Aivohalvauksen ilmaantuvuus ja riskitekijät trietnisellä alueella (NOMAS)
Vuonna 2001 saatiin päätökseen väestöpohjainen, 3 298 aivohalvauksesta vapaan aikuisen tuleva kohortti, ja vuosittaista seurantaa on jatkettu siitä lähtien. Tämä yhteistutkimus on ensimmäinen kohorttitutkimus samassa yhteisössä asuvien valkoisten, mustien ja Karibian latinalaisamerikkalaisten kesken. Tämä apuraha tukee jatkuvaa seurantaa ja tulosten havaitsemista ja tiedonkeruun laajentamista tässä kohortissa. Tavoitteena on arvioida suhdetta vaskulaaristen tulosten (aivohalvaus, sydäninfarkti (MI) ja verisuonikuolema) ja insuliiniresistenssin, kaulavaltimon intima-median paksuuden, kaulavaltimon laajenemisen ja kvantitatiivisen magneettikuvauksen (MRI) mittausten välillä verisuonten subkliinisen aivosairauden välillä. ja määrittää, selittääkö MRI-subkliiniset sairaudet rodun/etniset erot kognitiivisissa häiriöissä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotetaan lisätiedonkeruuta käyttäen väestöpohjaista, prospektiivista kohorttitutkimusta. Varastoitua perusseerumia käytetään paastoinsuliinitasojen mittaamiseen insuliiniresistenssin arvioimiseksi. Korkearesoluutioisia kaulavaltimon kuvantamistietoja kerätään myöhemmillä käynneillä subkliinisen kaulavaltimotaudin mittausten laajentamiseksi 1 300 potilaaseen. MRI-tutkimukset ja neuropsykologinen akku, jossa korostetaan frontaalista toimeenpanoaluetta, tehdään 1 300 henkilölle ja kvantitatiivisia analyyseja mitataan valkoisen aineen hyperintensiteettiä, hiljaisia infarkteja ja hiljaisia aivoverenvuotoja.
Vuodesta 2005 alkaen MRI-alatutkimukseen otetut henkilöt alkoivat tehdä sydämen kaikukuvauksia ja 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa. Koehenkilöitä seurataan vuosittaisilla puhelinhaastatteluilla aivohalvauksen, sydäninfarktin, kuoleman ja kognitiivisen tilan muutosten selvittämiseksi. Henkilökohtainen arviointi tehdään kaikille koehenkilöille, joiden seulontaan on positiivinen. Yhteisön aivohalvausvalvontaa jatketaan aivohalvauksen havaitsemisen varmistamiseksi kohortin keskuudessa. Erityiset diagnostiset komiteat luokittelevat aivohalvauksen, sydäninfarktin ja verisuonikuoleman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on edelleen suuri kansanterveysongelma, jolla on suhteettoman suuri vaikutus mustiin ja latinalaisamerikkalaisiin.
Pohjois-Manhattanilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että mustilla ja latinalaisamerikkalaisilla on suurempi aivohalvauksen ilmaantuvuus ja että heillä on useammin pienten suonien ja kallonsisäinen ateroskleroottinen aivohalvaus kuin valkoisilla.
Syyt näihin rotuun/etnisiin eroihin eivät ole täysin selviä. Vuonna 2001 saatiin päätökseen 3 298 aivohalvauksesta vapaan aikuisen väestöpohjainen tuleva kohortti, ja vuosittaista seurantaa on jatkettu siitä lähtien. Tämä yhteistutkimus on ensimmäinen kohorttitutkimus samassa yhteisössä asuvien valkoisten, mustien ja Karibian latinalaisamerikkalaisten kesken. Tämä apuraha tukee jatkuvaa seurantaa ja tulosten havaitsemista ja tiedonkeruun laajentamista tässä kohortissa. Tavoitteena on arvioida vaskulaaristen tulosten (aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema) ja insuliiniresistenssin, kaulavaltimon intima-median paksuuden, kaulavaltimon laajenemisen ja vaskulaarisen subkliinisen aivosairauden kvantitatiivisten MRI-mittausten välistä suhdetta ja määrittää, selittääkö MRI-subkliinisen sairauden syy rodun/etniset erot kognitiivisissa häiriöissä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotetaan lisätiedonkeruuta käyttäen väestöpohjaista, prospektiivista kohorttitutkimusta. Varastoitua perusseerumia käytetään paastoinsuliinitasojen mittaamiseen insuliiniresistenssin arvioimiseksi. Korkearesoluutioisia kaulavaltimon kuvantamistietoja kerätään myöhemmillä käynneillä subkliinisen kaulavaltimotaudin mittausten laajentamiseksi 1 300 potilaaseen. MRI-tutkimukset ja neuropsykologinen akku, jossa korostetaan frontaalista toimeenpanoaluetta, tehdään 1 300 henkilölle ja kvantitatiivisia analyyseja mitataan valkoisen aineen hyperintensiteettiä, hiljaisia infarkteja ja hiljaisia aivoverenvuotoja.
