wysokiej rozdzielczości będą gromadzone podczas kolejnych wizyt w celu rozszerzenia pomiarów subklinicznej choroby tętnic szyjnych do 1300 pacjentów. MRI i neuropsychologiczna bateria kładąca nacisk na czołowe domeny wykonawcze zostaną wykonane na 1300 osobach i przeprowadzone zostaną analizy ilościowe w celu zmierzenia hiperintensywności istoty białej, cichych zawałów i cichych mikrokrwawień mózgowych.
Począwszy od 2005 r. osoby włączone do badania MRI zaczęły wykonywać echokardiogramy i 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi. Pacjenci będą śledzeni przez coroczne wywiady telefoniczne w celu ustalenia udaru, zawału mięśnia sercowego, śmierci i zmian w stanie poznawczym. Ocena osobista zostanie przeprowadzona dla wszystkich osób, które uzyskały pozytywny wynik testu. Społeczny nadzór nad udarem zostanie utrzymany, aby zapewnić wykrycie udaru wśród kohorty. Specyficzne komitety diagnostyczne klasyfikują udar, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn naczyniowych. Mocnymi stronami tego badania kohortowego jest bogactwo zebranych już danych podstawowych, trójetniczny skład zamieszkujący tę samą społeczność, wybitne wyniki obserwacji, ocena domniemanych czynników ryzyka oraz innowacyjna ocena subklinicznej choroby MRI i subklinicznej choroby tętnicy szyjnej. Główne hipotezy badawcze to: 1. Określenie niezależnego związku insulinooporności wśród osób bez cukrzycy z częstością występowania udaru mózgu, udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn naczyniowych, po uwzględnieniu znanych modyfikowalnych czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie tętnicze, lipidy, papierosy i alkohol. 2.
Aby ocenić niezależny związek między subkliniczną chorobą tętnic szyjnych (grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej oraz rozciągnięcie tętnicy szyjnej) a częstością udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub zgonu naczyniowego po uwzględnieniu konwencjonalnych modyfikowalnych czynników ryzyka naczyniowego, jak również nowych czynników ryzyka naczyniowego, takich jak homocysteina, wysoka subpopulacje lipoprotein gęstości (HDL) i insulinooporność.3. Aby porównać częstość występowania subklinicznej choroby naczyniowej mózgu mierzonej za pomocą ilościowego MRI, w tym hiperintensywności istoty białej, niemych zawałów i niemych mikrokrwawień mózgowych, w każdej podgrupie rasowej/etnicznej i określić związek między subkliniczną chorobą mózgu a modyfikowalnymi czynnikami ryzyka naczyniowego mierzonymi do 10 lat przed MRI. Czynniki ryzyka naczyniowego będą obejmowały wyjściowe i powtarzane pomiary konwencjonalnych, modyfikowalnych warunków, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, poziom lipidów, palenie papierosów, aktywność fizyczna, spożywanie alkoholu, a także słabiej udokumentowane czynniki, takie jak homocysteina, subpopulacje HDL i oporność na insulinę. 4. Określenie związku między subklinicznymi chorobami naczyniowymi mózgu a upośledzeniem funkcji poznawczych, w szczególności zmniejszoną wydajnością w czołowych testach wykonawczych, oraz czy te wyniki MRI pomagają wyjaśnić różnice w wydajności poznawczej między osobami rasy białej, czarnej i Latynosami po uwzględnieniu wieku i wykształcenia.5. Zbadanie, czy subkliniczne naczyniowe choroby mózgu są ważnymi predyktorami udaru, zawału mięśnia sercowego lub śmierci z przyczyn naczyniowych. Począwszy od lata 2005 r. dodano następujące nowe cele: 1) ustalenie, czy nieprawidłowości łuku aorty i/lub nieprawidłowości serca i/lub 24-godzinne poziomy i zmiany ciśnienia krwi są niezależnie związane z niemymi zawałami mózgu u osób starszych; 2) w celu określenia ryzyka objawowego udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego i zgonu naczyniowego związanego z nieprawidłowymi wartościami aorty/serca/24-godzinnego ciśnienia krwi. Od 2010 roku