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Incidência de AVC e Fatores de Risco em uma Região Triétnica (NOMAS)

10 de janeiro de 2023 atualizado por: Ralph L Sacco, MD MS, University of Miami

A inscrição de uma coorte prospectiva de base populacional de 3.298 adultos livres de AVC foi concluída em 2001 e o acompanhamento anual continuou desde então. Este estudo colaborativo é o primeiro estudo prospectivo de coorte entre brancos, negros e hispânicos caribenhos que vivem na mesma comunidade. Esta doação apóia o acompanhamento contínuo e a detecção de resultados e a expansão da coleta de dados nesta coorte. Os objetivos são avaliar a relação entre desfechos vasculares (AVC, infarto do miocárdio (IM) e morte vascular) e resistência à insulina, espessura da camada íntima e média da carótida, distensibilidade da carótida e medidas quantitativas de ressonância magnética (RM) da doença vascular cerebral subclínica e determinar se a doença subclínica por ressonância magnética é responsável por diferenças raciais/étnicas no comprometimento cognitivo. Para atingir esses objetivos, propõe-se uma coleta de dados adicional usando o estudo de coorte prospectivo de base populacional. O soro basal armazenado será usado para medir os níveis de insulina em jejum para avaliar a resistência à insulina. Os dados de imagem da carótida de alta resolução serão coletados em visitas subseqüentes para expandir as medições da doença carotídea subclínica para 1300 indivíduos. Ressonâncias magnéticas e uma bateria neuropsicológica enfatizando os domínios executivos frontais serão feitas em 1.300 indivíduos e análises quantitativas serão realizadas para medir hiperintensidades da substância branca, infartos silenciosos e microhemorragias cerebrais silenciosas.

A partir de 2005, os indivíduos inscritos no subestudo de ressonância magnética começaram a fazer ecocardiogramas e monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas por dia. Os indivíduos serão seguidos por entrevistas telefônicas anuais para verificar acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, morte e alterações no estado cognitivo. A avaliação pessoal será feita para todos os indivíduos com triagem positiva. A vigilância do AVC na comunidade será mantida para garantir a detecção do AVC entre a coorte. Comitês de diagnóstico específicos classificam AVC, IM e morte vascular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O AVC continua sendo um grande problema de saúde pública com um impacto desproporcional em negros e hispânicos.

Estudos no norte de Manhattan demonstraram que negros e hispânicos têm maior incidência de AVC e mais freqüentemente têm pequenos vasos e AVC aterosclerótico intracraniano do que brancos.

As razões para essas disparidades raciais/étnicas não são totalmente claras. A inscrição de uma coorte prospectiva de base populacional de 3.298 adultos sem AVC foi concluída em 2001 e o acompanhamento anual continuou desde então. Este estudo colaborativo é o primeiro estudo prospectivo de coorte entre brancos, negros e hispânicos caribenhos que vivem na mesma comunidade. Esta doação apóia o acompanhamento contínuo e a detecção de resultados e a expansão da coleta de dados nesta coorte. Os objetivos são avaliar a relação entre desfechos vasculares (AVC, infarto do miocárdio e morte vascular) e resistência à insulina, espessura da camada íntima e média da carótida, distensibilidade da carótida e medidas quantitativas de ressonância magnética da doença vascular cerebral subclínica e determinar se a doença subclínica da ressonância magnética é responsável por diferenças raciais/étnicas no comprometimento cognitivo. Para atingir esses objetivos, propõe-se uma coleta de dados adicional usando o estudo de coorte prospectivo de base populacional. O soro basal armazenado será usado para medir os níveis de insulina em jejum para avaliar a resistência à insulina. Os dados de imagem da carótida de alta resolução serão coletados em visitas subseqüentes para expandir as medições da doença carotídea subclínica para 1300 indivíduos. Ressonâncias magnéticas e uma bateria neuropsicológica enfatizando os domínios executivos frontais serão feitas em 1.300 indivíduos e análises quantitativas serão realizadas para medir hiperintensidades da substância branca, infartos silenciosos e microhemorragias cerebrais silenciosas.

A partir de 2005, os indivíduos inscritos no subestudo de ressonância magnética começaram a fazer ecocardiogramas e monitoramento ambulatorial da pressão arterial 24 horas por dia. Os indivíduos serão seguidos por entrevistas telefônicas anuais para verificar acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, morte e alterações no estado cognitivo. A avaliação pessoal será feita para todos os indivíduos com triagem positiva. A vigilância do AVC na comunidade será mantida para garantir a detecção do AVC entre a coorte. Comitês de diagnóstico específicos classificam AVC, IM e morte vascular. Os pontos fortes deste estudo de coorte são a riqueza de dados de linha de base já reunidos, a composição triétnica residente na mesma comunidade, o excelente registro de acompanhamento, a avaliação de fatores de risco putativos e a avaliação inovadora da doença subclínica por RM e doença subclínica da carótida. As hipóteses primárias do estudo são:1. Determinar a associação independente de resistência à insulina entre não diabéticos e a incidência de acidente vascular cerebral, bem como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte vascular, após o ajuste para fatores de risco modificáveis ​​conhecidos, como hipertensão, lipídios, cigarros e álcool. 2.