Vuodesta 2005 alkaen MRI-alatutkimukseen otetut henkilöt alkoivat tehdä sydämen kaikukuvauksia ja 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantaa. Koehenkilöitä seurataan vuosittaisilla puhelinhaastatteluilla aivohalvauksen, sydäninfarktin, kuoleman ja kognitiivisen tilan muutosten selvittämiseksi. Henkilökohtainen arviointi tehdään kaikille koehenkilöille, joiden seulontaan on positiivinen. Yhteisön aivohalvausvalvontaa jatketaan aivohalvauksen havaitsemisen varmistamiseksi kohortin keskuudessa. Erityiset diagnostiset komiteat luokittelevat aivohalvauksen, sydäninfarktin ja verisuonikuoleman. Tämän kohorttitutkimuksen vahvuuksia ovat jo kootut runsaat perustiedot, samassa yhteisössä asuva trietninen koostumus, erinomainen seurantahistoria, oletettujen riskitekijöiden arviointi sekä MRI-subkliinisen sairauden ja kaulavaltimon subkliinisen sairauden innovatiivinen arviointi. Tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat: 1. Määrittää insuliiniresistenssin riippumaton yhteys ei-diabeetikoilla ja aivohalvauksen sekä aivohalvauksen, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman ilmaantuvuus sen jälkeen, kun tunnetut muunnettavissa olevat riskitekijät, kuten verenpainetauti, lipidit, savukkeet ja alkoholi, on mukautettu. 2.
Arvioida subkliinisen kaulavaltimon sairauden riippumaton yhteys (kaulavaltimon intima-median paksuus ja kaulavaltimon venyvyys) ja aivohalvauksen, sydäninfarktin tai verisuonikuoleman ilmaantuvuus sen jälkeen, kun niitä on mukautettu tavanomaisiin muunnettavissa oleviin verisuoniriskitekijöihin, sekä uusiin verisuoniriskitekijöihin, kuten homokysteiini, korkea tiheyslipoproteiinien (HDL) alapopulaatiot ja insuliiniresistenssi.3. Verrata subkliinisen vaskulaarisen aivosairauden esiintyvyyttä kvantitatiivisella magneettikuvauksella mitattuna, mukaan lukien valkoisen aineen hyperintensiteetti, hiljaiset infarktit ja hiljaiset aivoverenvuodot kussakin rodussa/etnisessä alaryhmässä ja määrittää yhteys subkliinisen aivosairauden ja muunnettavissa olevien verisuoniriskitekijöiden välillä mitattuna 10 vuotta ennen magneettikuvausta. Verisuonten riskitekijöitä ovat perustason ja toistuvat tavanomaisten muunnettavissa olevien tilojen, kuten verenpainetaudin, diabeteksen, lipiditasojen, tupakoinnin, fyysisen aktiivisuuden, alkoholin käytön, sekä huonommin dokumentoidut tekijät, kuten homokysteiini, HDL-alapopulaatiot ja insuliiniresistenssi. 4. Selvittää suhde subkliinisten verisuoni-aivosairauksien ja kognitiivisten heikentymien, erityisesti heikentyneen suorituskyvyn välillä frontaalisissa executive-testeissä, ja auttaako nämä MRI-löydökset selittämään kognitiivisen suorituskyvyn eroja valkoisten, mustien ja latinalaisamerikkalaisten välillä ikään ja koulutukseen sopeutumisen jälkeen.5. Selvittää, ovatko subkliiniset vaskulaariset aivosairaudet tärkeitä aivohalvauksen, sydäninfarktin tai verisuoniperäisen kuoleman ennustajia. Kesästä 2005 alkaen uusia tavoitteita lisättiin seuraavasti: 1) määrittää, liittyvätkö aortan kaaren poikkeavuudet ja/tai sydämen poikkeavuudet ja/tai 24 tunnin verenpainetasot ja muutokset itsenäisesti iäkkäiden ihmisten hiljaisiin aivoinfarkteihin; 2) aortan/sydämen/24 tunnin verenpaineen poikkeavuuksiin liittyvän oireisen aivohalvauksen, sydäninfarktin ja verisuonikuoleman riskin määrittämiseksi. Vuodesta 2010 lähtien tutkijat tekevät yhteistyötä muiden laitosten kanssa NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG) -tutkimuksessa. NINDS-iskeemisen aivohalvauksen geneettisen tutkimuksen (NINDS ISG -tutkimus; NIH Grant 1 U01 NS06920801) tavoitteet ovat: 1) Koota iskeemisen aivohalvauksen fenotyyppitiedot ja korkealaatuiset DNA-tiedot 10 