badacze będą współpracować z innymi instytucjami w ramach badania NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG). Celem badania genetycznego udaru niedokrwiennego NINDS (badanie NINDS ISG; grant NIH 1 U01 NS06920801) są następujące: 1) Zebranie danych fenotypowych udaru niedokrwiennego i wysokiej jakości danych DNA z 10 badań udarowych. (Badania uczestniczące w badaniu NINDS ISG: badanie genetyki udaru niedokrwiennego; badanie rodzeństwa z udarem niedokrwiennym; badanie udaru w Greater Cincinnati/Northern Kentucky; badanie Genes Affecting Stroke Risk and Outcome/Bugher Network Study; badanie Northern Manhattan; badanie Baltimore/Washington Young Stroke Study ; Badanie dotyczące zdrowia serca i naczyń; Badanie dotyczące zdrowia pielęgniarek; Przyczyny różnic geograficznych i rasowych w przypadku udaru; Inicjatywa na rzecz zdrowia kobiet). Ta współpraca ma dostęp do 7 033 przypadków udaru niedokrwiennego i 23 411 kontroli specyficznych dla badania. 2) Test na związki z udarem niedokrwiennym i jego podtypami w badaniu NINDS ISG. 3) Replikuj i rozszerzaj powiązania wykryte w Celu 1.2 powyżej, korzystając z innych badań asocjacyjnych genomewide przeprowadzonych przez innych członków badań Ischemic Stroke Genetics.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy badania Northern Manhattan Study zostali wybrani za pomocą losowego wybierania cyfr z następującymi kryteriami kwalifikacyjnymi: nigdy nie zdiagnozowano udaru mózgu; więcej niż 40 lat; mieszkał na północnym Manhattanie przez co najmniej 3 miesiące w gospodarstwie domowym z telefonem.
Kryteria wyłączenia:
- Do tej analizy wyłączyliśmy uczestników z wyjściową cukrzycą, zdefiniowaną przez zgłaszaną przez uczestnika cukrzycę, stosowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych lub stężenie glukozy na czczo co najmniej 126 mg/dl. Wykluczyliśmy również uczestników z brakującymi danymi dotyczącymi spożycia napojów gazowanych oraz tych z nieprawdopodobną całkowitą dzienną liczbą kilokalorii na podstawie odpowiedzi częstotliwościowych żywności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 24 lata
|
Udar jest definiowany jako pierwszy objawowy udar dowolnego typu, w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jako „szybko rozwijające się objawy kliniczne ogniskowych (czasem globalnych) zaburzeń czynności mózgu, trwające dłużej niż 24 godziny lub prowadzące do śmierci bez widocznego przyczyny innej niż pochodzenia naczyniowego”
|
24 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 24 lata
|
Zawał mięśnia sercowego definiuje się na podstawie kryteriów klinicznych, EKG i enzymów sercowych zaadaptowanych z badania Cardiac Arrhythmia Suppression Trial i Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial i wymaga spełnienia co najmniej 2 z 3 następujących kryteriów: (a) ból niedokrwienny serca; (b) nieprawidłowości enzymów sercowych; oraz (c) nieprawidłowości w EKG.
|
24 lata
|
|
Występowanie śmierci naczyniowej
Ramy czasowe: 24 lata
|
Śmierć jest klasyfikowana jako przyczyna naczyniowa, jeśli jest spowodowana udarem, zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca, zatorowością płucną lub arytmią serca w zakresie, w jakim można to ustalić na podstawie dostępnych zapisów i źródeł
|
24 lata
|
|
Ocena upośledzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Średnia 6 lat po linii podstawowej
|
Zastosowano baterię neuropsychologiczną i oceniono uczestników w 4 domenach poznawczych: pamięć semantyczna, pamięć epizodyczna, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania
|
Średnia 6 lat po linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania cukrzycy
Ramy czasowe: 24 lata
|
Zgłoszona przez siebie częstość występowania cukrzycy
|
24 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070212
- R37NS029993 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .