Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte-incidentie en risicofactoren in een tri-etnische regio (NOMAS)

10 januari 2023 bijgewerkt door: Ralph L Sacco, MD MS, University of Miami

De inschrijving van een prospectief cohort van 3298 volwassenen zonder beroerte werd in 2001 afgerond en de jaarlijkse follow-up is sindsdien voortgezet. Deze gezamenlijke studie is de eerste prospectieve cohortstudie onder blanken, zwarten en Caribische Iberiërs die in dezelfde gemeenschap wonen. Deze subsidie ​​ondersteunt voortdurende follow-up en resultaatdetectie en uitbreiding van gegevensverzameling in dit cohort. De doelstellingen zijn het evalueren van de relatie tussen vasculaire uitkomsten (beroerte, myocardinfarct (MI) en vasculaire dood) en insulineresistentie, dikte van de intima-media van de halsslagader, uitrekbaarheid van de halsslagader en kwantitatieve magnetische resonantie beeldvorming (MRI) metingen van vasculaire subklinische hersenziekte. en om te bepalen of MRI-subklinische ziekte verantwoordelijk is voor ras/etnische verschillen in cognitieve stoornissen. Om deze doelen te bereiken wordt verdere gegevensverzameling met behulp van de populatiegebaseerde, prospectieve cohortstudie voorgesteld. Opgeslagen basislijnserum zal worden gebruikt om nuchtere insulinespiegels te meten om de insulineresistentie te evalueren. Bij volgende bezoeken zullen beeldvormingsgegevens met hoge resolutie van de halsslagader worden verzameld om de metingen van subklinische halsslagaderziekte uit te breiden tot 1300 proefpersonen. MRI's en een neuropsychologische batterij die de nadruk leggen op frontale uitvoerende domeinen zullen worden uitgevoerd op 1300 proefpersonen en kwantitatieve analyses zullen worden uitgevoerd om hyperintensiteiten van witte stof, stille infarcten en stille cerebrale microbloedingen te meten.

Vanaf 2005 kregen proefpersonen die deelnamen aan de MRI-substudie echocardiogrammen en 24-uurs ambulante bloeddrukmeting. Onderwerpen zullen worden gevolgd door jaarlijkse telefonische interviews om beroerte, MI, overlijden en veranderingen in cognitieve toestand vast te stellen. Er wordt een persoonlijke beoordeling uitgevoerd voor alle proefpersonen die positief screenen. Bewaking van beroertes in de gemeenschap zal worden gehandhaafd om detectie van beroertes in het cohort te verzekeren. Specifieke diagnostische commissies classificeren beroerte, MI en vasculaire dood.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte blijft een groot probleem voor de volksgezondheid met een onevenredige impact op zwarten en Iberiërs.

Studies in Noord-Manhattan hebben aangetoond dat zwarten en Latijns-Amerikanen vaker een beroerte hebben en vaker kleine vaten en intracraniale atherosclerotische beroertes hebben dan blanken.

De redenen voor deze ras/etnische verschillen zijn niet helemaal duidelijk. In 2001 werd een prospectief cohort van 3298 beroertevrije volwassenen ingeschreven in de populatie en sindsdien is de jaarlijkse follow-up voortgezet. Deze gezamenlijke studie is de eerste prospectieve cohortstudie onder blanken, zwarten en Caribische Iberiërs die in dezelfde gemeenschap wonen. Deze subsidie ​​ondersteunt voortdurende follow-up en uitkomstdetectie en uitbreiding van gegevensverzameling in dit cohort. De doelstellingen zijn het evalueren van de relatie tussen vasculaire uitkomsten (beroerte, MI en vasculaire dood) en insulineresistentie, dikte van de halsslagader intima-media, uitrekbaarheid van de halsslagader, en kwantitatieve MRI-metingen van vasculaire subklinische hersenziekte en om te bepalen of MRI-subklinische ziekte verantwoordelijk is voor ras/etnische verschillen in cognitieve stoornissen. Om deze doelen te bereiken wordt verdere gegevensverzameling met behulp van de populatiegebaseerde, prospectieve cohortstudie voorgesteld. Opgeslagen basislijnserum zal worden gebruikt om nuchtere insulinespiegels te meten om de insulineresistentie te evalueren. Bij volgende bezoeken zullen beeldvormingsgegevens van de halsslagader met hoge resolutie worden verzameld om de metingen van subklinische halsslagaderziekte uit te breiden tot 1300 proefpersonen. MRI's en een neuropsychologische batterij die de nadruk leggen op frontale uitvoerende domeinen zullen worden uitgevoerd op 1300 proefpersonen en kwantitatieve analyses zullen worden uitgevoerd om hyperintensiteiten van witte stof, stille infarcten en stille cerebrale microbloedingen te meten.

Vanaf 2005 kregen proefpersonen die deelnamen aan de MRI-substudie echocardiogrammen en 24-uurs ambulante bloeddrukmeting. Onderwerpen zullen worden gevolgd door jaarlijkse telefonische interviews om beroerte, MI, overlijden en veranderingen in cognitieve toestand vast te stellen. Er wordt een persoonlijke beoordeling uitgevoerd voor alle proefpersonen die positief screenen. Bewaking van beroertes in de gemeenschap zal worden gehandhaafd om detectie van beroertes in het cohort te verzekeren. Specifieke diagnostische commissies classificeren beroerte, MI en vasculaire dood. De sterke punten van deze cohortstudie zijn de rijkdom aan reeds verzamelde basisgegevens, de tri-etnische samenstelling die in dezelfde gemeenschap woont, het uitstekende follow-upverslag, de evaluatie van vermeende risicofactoren en de innovatieve beoordeling van subklinische MRI-ziekte en subklinische halsslagaderziekte. De hoofdhypothesen van het onderzoek zijn: 1. Om de onafhankelijke associatie van insulineresistentie bij niet-diabetici en de incidentie van beroerte, evenals beroerte, MI of vasculaire dood te bepalen, na correctie voor bekende beïnvloedbare risicofactoren zoals hypertensie, lipiden, sigaretten en alcohol. 2.

Evaluatie van de onafhankelijke associatie van subklinische halsslagaderziekte (dikte van de intima-media van de halsslagader en uitrekbaarheid van de halsslagader) en de incidentie van beroerte, MI of vasculaire dood na correctie voor conventionele aanpasbare vasculaire risicofactoren, evenals nieuwe vasculaire risicofactoren zoals homocysteïne, hoog dichtheid lipoproteïne (HDL) subpopulaties en insulineresistentie.3. Vergelijken van de prevalentie van subklinische vasculaire hersenziekte zoals gemeten door kwantitatieve MRI, inclusief hyperintensiteiten van de witte stof, stille infarcten en stille cerebrale microbloedingen, in elk ras/etnische subgroep en het bepalen van de associatie tussen subklinische hersenziekte en aanpasbare vasculaire risicofactoren gemeten tot 10 jaar voorafgaand aan MRI. Vasculaire risicofactoren omvatten baseline en herhaalde metingen van conventionele aanpasbare aandoeningen zoals hypertensie, diabetes, lipideniveaus, het roken van sigaretten, fysieke activiteit, alcoholgebruik, evenals minder goed gedocumenteerde factoren zoals homocysteïne, HDL-subpopulaties en insulineresistentie. 4. Vaststellen van de relatie tussen subklinische vasculaire hersenziekten en cognitieve stoornissen, met name verminderde prestaties bij frontale executieve tests, en of deze MRI-bevindingen helpen bij het verklaren van cognitieve prestatieverschillen tussen blanken, zwarten en Iberiërs na correctie voor leeftijd en opleiding.5. Onderzoeken of subklinische vasculaire hersenziekten belangrijke voorspellers zijn van beroerte, MI of vasculaire dood. Vanaf de zomer van 2005 werden enkele nieuwe doelstellingen toegevoegd: 1) bepalen of aortaboogafwijkingen en/of hartafwijkingen en/of 24-uurs bloeddrukniveaus en -veranderingen onafhankelijk geassocieerd zijn met stille herseninfarcten bij ouderen; 2) om het risico te bepalen van symptomatische beroerte, myocardinfarct en vasculaire dood geassocieerd met aorta/cardiale/24-uurs bloeddrukafwijkingen. Vanaf 2010 zullen de onderzoekers samenwerken met andere instellingen in het kader van de NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG) studie. De doelstellingen van de NINDS Ischemic Stroke Genetics Study (NINDS ISG Study; NIH Grant 1 U01 NS06920801) zijn: 1) Verzamelen van ischemische beroerte fenotypische gegevens en hoogwaardige DNA-gegevens van 10 beroerte-onderzoeken. (Deelnemende studies in de NINDS ISG-studie: Ischemic Stroke Genetics Study; Broers en zussen met ischemische beroerte-studie; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan Study; Baltimore/Washington Young Stroke Study Onderzoek naar hart- en vaatziekten, onderzoek naar de gezondheid van verpleegkundigen, redenen voor geografische en raciale verschillen bij beroertes, Women's Health Initiative). Deze samenwerking heeft toegang tot 7.033 gevallen van ischemische beroerte en 23.411 studiespecifieke controles. 2) Test op associaties met ischemische beroerte en zijn subtypes in de NINDS ISG-studie. 3) Repliceer en breid de associaties uit die zijn gedetecteerd in Doel 1.2 hierboven door gebruik te maken van andere genoombrede associatiestudies die zijn uitgevoerd door andere leden van de Ischemic Stroke Genetics-onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3497