aivohalvaustutkimuksesta. (Osallistuvat tutkimukset NINDS ISG -tutkimukseen: iskeemisen aivohalvauksen geneettinen tutkimus; sisarukset, joilla on iskeeminen aivohalvaus; Greater Cincinnati / Northern Kentucky Stroke -tutkimus; aivohalvausriskiin ja -tuloksiin vaikuttavat geenit / Bugher Network -tutkimus; Northern Studyington Young -tutkimus Sydämen ja verisuonten terveyden aivohalvaustutkimus, sairaanhoitajien terveystutkimus, aivohalvauksen maantieteellisten ja rodullisten erojen syyt, naisten terveysaloite). Tämän yhteistyön avulla on saatavilla 7 033 iskeemisen aivohalvauksen tapausta ja 23 411 tutkimuskohtaista kontrollia. 2) Testi assosiaatioiden varalta iskeemisen aivohalvauksen ja sen alatyyppien kanssa NINDS ISG -tutkimuksessa. 3) Toista ja laajenna yllä olevassa tavoitteessa 1.2 havaittuja assosiaatioita hyödyntämällä muita iskeemisen aivohalvauksen geneettisten tutkimusten jäsenten tekemiä genominlaajuisia assosiaatiotutkimuksia.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Northern Manhattan -tutkimuksen osallistujat valittiin käyttämällä satunnaisvalintaa seuraavilla kelpoisuuskriteereillä: heillä ei koskaan diagnosoitu aivohalvaus; yli 40 vuotta vanha; asunut Pohjois-Manhattanilla vähintään 3 kuukautta taloudessa, jossa on puhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tätä analyysiä varten jätimme pois osallistujat, joilla oli diabetes mellitus lähtötilanteessa, joka määriteltiin osallistujan itse ilmoittaman diabeteksen, insuliinin tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen käytön tai paastoglukoosin vähintään 126 mg/dl perusteella. Jätimme myös pois osallistujat, joilta puuttuivat tiedot soodankulutuksesta, ja ne, joiden päivittäiset kilokalorit olivat epätodennäköisiä ruokatiheysvasteiden perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 vuotta
|
Aivohalvaus määritellään minkä tahansa tyyppiseksi ensimmäiseksi oireelliseksi aivohalvaukseksi, joka perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereihin: "nopeasti kehittyviä kliinisiä oireita fokaalista (joskus globaalista) aivotoiminnan häiriöstä, joka kestää yli 24 tuntia tai johtaa kuolemaan ilman ilmeistä muu kuin verisuoniperäinen syy"
|
24 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 vuotta
|
Sydäninfarkti määritellään käyttämällä kliinisiä, EKG- ja sydämen entsyymikriteerejä, jotka on mukautettu Cardiac Arrythmia Suppression Trial -tutkimuksesta ja Lipid Research Clinics Coronary Primary Prevention Trial -tutkimuksesta ja vaatii vähintään 2 seuraavista kolmesta kriteeristä: (a) iskeeminen sydänkipu; (b) sydämen entsyymien poikkeavuudet; ja (c) EKG:n poikkeavuudet.
|
24 vuotta
|
|
Verisuonikuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 vuotta
|
Kuolema luokitellaan joko verisuoniluonteiseksi, jos se johtuu aivohalvauksesta, sydäninfarktista, sydämen vajaatoiminnasta, keuhkoembolista tai sydämen rytmihäiriöstä siinä määrin kuin tämä voidaan määrittää saatavilla olevista tietueista ja lähteistä
|
24 vuotta
|
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan pisteytys
Aikaikkuna: Keskiarvo 6 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Neuropsykologinen paristo annettiin ja osallistujat pisteytettiin neljällä kognitiivisella alueella: semanttinen muisti, episodinen muisti, toimeenpanotoiminto, käsittelynopeus
|
Keskiarvo 6 vuotta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 vuotta
|
Itse ilmoittama diabeteksen ilmaantuvuus
|
24 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph L Sacco, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070212
- R37NS029993 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
NCT05156996LopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)