Avaliar a associação independente de doença carotídea subclínica (espessura da camada íntima e média da carótida e distensibilidade da carótida) e a incidência de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte vascular após ajuste para fatores de risco vascular modificáveis ​​convencionais, bem como novos fatores de risco vascular, como homocisteína, alta subpopulações de lipoproteína de densidade (HDL) e resistência à insulina.3. Comparar a prevalência de doença cerebral vascular subclínica medida por ressonância magnética quantitativa, incluindo hiperintensidades da substância branca, infartos silenciosos e microsangramento cerebral silencioso, em cada raça/subgrupo étnico e determinar a associação entre doença cerebral subclínica e fatores de risco vascular modificáveis ​​medidos até 10 anos antes da ressonância magnética. Os fatores de risco vascular incluirão medidas basais e repetidas de condições modificáveis ​​convencionais, como hipertensão, diabetes, níveis lipídicos, tabagismo, atividade física, uso de álcool, bem como fatores menos bem documentados, como homocisteína, subpopulações de HDL e resistência à insulina. 4. Determinar a relação entre doenças cerebrais vasculares subclínicas e comprometimento cognitivo, particularmente desempenho diminuído em testes executivos frontais, e se esses achados de ressonância magnética ajudam a explicar as diferenças de desempenho cognitivo entre brancos, negros e hispânicos após ajuste para idade e educação.5. Explorar se as doenças cerebrais vasculares subclínicas são importantes preditores de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou morte vascular. A partir do verão de 2005, alguns novos objetivos foram adicionados: 1) determinar se anormalidades do arco aórtico e/ou cardíacas e/ou níveis e alterações da pressão arterial de 24 horas estão independentemente associadas a infartos cerebrais silenciosos em idosos; 2) determinar o risco de acidente vascular cerebral sintomático, infarto do miocárdio e morte vascular associados a anormalidades da pressão arterial aórtica/cardíaca/24 horas. A partir de 2010, os investigadores estarão colaborando com outras instituições no estudo NINDS Ischemic Stroke Genetics (ISG). Os objetivos do Estudo Genético de AVC Isquêmico NINDS (Estudo ISG do NINDS; NIH Grant 1 U01 NS06920801) são: 1) Reunir dados fenotípicos de AVC isquêmico e dados de DNA de alta qualidade de 10 estudos de AVC. (Estudos participantes no NINDS ISG Study: Ischemic Stroke Genetics Study; Siblings with Ischemic Stroke Study; Greater Cincinnati/Northern Kentucky Stroke Study; Genes Affecting Stroke Risk and Outcome Study/Bugher Network Study; Northern Manhattan Study; Baltimore/Washington Young Stroke Study ; Estudo de AVC de Saúde Vascular e Cardíaca; Estudo de Saúde de Enfermeiros; Razões para Diferenças Geográficas e Raciais em AVC; Iniciativa de Saúde da Mulher). Esta colaboração tem acesso a 7.033 casos de AVC isquêmico e 23.411 controles específicos do estudo. 2) Teste para associações com acidente vascular cerebral isquêmico e seus subtipos no estudo NINDS ISG. 3) Replicar e estender as associações detectadas no Objetivo 1.2 acima, aproveitando outros estudos de associação genômica conduzidos por outros membros dos estudos de Genética de Acidente Vascular Cerebral Isquêmico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3497

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

NOMAS é um estudo de coorte prospectivo de base populacional, recrutado em 1993-2001, com o objetivo original de identificar a incidência e os fatores de risco para AVC em uma população adulta urbana multiétnica. O norte de Manhattan é uma região bem definida da cidade de Nova York com uma distribuição racial/étnica de 63% de hispânicos, 20% de negros não hispânicos e 15% de residentes brancos não hispânicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes do Northern Manhattan Study foram selecionados usando discagem de dígitos aleatórios com os seguintes critérios de elegibilidade: nunca diagnosticado com acidente vascular cerebral; maior de 40 anos; residiu no norte de Manhattan por pelo menos 3 meses, em uma casa com telefone.

Critério de exclusão:

  • Para esta análise, excluímos os participantes com diabetes mellitus no início do estudo, definido pelo diabetes autorreferido pelo participante, uso de insulina ou medicação antidiabética oral ou glicemia de jejum de pelo menos 126 mg/dl. Também excluímos participantes com falta de dados para consumo de refrigerante e aqueles com quilocalorias totais diárias improváveis ​​com base nas respostas de frequência alimentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de AVC
Prazo: 24 anos
O AVC é definido como o primeiro AVC sintomático de qualquer tipo, com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) como "desenvolvimento rápido de sinais clínicos de distúrbio focal (às vezes global) da função cerebral, durando mais de 24 horas ou levando à morte sem aparente outra causa que não seja de origem vascular"
24 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 24 anos
O Infarto do Miocárdio é definido usando os critérios clínicos, de ECG e de enzimas cardíacas adaptados do Estudo de Supressão de Arritmia Cardíaca e do Estudo de Prevenção Primária Coronária da Lipid Research Clinics e requer pelo menos 2 dos 3 critérios a seguir: (a) dor cardíaca isquêmica; (b) anormalidades das enzimas cardíacas; e (c) anormalidades no ECG.
24 anos
Incidência de morte vascular
Prazo: 24 anos
A morte é classificada como sendo de natureza vascular se devido a acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, embolia pulmonar ou arritmia cardíaca na medida em que isso pode ser determinado a partir de registros e fontes disponíveis
24 anos
Pontuação do comprometimento cognitivo
Prazo: Média de 6 anos após a linha de base
Uma bateria neuropsicológica foi administrada e os participantes foram pontuados em 4 domínios cognitivos: memória semântica, memória episódica, função executiva, velocidade de processamento
Média de 6 anos após a linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de diabetes
Prazo: 24 anos
Incidência autorrelatada de diabetes
24 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph L Sacco, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20070212
  • R37NS029993 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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