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

NOMAS is een prospectieve populatie-gebaseerde cohortstudie, aangeworven 1993-2001, met als oorspronkelijk doel het identificeren van de incidentie van en risicofactoren voor een beroerte in een multi-etnische stedelijke volwassen bevolking. Noord-Manhattan is een goed gedefinieerde regio van New York City met een ras / etnische verdeling van 63% Iberiërs, 20% niet-Spaanse zwarte en 15% niet-Spaanse blanke inwoners

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers aan de Northern Manhattan Study werden geselecteerd met behulp van random-diging dialing met de volgende geschiktheidscriteria: nooit gediagnosticeerd met een beroerte; ouder dan 40 jaar; minimaal 3 maanden in Noord-Manhattan gewoond, in een huishouden met een telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor deze analyse hebben we deelnemers met diabetes mellitus bij aanvang uitgesloten, gedefinieerd door de zelfgerapporteerde diabetes van de deelnemer, gebruik van insuline of orale antidiabetica, of nuchtere glucose van ten minste 126 mg / dl. We hebben ook deelnemers uitgesloten die gegevens missen over frisdrankconsumptie en degenen met onwaarschijnlijke totale dagelijkse kilocalorieën op basis van voedselfrequentiereacties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 24 jaar
Beroerte wordt gedefinieerd als de eerste symptomatische beroerte van welk type dan ook, op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als "zich snel ontwikkelende klinische tekenen van focale (soms wereldwijde) stoornis van de hersenfunctie, die langer dan 24 uur aanhoudt of leidt tot de dood zonder duidelijke andere oorzaak dan die van vasculaire oorsprong"
24 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 24 jaar
Myocardinfarct wordt gedefinieerd aan de hand van de klinische, ECG- en cardiale enzymcriteria aangepast van de Cardiac Arrhythmia Suppression Trial en de Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial en vereist ten minste 2 van de 3 volgende criteria: (a) ischemische hartpijn; (b) cardiale enzymafwijkingen; en (c) ECG-afwijkingen.
24 jaar
Incidentie van vasculaire dood
Tijdsspanne: 24 jaar
Overlijden wordt geclassificeerd als ofwel van vasculaire aard als het gevolg is van een beroerte, hartinfarct, hartfalen, longembolie of hartritmestoornissen, voor zover dit kan worden bepaald op basis van beschikbare gegevens en bronnen
24 jaar
Cognitieve stoornissen scoren
Tijdsspanne: Gemiddelde van 6 jaar na baseline
Er werd een neuropsychologische batterij afgenomen en deelnemers werden gescoord op 4 cognitieve domeinen: semantisch geheugen, episodisch geheugen, uitvoerende functie, verwerkingssnelheid
Gemiddelde van 6 jaar na baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diabetes
Tijdsspanne: 24 jaar
Zelfgerapporteerde incidentie van diabetes
24 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph L Sacco, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1993

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20070212
  • R37NS029993 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken